Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær lungebetændelse hos børn (S-PIC) undersøgelse: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af børn med svær lungebetændelse i Asien

10. januar 2023 opdateret af: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Alvorlig lungebetændelse er en førende årsag til dødelighed og sygelighed hos børn på verdensplan. Dødeligheden af ​​pædiatrisk svær lungebetændelse er tre gange højere i Sydøstasien sammenlignet med den vestlige halvkugle. Manglen på beskrivelse af epidemiologi, nuværende håndteringsstrategier og resultater af børn med svær lungebetændelse indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) i Asien er en barriere for at forbedre pædiatrisk kritisk pleje i regionen. Manglen på et bæredygtigt netværk for pædiatrisk kritisk pleje i Asien gør multinationale PICU-studier udfordrende.

Gennem Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) sigter efterforskerne på at vurdere byrden af ​​pædiatriske patienter indlagt på asiatiske PACCMAN PICU'er på grund af svær lungebetændelse, der udvikler pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom. Efterforskerne vil karakterisere ætiologier, identificere risikofaktorer forbundet med morbiditet og dødelighed og udvikle prognostiske forudsigelsesmodeller. Efterforskerne antager, at der er ikke-modificerbare (f.eks. ætiologiske midler) og modificerbare risikofaktorer (f.eks. steroidbehandling og ventilatorstrategier), der er forbundet med dårlige kliniske resultater.

For at nå disse mål foreslår efterforskerne et prospektivt multicenter kohortestudie over 24 måneder for at rekruttere 2000 børn med svær lungebetændelse. Der vil blive indsamlet relevante demografiske, kliniske, mikrobiologiske, kritiske pleje- og forvaltningsdata for at muliggøre en undersøgelse af sammenhængen mellem risikofaktorer og kliniske resultater hos disse børn. Efter afslutningen af ​​denne store observationsundersøgelse vil efterforskerne have en rig database med detaljeret information om epidemiologi, håndteringsstrategier og kliniske resultater for svær lungebetændelse hos asiatiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PACCMAN (Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network) er det første pædiatriske kritiske plejenetværk i Asien. Gennem dette netværk og denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at give en omfattende epidemiologisk beskrivelse, klinisk håndtering og resultater af kritisk syge børn med svær lungebetændelse på tværs af flere steder i Asien. Gennem PACCMAN sigter efterforskerne mod at indsamle kliniske data på tværs af mindst 10 lande om børn indlagt på PICU'er for svær lungebetændelse. Detaljerede data om ætiologier (ikke begrænset til vaccineforebyggelig lungebetændelse), brede aldersgrupper (ikke begrænset til en specifik aldersgruppe af børn) og specifikke og understøttende behandlinger i PICU vil give efterforskerne mulighed for at udføre sammenlignende analyse af vigtige ikke- modificerbare og modificerbare risikofaktorer forbundet med dødelighed og funktionelle udfald i en stor kohorte af børn med svær lungebetændelse. Dette sætter scenen for multicenterundersøgelser til at undersøge effektiviteten af ​​intensivbehandlinger på resultaterne af børn med svær lungebetændelse.

Det overordnede mål er at studere epidemiologien af ​​svær lungebetændelse i asiatiske børn og sammenligne effektiviteten af ​​aktuelt anvendte behandlingsstrategier (relateret til invasiv mekanisk ventilation, supplerende og metabolisk støtte) på kliniske resultater hos ca. 2000 børn med svær lungebetændelse indlagt på PICU'er på tværs af kl. mindst 10 lande i Asien.

De specifikke mål for denne undersøgelse er som følger:

Primært mål: At (1) estimere procentdelen af ​​pædiatriske patienter indlagt på PACCMAN PICU'er på grund af svær lungebetændelse; (2) estimere procentdelen af ​​pædiatriske patienter indlagt på PICU'er for svær lungebetændelse, som udvikler pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrome (PARDS) før PICU-udskrivning eller overførsel; (3) estimere de samlede og PARDS-specifikke dødelighedsrater for børn indlagt for svær lungebetændelse; (4) karakterisere/klassificere ætiologier for svær lungebetændelse i henhold til WHO-kriterierne.

Sekundært mål 1: Indhent fordelinger og estimater af 28 dages ventilationsfri dage og 28 dages PICU frie dage; estimere andelen af ​​patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning.

Sekundært mål 2: Identificere risikofaktorer forbundet med morbiditet og dødelighed hos børn med svær lungebetændelse i Asien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

931

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Al PICU-optagelse vil blive screenet dagligt, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og givet samtykke (hvis nødvendigt). Efterforskerne vil omfatte alle patienter, der er indlagt på PICU, inklusive dem med iltbehandling, non-invasiv ventilation og invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn under 18 år.
  2. Optaget på en af ​​PICU'erne i samarbejdsnetværket.
  3. Bevis for akut infektion defineret som rapporteret feber, dokumenteret feber eller hypotermi, leukocytose eller leukopeni.
  4. Bevis på akut luftvejssygdom defineret som ny hoste eller opspytproduktion, brystsmerter, dyspnø, takypnø, unormale respirationsundersøgelsesfund eller respirationssvigt.
  5. Radiologiske tegn på lungebetændelse inden for 72 timer før eller efter indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med aktiv ikke-genoplivning (DNR) ordrer
  2. Børn, der allerede er blevet tilmeldt denne undersøgelse inden for de foregående 28 dage
  3. Har en alternativ diagnose af en luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med svær lungebetændelse
Pædiatriske patienter indlagt på PICU på grund af svær lungebetændelse
Andet: Dataindsamling
Der vil blive indsamlet demografiske, kliniske, mikrobiologiske, kritiske pleje- og forvaltningsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af pædiatriske patienter indlagt på PACCMAN PICU'er på grund af svær lungebetændelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Estimer procentdelen af ​​pædiatriske patienter indlagt på PACCMAN PICU'er på grund af svær lungebetændelse
Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Procentdel af pædiatriske patienter indlagt på PICU'er for svær lungebetændelse, som udvikler pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS) før PICU udskrivning eller overførsel
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Estimer procentdelen af ​​pædiatriske patienter indlagt på PICU'er for svær lungebetændelse, som udvikler pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (PARDS) før PICU udskrivning eller overførsel
Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Samlede og PARDS-specifikke dødelighedsrater for børn indlagt for svær lungebetændelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Estimer de overordnede og PARDS-specifikke dødelighedsrater for børn indlagt for svær lungebetændelse
Gennem hele undersøgelsen, over 24 måneder
Karakteriser/klassificer ætiologier for alvorlig lungebetændelse hos børn
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, over 24 måneder
Forekomst af viral, bakteriel og svampealvorlig lungebetændelse hos børn baseret på mikrobiologiske undersøgelser udført i henhold til standard pleje.
Gennem hele studieperioden, over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhent fordelinger og skøn over 28-dages ventilationsfri dage hos patienter med svær lungebetændelse.
Tidsramme: Op til 28 dages mekanisk ventilation
Indhent fordelinger og skøn over 28 dages ventilationsfri dage.
Op til 28 dages mekanisk ventilation
Få distributioner og skøn over 28-dages PICU-frie dage.
Tidsramme: Op til 28 dages PICU-ophold
Få distributioner og skøn over 28-dages PICU-frie dage.
Op til 28 dages PICU-ophold
Estimer andelen af ​​patienter med svær lungebetændelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning.
Tidsramme: I hele studieperioden, 24 måneder
Samlet antal patienter og andel af patienter med svær lungebetændelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning.
I hele studieperioden, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore Clinical Research Institute
Singhealth Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-PIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner