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Studio sulla polmonite grave nei bambini (S-PIC): uno studio comparativo sull'efficacia dei bambini con polmonite grave in Asia

10 gennaio 2023 aggiornato da: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

La polmonite grave è una delle principali cause di mortalità e morbilità nei bambini di tutto il mondo. I tassi di mortalità per polmonite pediatrica grave sono tre volte più alti nel sud-est asiatico rispetto all'emisfero occidentale. La mancanza di descrizione dell'epidemiologia, delle attuali strategie di gestione e degli esiti dei bambini con polmonite grave ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in Asia è un ostacolo al miglioramento dell'assistenza pediatrica critica nella regione. La mancanza di una rete di terapia intensiva pediatrica sostenibile in Asia rende impegnativi gli studi multinazionali sulle PICU.

Attraverso il Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN), i ricercatori mirano a stimare l'onere dei pazienti pediatrici ricoverati nei PACCMAN PICU asiatici a causa di polmonite grave che sviluppa sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico. I ricercatori caratterizzeranno le eziologie, identificheranno i fattori di rischio associati a morbilità e mortalità e svilupperanno modelli di previsione prognostica. I ricercatori ipotizzano che esistano fattori di rischio non modificabili (ad esempio, agenti eziologici) e modificabili (ad esempio, terapia steroidea e strategie di ventilazione) che sono associati a scarsi risultati clinici.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico di coorte della durata di 24 mesi per reclutare 2000 bambini con polmonite grave. Saranno raccolti dati demografici, clinici, microbiologici, di terapia intensiva e di gestione pertinenti per consentire un'indagine sull'associazione tra fattori di rischio ed esiti clinici in questi bambini. Al termine di questo ampio studio osservazionale, i ricercatori disporranno di un ricco database con informazioni dettagliate su epidemiologia, strategie di gestione ed esiti clinici per la polmonite grave nei bambini asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) è la prima rete di terapia intensiva pediatrica in Asia. Attraverso questa rete e questo studio, i ricercatori mirano a fornire una descrizione epidemiologica completa, la gestione clinica e gli esiti dei bambini in condizioni critiche con polmonite grave in più siti in Asia. Attraverso PACCMAN, i ricercatori mirano a raccogliere dati clinici in almeno 10 paesi sui bambini ricoverati in PICU per polmonite grave. Dati dettagliati sulle eziologie (non limitate alla polmonite prevenibile con vaccino), ampi gruppi di età (non limitati a una specifica fascia di età dei bambini) e terapie specifiche e di supporto nel PICU, consentiranno ai ricercatori di eseguire analisi comparative di importanti non- fattori di rischio modificabili e modificabili associati alla mortalità e agli esiti funzionali in un'ampia coorte di bambini con polmonite grave. Ciò pone le basi per studi multicentrici per studiare l'efficacia delle terapie di terapia intensiva sugli esiti dei bambini con polmonite grave.

L'obiettivo generale è studiare l'epidemiologia della polmonite grave nei bambini asiatici e confrontare l'efficacia delle strategie di gestione attualmente impiegate (relative alla ventilazione meccanica invasiva, supporto aggiuntivo e metabolico) sugli esiti clinici in circa 2000 bambini con polmonite grave ricoverati in PICU in tutto il almeno 10 paesi in Asia.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo primario: (1) stimare la percentuale di pazienti pediatrici ricoverati nei PACCMAN PICU a causa di polmonite grave; (2) stimare la percentuale di pazienti pediatrici ricoverati in PICU per polmonite grave che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) prima della dimissione o del trasferimento dalla PICU; (3) stimare i tassi di mortalità complessivi e specifici PARDS per i bambini ricoverati per polmonite grave; (4) caratterizzare/classificare le eziologie della polmonite grave secondo i criteri dell'OMS.

Obiettivo secondario 1: ottenere distribuzioni e stime dei giorni senza ventilazione di 28 giorni e dei giorni senza PICU di 28 giorni; stimare la percentuale di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea della membrana.

Obiettivo secondario 2: identificare i fattori di rischio associati ai tassi di morbilità e mortalità nei bambini con polmonite grave in Asia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

931

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women and Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i ricoveri in PICU saranno sottoposti a screening quotidiano e coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e acconsentiti (se necessario). Gli investigatori includeranno tutti i pazienti ricoverati in PICU, compresi quelli con ossigenoterapia, ventilazione non invasiva e ventilazione meccanica invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini < 18 anni.
  2. Ammesso ad uno dei PICU della rete collaborativa.
  3. Evidenza di infezione acuta definita come febbre riportata, febbre documentata o ipotermia, leucocitosi o leucopenia.
  4. Evidenza di malattia respiratoria acuta definita come nuova tosse o produzione di espettorato, dolore toracico, dispnea, tachipnea, risultati anormali dell'esame respiratorio o insufficienza respiratoria.
  5. Evidenza radiologica di polmonite entro 72 ore prima o dopo il ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con ordini di non rianimazione (DNR) attivi
  2. Bambini che sono già stati arruolati in questo studio nei 28 giorni precedenti
  3. Avere una diagnosi alternativa di un disturbo respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici con polmonite grave
Pazienti pediatrici ricoverati in PICU a causa di polmonite grave
Altro: Raccolta dati
Verranno raccolti dati demografici, clinici, microbiologici, di terapia intensiva e gestionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti pediatrici ricoverati nei PACCMAN PICU per polmonite grave
Lasso di tempo: Durante lo studio, oltre 24 mesi
Stimare la percentuale di pazienti pediatrici ricoverati nei PACCMAN PICU a causa di polmonite grave
Durante lo studio, oltre 24 mesi
Percentuale di pazienti pediatrici ricoverati in PICU per polmonite grave che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) prima della dimissione o del trasferimento dalla PICU
Lasso di tempo: Durante lo studio, oltre 24 mesi
Stimare la percentuale di pazienti pediatrici ricoverati in PICU per polmonite grave che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) prima della dimissione o del trasferimento dalla PICU
Durante lo studio, oltre 24 mesi
Tassi di mortalità complessivi e specifici per PARDS per i bambini ricoverati per polmonite grave
Lasso di tempo: Durante lo studio, oltre 24 mesi
Stimare i tassi di mortalità complessivi e specifici per PARDS per i bambini ricoverati per polmonite grave
Durante lo studio, oltre 24 mesi
Caratterizzare/classificare le eziologie della polmonite grave nei bambini
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, oltre 24 mesi
Incidenza di polmonite grave virale, batterica e fungina nei bambini sulla base di indagini microbiologiche eseguite secondo lo standard di cura.
Per tutto il periodo di studio, oltre 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere le distribuzioni e le stime dei giorni senza ventilazione di 28 giorni nei pazienti con polmonite grave.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di ventilazione meccanica
Ottenere le distribuzioni e le stime dei giorni senza ventilazione di 28 giorni.
Fino a 28 giorni di ventilazione meccanica
Ottieni distribuzioni e stime dei giorni liberi PICU di 28 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di permanenza in PICU
Ottieni distribuzioni e stime dei giorni liberi PICU di 28 giorni.
Fino a 28 giorni di permanenza in PICU
Stimare la percentuale di pazienti con polmonite grave che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana.
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, 24 mesi
Numero totale di pazienti e percentuale di pazienti con polmonite grave che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana.
Durante tutto il periodo di studio, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Singapore Clinical Research Institute
Singhealth Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-PIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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