Estudo de pneumonia grave em crianças (S-PIC): um estudo comparativo de eficácia de crianças com pneumonia grave na Ásia
A pneumonia grave é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em crianças em todo o mundo. As taxas de mortalidade por pneumonia grave pediátrica são três vezes maiores no sudeste da Ásia em comparação com o hemisfério ocidental. A falta de descrição da epidemiologia, estratégias atuais de tratamento e resultados de crianças com pneumonia grave internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) na Ásia é uma barreira para melhorar os cuidados intensivos pediátricos na região. A falta de uma rede sustentável de cuidados intensivos pediátricos na Ásia torna desafiadores os estudos multinacionais em UTIP.
Por meio da Rede Asiática de Medicina Intensiva e Pediátrica (PACCMAN), os pesquisadores pretendem estimar a carga de pacientes pediátricos internados em PICUs PACCMAN asiáticos devido a pneumonia grave que desenvolve síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico. Os investigadores caracterizarão etiologias, identificarão fatores de risco associados à morbidade e mortalidade e desenvolverão modelos de previsão de prognóstico. Os investigadores levantam a hipótese de que existem fatores de risco não modificáveis (por exemplo, agentes etiológicos) e modificáveis (por exemplo, terapia com esteróides e estratégias de ventilação) que estão associados a desfechos clínicos ruins.
Para atingir esses objetivos, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo de coorte multicêntrico durante 24 meses para recrutar 2.000 crianças com pneumonia grave. Dados demográficos, clínicos, microbiológicos, suporte de cuidados intensivos e gerenciamento pertinentes serão coletados para permitir uma investigação da associação entre fatores de risco e resultados clínicos nessas crianças. Após a conclusão deste grande estudo observacional, os investigadores terão um rico banco de dados com informações detalhadas sobre epidemiologia, estratégias de manejo e resultados clínicos para pneumonia grave em crianças asiáticas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) é a primeira rede de cuidados intensivos pediátricos na Ásia. Através desta rede e deste estudo, os investigadores pretendem fornecer uma descrição epidemiológica abrangente, manejo clínico e resultados de crianças gravemente doentes com pneumonia grave em vários locais na Ásia. Por meio do PACCMAN, os pesquisadores pretendem coletar dados clínicos em pelo menos 10 países sobre crianças internadas em UTIP por pneumonia grave. Dados detalhados sobre etiologias (não limitadas a pneumonia evitável por vacina), faixas etárias amplas (não limitadas a uma faixa etária específica de crianças) e terapias específicas e de suporte na UTIP permitirão aos investigadores realizar análises comparativas de importantes doenças não fatores de risco modificáveis e modificáveis associados à mortalidade e resultados funcionais em uma grande coorte de crianças com pneumonia grave. Isso prepara o terreno para estudos multicêntricos para investigar a eficácia das terapias de terapia intensiva sobre os resultados de crianças com pneumonia grave.
O objetivo geral é estudar a epidemiologia da pneumonia grave em crianças asiáticas e comparar a eficácia das estratégias de manejo atualmente empregadas (relacionadas à ventilação mecânica invasiva, suporte adjuvante e metabólico) sobre os resultados clínicos em aproximadamente 2.000 crianças com pneumonia grave internadas em UTIPs em todo o mundo. menos 10 países da Ásia.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
Objetivo principal: (1) estimar a porcentagem de pacientes pediátricos internados em UTIPs PACCMAN devido a pneumonia grave; (2) estimar a porcentagem de pacientes pediátricos internados em UTIP por pneumonia grave que desenvolvem síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) antes da alta ou transferência da UTIP; (3) estimar as taxas de mortalidade geral e específica da PARDS para crianças internadas por pneumonia grave; (4) caracterizar/classificar as etiologias da pneumonia grave de acordo com os critérios da OMS.
Objetivo Secundário 1: Obter distribuições e estimativas de 28 dias sem ventilação e 28 dias sem UTIP; estimar a proporção de pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea.
Objetivo secundário 2: Identificar os fatores de risco associados às taxas de morbidade e mortalidade em crianças com pneumonia grave na Ásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- KK Women and Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças < 18 anos.
- Internado em uma das UTIP da rede colaborativa.
- Evidência de infecção aguda, definida como febre relatada, febre documentada ou hipotermia, leucocitose ou leucopenia.
- Evidência de doença respiratória aguda, definida como nova tosse ou produção de escarro, dor torácica, dispneia, taquipneia, achados anormais no exame respiratório ou insuficiência respiratória.
- Evidência radiológica de pneumonia dentro de 72 horas antes ou depois da admissão.
Critério de exclusão:
- Crianças com ordens ativas de não reanimar (DNR)
- Crianças que já foram incluídas neste estudo nos últimos 28 dias
- Ter um diagnóstico alternativo de um distúrbio respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos com pneumonia grave
Pacientes pediátricos internados em UTIP por pneumonia grave
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Serão coletados dados demográficos, clínicos, microbiológicos, suporte de cuidados intensivos e gerenciamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes pediátricos internados em UTIPs PACCMAN devido a pneumonia grave
Prazo: Ao longo do estudo, durante 24 meses
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Estimar a porcentagem de pacientes pediátricos internados em UTIPs PACCMAN devido a pneumonia grave
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Ao longo do estudo, durante 24 meses
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Porcentagem de pacientes pediátricos internados em UTIP por pneumonia grave que desenvolvem síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) antes da alta ou transferência da UTIP
Prazo: Ao longo do estudo, durante 24 meses
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Estimar a porcentagem de pacientes pediátricos admitidos em UTIP por pneumonia grave que desenvolvem síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) antes da alta ou transferência da UTIP
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Ao longo do estudo, durante 24 meses
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Taxas de mortalidade geral e específica de PARDS para crianças internadas por pneumonia grave
Prazo: Ao longo do estudo, durante 24 meses
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Estimar as taxas de mortalidade geral e específica de PARDS para crianças internadas por pneumonia grave
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Ao longo do estudo, durante 24 meses
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Caracterizar/classificar etiologias de pneumonia grave em crianças
Prazo: Durante todo o período do estudo, mais de 24 meses
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Incidência de pneumonia grave viral, bacteriana e fúngica em crianças com base em investigações microbiológicas realizadas de acordo com o padrão de atendimento.
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Durante todo o período do estudo, mais de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenha distribuições e estimativas de 28 dias sem ventilação em pacientes com pneumonia grave.
Prazo: Até 28 dias de ventilação mecânica
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Obtenha distribuições e estimativas de 28 dias sem ventilação.
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Até 28 dias de ventilação mecânica
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Obtenha distribuições e estimativas de dias livres de UTIP de 28 dias.
Prazo: Até 28 dias de permanência na UTIP
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Obtenha distribuições e estimativas de dias livres de UTIP de 28 dias.
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Até 28 dias de permanência na UTIP
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Estime a proporção de pacientes com pneumonia grave que requerem oxigenação por membrana extracorpórea.
Prazo: Durante todo o período do estudo, 24 meses
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Número total de pacientes e proporção de pacientes com pneumonia grave que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea.
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Durante todo o período do estudo, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-PIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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