- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265287
Étude sur la pneumonie sévère chez les enfants (S-PIC) : une étude d'efficacité comparative des enfants atteints de pneumonie sévère en Asie
La pneumonie sévère est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité chez les enfants dans le monde. Les taux de mortalité par pneumonie pédiatrique sévère sont trois fois plus élevés en Asie du Sud-Est que dans l'hémisphère occidental. Le manque de description de l'épidémiologie, des stratégies de prise en charge actuelles et des résultats des enfants atteints de pneumonie grave admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) en Asie est un obstacle à l'amélioration des soins intensifs pédiatriques dans la région. L'absence d'un réseau durable de soins intensifs pédiatriques en Asie complique les études multinationales de l'USIP.
Par le biais du Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN), les chercheurs visent à estimer le fardeau des patients pédiatriques admis dans les PACCMAN PICU asiatiques en raison d'une pneumonie sévère qui développe un syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique. Les chercheurs caractériseront les étiologies, identifieront les facteurs de risque associés à la morbidité et à la mortalité et développeront des modèles de prédiction pronostique. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe des facteurs de risque non modifiables (par exemple, les agents étiologiques) et modifiables (par exemple, la corticothérapie et les stratégies de ventilation) qui sont associés à de mauvais résultats cliniques.
Pour atteindre ces objectifs, les investigateurs proposent une étude de cohorte prospective multicentrique sur 24 mois pour recruter 2000 enfants atteints de pneumonie sévère. Des données démographiques, cliniques, microbiologiques, de soutien et de gestion des soins intensifs pertinentes seront recueillies pour permettre une enquête sur l'association entre les facteurs de risque et les résultats cliniques chez ces enfants. À l'issue de cette vaste étude observationnelle, les chercheurs disposeront d'une riche base de données contenant des informations détaillées sur l'épidémiologie, les stratégies de prise en charge et les résultats cliniques de la pneumonie sévère chez les enfants asiatiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) est le premier réseau de soins intensifs pédiatriques en Asie. Grâce à ce réseau et à cette étude, les chercheurs visent à fournir une description épidémiologique complète, la gestion clinique et les résultats des enfants gravement malades atteints de pneumonie grave dans plusieurs sites en Asie. Grâce à PACCMAN, les enquêteurs visent à collecter des données cliniques dans au moins 10 pays sur les enfants admis en USIP pour une pneumonie grave. Des données détaillées sur les étiologies (non limitées à la pneumonie évitable par la vaccination), les grands groupes d'âge (non limités à un groupe d'âge spécifique d'enfants) et les thérapies spécifiques et de soutien à l'USIP permettront aux enquêteurs d'effectuer une analyse comparative d'importants non- facteurs de risque modifiables et modifiables associés à la mortalité et aux résultats fonctionnels dans une grande cohorte d'enfants atteints de pneumonie grave. Cela ouvre la voie à des études multicentriques pour étudier l'efficacité des thérapies de soins intensifs sur les résultats des enfants atteints de pneumonie sévère.
L'objectif global est d'étudier l'épidémiologie de la pneumonie sévère chez les enfants asiatiques et de comparer l'efficacité des stratégies de prise en charge actuellement employées (liées à la ventilation mécanique invasive, à l'appoint et au soutien métabolique) sur les résultats cliniques chez environ 2 000 enfants atteints de pneumonie sévère admis en USIP à travers les États-Unis. moins 10 pays d'Asie.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
Objectif principal : (1) estimer le pourcentage de patients pédiatriques admis dans les unités de soins intensifs PACCMAN en raison d'une pneumonie grave ; (2) estimer le pourcentage de patients pédiatriques admis à l'USIP pour une pneumonie grave qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) avant la sortie ou le transfert de l'USIP ; (3) estimer les taux de mortalité globaux et spécifiques au PARDS pour les enfants admis pour une pneumonie sévère ; (4) caractériser/classer les étiologies des pneumonies sévères selon les critères de l'OMS.
Objectif secondaire 1 : Obtenir des distributions et des estimations des jours sans ventilation sur 28 jours et des jours sans USIP sur 28 jours ; estimer la proportion de patients nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle.
Objectif secondaire 2 : Identifier les facteurs de risque associés aux taux de morbidité et de mortalité chez les enfants atteints de pneumonie grave en Asie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- KK Women and Children Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants < 18 ans.
- Admis dans l'une des USIP du réseau collaboratif.
- Preuve d'infection aiguë telle que définie par une fièvre signalée, une fièvre documentée ou une hypothermie, une leucocytose ou une leucopénie.
- Preuve de maladie respiratoire aiguë définie comme une nouvelle toux ou production d'expectorations, douleur thoracique, dyspnée, tachypnée, résultats anormaux à l'examen respiratoire ou insuffisance respiratoire.
- Preuve radiologique de pneumonie dans les 72 heures avant ou après l'admission.
Critère d'exclusion:
- Enfants avec des ordres actifs de ne pas réanimer (DNR)
- Enfants qui ont déjà été inscrits à cette étude au cours des 28 jours précédents
- Avoir un autre diagnostic de trouble respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques atteints de pneumonie sévère
Patients pédiatriques admis à l'USIP en raison d'une pneumonie grave
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Des données démographiques, cliniques, microbiologiques, de soutien aux soins intensifs et de gestion seront recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients pédiatriques admis dans les unités de soins intensifs PACCMAN en raison d'une pneumonie grave
Délai: Tout au long de l'étude, sur 24 mois
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Estimer le pourcentage de patients pédiatriques admis dans les unités de soins intensifs PACCMAN en raison d'une pneumonie grave
|
Tout au long de l'étude, sur 24 mois
|
Pourcentage de patients pédiatriques admis à l'USIP pour une pneumonie grave qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) avant la sortie ou le transfert de l'USIP
Délai: Tout au long de l'étude, sur 24 mois
|
Estimer le pourcentage de patients pédiatriques admis à l'USIP pour une pneumonie grave qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) avant la sortie ou le transfert de l'USIP
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Tout au long de l'étude, sur 24 mois
|
Taux de mortalité global et spécifique au PARDS des enfants admis pour une pneumonie sévère
Délai: Tout au long de l'étude, sur 24 mois
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Estimer les taux de mortalité globaux et spécifiques au PARDS pour les enfants admis pour une pneumonie sévère
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Tout au long de l'étude, sur 24 mois
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Caractériser/classer les étiologies des pneumonies sévères chez l'enfant
Délai: Pendant toute la période d'études, sur 24 mois
|
Incidence des pneumonies virales, bactériennes et fongiques graves chez les enfants selon les examens microbiologiques effectués conformément aux normes de soins.
|
Pendant toute la période d'études, sur 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir les distributions et les estimations des jours sans ventilation sur 28 jours chez les patients atteints de pneumonie sévère.
Délai: Jusqu'à 28 jours de ventilation mécanique
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Obtenir les distributions et les estimations des jours sans ventilation sur 28 jours.
|
Jusqu'à 28 jours de ventilation mécanique
|
Obtenez les distributions et les estimations des jours sans PICU de 28 jours.
Délai: Jusqu'à 28 jours de séjour PICU
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Obtenez les distributions et les estimations des jours sans PICU de 28 jours.
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Jusqu'à 28 jours de séjour PICU
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Estimer la proportion de patients atteints de pneumonie grave nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle.
Délai: Tout au long de la période d'étude, 24 mois
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Nombre total de patients et proportion de patients atteints de pneumonie sévère nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle.
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Tout au long de la période d'étude, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-PIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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