小児重症肺炎(S-PIC)研究:アジアの重症肺炎小児の有効性比較研究
重度の肺炎は、世界中の子供の死亡率と罹患率の主要な原因です。 重度の小児肺炎による死亡率は、西半球に比べて東南アジアで 3 倍高い。 アジアの小児集中治療室 (PICU) に入院した重度の肺炎の子供たちの疫学、現在の管理戦略、および転帰に関する説明の欠如は、この地域の小児救命救急治療の改善に対する障壁となっています。 アジアには持続可能な小児救命救急ネットワークがないため、多国間での PICU 研究が困難になっています。
Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) を通じて、研究者は、小児急性呼吸窮迫症候群を発症する重度の肺炎のためにアジアの PACCMAN PICU に入院した小児患者の負担を推定することを目指しています。 研究者は、病因を特徴付け、罹患率と死亡率に関連する危険因子を特定し、予後予測モデルを開発します。 治験責任医師は、臨床転帰不良に関連する修正不可能な危険因子 (例: 病因因子) と修正可能な危険因子 (例: ステロイド療法や人工呼吸器戦略) があると仮定しています。
これらの目的を達成するために、研究者は、重度の肺炎を患う 2,000 人の子供を募集するために、24 か月にわたる前向き多施設コホート研究を提案しています。 関連する人口統計学的、臨床的、微生物学的、救命救急のサポートおよび管理データが収集され、これらの子供たちの危険因子と臨床転帰との関連の調査が可能になります。 この大規模な観察研究が完了すると、研究者は、アジアの小児における重度の肺炎の疫学、管理戦略、および臨床転帰に関する詳細な情報を含む豊富なデータベースを手に入れることができます。
調査の概要
詳細な説明
Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) は、アジア初の小児救命救急ネットワークです。 このネットワークとこの研究を通じて、研究者は、アジアの複数のサイトで重度の肺炎を患う重症児の包括的な疫学的説明、臨床管理、および転帰を提供することを目指しています。 PACCMAN を通じて、研究者は、重度の肺炎で PICU に入院した子供たちに関する臨床データを少なくとも 10 か国にわたって収集することを目指しています。 病因 (ワクチンで予防可能な肺炎に限定されない)、幅広い年齢層 (特定の年齢層の子供に限定されない)、および PICU における特定の支持療法に関する詳細なデータにより、研究者は重要な非感染症の比較分析を行うことができます。重症肺炎の小児の大規模コホートにおける死亡率および機能転帰に関連する修正可能および修正可能な危険因子。 これにより、重度の肺炎を患う小児の転帰に対する集中治療療法の有効性を調査するための多施設研究の準備が整います。
全体的な目的は、アジアの子供たちの重度の肺炎の疫学を研究し、現在採用されている管理戦略 (侵襲的人工呼吸器、補助器具、および代謝サポートに関連する) の臨床転帰に対する有効性を比較することです。アジアの少なくとも10カ国。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
主な目的: (1) 重度の肺炎のために PACCMAN PICU に入院した小児患者の割合を推定する。 (2) 重度の肺炎のために PICU に入院した小児患者のうち、PICU 退院または移送前に小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) を発症した患者の割合を推定する。 (3)重度の肺炎で入院した子供の全体的およびPARDS固有の死亡率を推定します。 (4) WHO 基準に従って重度の肺炎の病因を特徴付け/分類する。
第 2 の目的 1: 28 日間の換気のない日と 28 日間の PICU のない日の分布と推定値を取得します。体外膜酸素化を必要とする患者の割合を推定します。
副次的な目的 2: アジアの重度の肺炎の子供の罹患率と死亡率に関連する危険因子を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- KK Women and Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供。
- 共同ネットワーク内の PICU の 1 つに入院しました。
- -報告された発熱、記録された発熱または低体温、白血球増加症または白血球減少症として定義される急性感染の証拠。
- -新しい咳または痰の生成、胸痛、呼吸困難、頻呼吸、異常な呼吸器検査所見または呼吸不全として定義される急性呼吸器疾患の証拠。
- -入院前または入院後72時間以内の肺炎の放射線学的証拠。
除外基準:
- アクティブな蘇生禁止(DNR)命令のある子供
- -過去28日以内にこの研究にすでに登録されている子供
- 呼吸器疾患の別の診断を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症肺炎の小児患者
重度の肺炎のためPICUに入院した小児患者
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人口統計学的、臨床的、微生物学的、救命救急のサポートおよび管理に関するデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の肺炎のためにPACCMAN PICUに入院した小児患者の割合
時間枠:調査期間中、24 か月以上
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重度の肺炎のために PACCMAN PICU に入院した小児患者の割合を推定する
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調査期間中、24 か月以上
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重度の肺炎のために PICU に入院した小児患者のうち、PICU 退院または移送前に小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) を発症した患者の割合
時間枠:調査期間中、24 か月以上
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重度の肺炎のために PICU に入院した小児患者のうち、PICU 退院または移送前に小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) を発症した患者の割合を推定する
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調査期間中、24 か月以上
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重度の肺炎で入院した子供の全体的およびPARDS固有の死亡率
時間枠:調査期間中、24 か月以上
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重度の肺炎で入院した子供の全体的およびPARDS固有の死亡率を推定する
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調査期間中、24 か月以上
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小児の重度の肺炎の病因を特徴付け/分類する
時間枠:留学期間中、24ヶ月以上
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標準治療に従って実施された微生物学的調査に基づく、小児におけるウイルス性、細菌性および真菌性の重度の肺炎の発生率。
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留学期間中、24ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症肺炎患者の 28 日間無換気日数の分布と推定値を取得します。
時間枠:最大 28 日間の人工呼吸
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28 日間の無換気日の分布と推定値を取得します。
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最大 28 日間の人工呼吸
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28 日間の PICU フリー日の分布と見積もりを取得します。
時間枠:最大28日間のPICU滞在
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28 日間の PICU フリー日の分布と見積もりを取得します。
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最大28日間のPICU滞在
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体外膜酸素療法を必要とする重度の肺炎患者の割合を推定します。
時間枠:留学期間中、24ヶ月
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患者の総数と、体外膜酸素療法を必要とする重度の肺炎患者の割合。
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留学期間中、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jan Hau Lee、KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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