- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265287
Vaikea keuhkokuume lapsilla (S-PIC) -tutkimus: Vertaileva tehokkuustutkimus lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume Aasiassa
Vaikea keuhkokuume on johtava lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Kuolleisuus lasten vakavaan keuhkokuumeeseen on Kaakkois-Aasiassa kolme kertaa korkeampi kuin läntisellä pallonpuoliskolla. Vaikeaa keuhkokuumetta sairastavien lasten epidemiologian, nykyisten hoitostrategioiden ja tulosten puuttuminen Aasiassa lasten tehohoitoyksiköille (PICU) on este lasten tehohoidon parantamiselle alueella. Kestävän lasten tehohoidon verkoston puute Aasiassa tekee monikansalliset PICU-tutkimukset haastavia.
Paediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Networkin (PACCMAN) kautta tutkijat pyrkivät arvioimaan Aasian PACCMAN PICU:lle otettujen lapsipotilaiden taakkaa vaikean keuhkokuumeen vuoksi, ja siihen kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Tutkijat karakterisoivat etiologioita, tunnistavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät sekä kehittävät ennustemalleja. Tutkijat olettavat, että on olemassa ei-modifioituja (esim. etiologiset aineet) ja muunnettavissa olevia riskitekijöitä (esim. steroidihoito ja ventilaattoristrategiat), jotka liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat tulevaa 24 kuukauden pituista monikeskustutkimusta, jossa värvätään 2000 lasta, joilla on vaikea keuhkokuume. Asianmukaisia demografisia, kliinisiä, mikrobiologisia, tehohoidon tuki- ja hoitotietoja kerätään, jotta voidaan tutkia näiden lasten riskitekijöiden ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä. Tämän laajan havainnointitutkimuksen päätyttyä tutkijoilla on käytössään runsas tietokanta, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa epidemiologiasta, hoitostrategioista ja kliinisistä tuloksista aasialaisten lasten vaikean keuhkokuumeen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) on Aasian ensimmäinen lasten tehohoidon verkosto. Tämän verkoston ja tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tarjoamaan kattavan epidemiologisen kuvauksen, kliinisen hoidon ja tulokset vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivistä kriittisesti sairaista lapsista useissa paikoissa Aasiassa. PACCMANin avulla tutkijat pyrkivät keräämään kliinisiä tietoja vähintään 10 maasta lapsista, jotka on otettu PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi. Yksityiskohtaiset tiedot etiologioista (ei rajoitu rokotteella estettävissä olevaan keuhkokuumeeseen), laajoihin ikäryhmiin (ei rajoitettu tiettyyn lasten ikäryhmään) ja erityisistä ja tukevista hoidoista PICU:ssa antavat tutkijoille mahdollisuuden suorittaa vertailevan analyysin tärkeistä ei-keuhkokuumeista. muunnettavissa olevat ja muunnettavissa olevat riskitekijät, jotka liittyvät kuolleisuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin suuressa ryhmässä lapsia, joilla on vaikea keuhkokuume. Tämä luo pohjan monikeskustutkimuksille, joissa tutkitaan tehohoidon tehokkuutta vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien lasten tuloksissa.
Yleisenä tavoitteena on tutkia aasialaisten lasten vaikean keuhkokuumeen epidemiologiaa ja verrata tällä hetkellä käytössä olevien hoitostrategioiden tehokkuutta (liittyvät invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, lisähoitoon ja metaboliseen tukeen) kliinisiin tuloksiin noin 2 000 lapsella, joilla on vaikea keuhkokuume ja jotka on otettu PICU:iin. vähintään 10 Aasian maata.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite: (1) arvioida niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PACCMAN PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi; (2) arvioida niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi, joille kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) ennen PICU:n kotiuttamista tai siirtoa; (3) arvioida vakavan keuhkokuumeen vuoksi otettujen lasten yleinen ja PARDS-spesifinen kuolleisuus; (4) karakterisoida/luokitella vaikean keuhkokuumeen etiologiat WHO:n kriteerien mukaisesti.
Toissijainen tavoite 1: Hanki jakaumat ja arviot 28 päivän ilmanvaihtovapaista päivistä ja 28 päivän PICU-vapaista päivistä; arvioida niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta.
Toissijainen tavoite 2: Tunnista riskitekijät, jotka liittyvät sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume Aasiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women and Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset alle 18v.
- Pääsy johonkin yhteistyöverkoston PICU:sta.
- Todisteet akuutista infektiosta, joka määritellään raportoiduksi kuumeeksi, dokumentoiduksi kuumeeksi tai hypotermiaksi, leukosytoosiksi tai leukopeniaksi.
- Todisteet akuutista hengitystiesairauksista, jotka määritellään uudeksi yskiksi tai yskökseksi, rintakipuksi, hengenahdistukseksi, takypneaksi, epänormaaliksi hengitystutkimuksen löydökseksi tai hengitysvajaukseksi.
- Radiologiset todisteet keuhkokuumeesta 72 tunnin sisällä ennen vastaanottoa tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on aktiivinen DNR-käsky
- Lapset, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana
- Onko sinulla vaihtoehtoinen diagnoosi hengityshäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapsipotilaat, joilla on vaikea keuhkokuume
Lapsipotilaat, jotka on otettu PICU:hun vaikean keuhkokuumeen vuoksi
|
Demografisia, kliinisiä, mikrobiologisia, tehohoidon tuki- ja hallintatietoja kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikean keuhkokuumeen vuoksi PACCMAN PICU:hun otettujen lapsipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
|
Arvioi niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PACCMAN PICU -hoitoon vaikean keuhkokuumeen vuoksi
|
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
|
Vaikean keuhkokuumeen hoitoon otettujen lapsipotilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) ennen PICU:n kotiuttamista tai siirtoa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
|
Arvioi niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi ja joille kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) ennen PICU:n kotiuttamista tai siirtoa
|
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
|
Vaikean keuhkokuumeen vuoksi otettujen lasten kokonais- ja PARDS-kohtaiset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
|
Arvioi vakavan keuhkokuumeen vuoksi otettujen lasten yleinen ja PARDS-kohtainen kuolleisuus
|
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
|
Kuvaile / luokittele lasten vakavan keuhkokuumeen etiologiat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 24 kuukautta
|
Vaikean virus-, bakteeri- ja sieni-keuhkokuumeen ilmaantuvuus lapsilla mikrobiologisten tutkimusten perusteella, jotka on suoritettu hoitostandardien mukaisesti.
|
Koko opintojakson ajan, yli 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hanki jakaumat ja arviot 28 päivän ventilaatiovapaista päivistä potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Hanki jakaumat ja arviot 28 päivän ilmanvaihtovapaista päivistä.
|
Jopa 28 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Hanki jakelut ja arviot 28 päivän PICU-vapaapäivistä.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää PICU-oleskelua
|
Hanki jakelut ja arviot 28 päivän PICU-vapaapäivistä.
|
Jopa 28 päivää PICU-oleskelua
|
Arvioi sellaisten vaikean keuhkokuumeen potilaiden osuus, jotka vaativat kehonulkoista kalvohapetusta.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 24 kuukautta
|
Potilaiden kokonaismäärä ja vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden osuus, jotka vaativat kehonulkoista kalvohapetusta.
|
Koko opintojakson ajan 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-PIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa