Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea keuhkokuume lapsilla (S-PIC) -tutkimus: Vertaileva tehokkuustutkimus lapsille, joilla on vaikea keuhkokuume Aasiassa

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Vaikea keuhkokuume on johtava lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Kuolleisuus lasten vakavaan keuhkokuumeeseen on Kaakkois-Aasiassa kolme kertaa korkeampi kuin läntisellä pallonpuoliskolla. Vaikeaa keuhkokuumetta sairastavien lasten epidemiologian, nykyisten hoitostrategioiden ja tulosten puuttuminen Aasiassa lasten tehohoitoyksiköille (PICU) on este lasten tehohoidon parantamiselle alueella. Kestävän lasten tehohoidon verkoston puute Aasiassa tekee monikansalliset PICU-tutkimukset haastavia.

Paediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Networkin (PACCMAN) kautta tutkijat pyrkivät arvioimaan Aasian PACCMAN PICU:lle otettujen lapsipotilaiden taakkaa vaikean keuhkokuumeen vuoksi, ja siihen kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Tutkijat karakterisoivat etiologioita, tunnistavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät sekä kehittävät ennustemalleja. Tutkijat olettavat, että on olemassa ei-modifioituja (esim. etiologiset aineet) ja muunnettavissa olevia riskitekijöitä (esim. steroidihoito ja ventilaattoristrategiat), jotka liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat tulevaa 24 kuukauden pituista monikeskustutkimusta, jossa värvätään 2000 lasta, joilla on vaikea keuhkokuume. Asianmukaisia ​​demografisia, kliinisiä, mikrobiologisia, tehohoidon tuki- ja hoitotietoja kerätään, jotta voidaan tutkia näiden lasten riskitekijöiden ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä. Tämän laajan havainnointitutkimuksen päätyttyä tutkijoilla on käytössään runsas tietokanta, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa epidemiologiasta, hoitostrategioista ja kliinisistä tuloksista aasialaisten lasten vaikean keuhkokuumeen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) on Aasian ensimmäinen lasten tehohoidon verkosto. Tämän verkoston ja tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tarjoamaan kattavan epidemiologisen kuvauksen, kliinisen hoidon ja tulokset vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivistä kriittisesti sairaista lapsista useissa paikoissa Aasiassa. PACCMANin avulla tutkijat pyrkivät keräämään kliinisiä tietoja vähintään 10 maasta lapsista, jotka on otettu PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi. Yksityiskohtaiset tiedot etiologioista (ei rajoitu rokotteella estettävissä olevaan keuhkokuumeeseen), laajoihin ikäryhmiin (ei rajoitettu tiettyyn lasten ikäryhmään) ja erityisistä ja tukevista hoidoista PICU:ssa antavat tutkijoille mahdollisuuden suorittaa vertailevan analyysin tärkeistä ei-keuhkokuumeista. muunnettavissa olevat ja muunnettavissa olevat riskitekijät, jotka liittyvät kuolleisuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin suuressa ryhmässä lapsia, joilla on vaikea keuhkokuume. Tämä luo pohjan monikeskustutkimuksille, joissa tutkitaan tehohoidon tehokkuutta vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien lasten tuloksissa.

Yleisenä tavoitteena on tutkia aasialaisten lasten vaikean keuhkokuumeen epidemiologiaa ja verrata tällä hetkellä käytössä olevien hoitostrategioiden tehokkuutta (liittyvät invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, lisähoitoon ja metaboliseen tukeen) kliinisiin tuloksiin noin 2 000 lapsella, joilla on vaikea keuhkokuume ja jotka on otettu PICU:iin. vähintään 10 Aasian maata.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite: (1) arvioida niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PACCMAN PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi; (2) arvioida niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi, joille kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) ennen PICU:n kotiuttamista tai siirtoa; (3) arvioida vakavan keuhkokuumeen vuoksi otettujen lasten yleinen ja PARDS-spesifinen kuolleisuus; (4) karakterisoida/luokitella vaikean keuhkokuumeen etiologiat WHO:n kriteerien mukaisesti.

Toissijainen tavoite 1: Hanki jakaumat ja arviot 28 päivän ilmanvaihtovapaista päivistä ja 28 päivän PICU-vapaista päivistä; arvioida niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta.

Toissijainen tavoite 2: Tunnista riskitekijät, jotka liittyvät sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume Aasiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

931

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • KK Women and Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki PICU-pääsy seulotaan päivittäin, ja osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt rekrytoidaan ja hyväksytään (tarvittaessa). Tutkijat kattavat kaikki potilaat, jotka otetaan PICU:hun, mukaan lukien ne, jotka saavat happihoitoa, noninvasiivista ventilaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset alle 18v.
  2. Pääsy johonkin yhteistyöverkoston PICU:sta.
  3. Todisteet akuutista infektiosta, joka määritellään raportoiduksi kuumeeksi, dokumentoiduksi kuumeeksi tai hypotermiaksi, leukosytoosiksi tai leukopeniaksi.
  4. Todisteet akuutista hengitystiesairauksista, jotka määritellään uudeksi yskiksi tai yskökseksi, rintakipuksi, hengenahdistukseksi, takypneaksi, epänormaaliksi hengitystutkimuksen löydökseksi tai hengitysvajaukseksi.
  5. Radiologiset todisteet keuhkokuumeesta 72 tunnin sisällä ennen vastaanottoa tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on aktiivinen DNR-käsky
  2. Lapset, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana
  3. Onko sinulla vaihtoehtoinen diagnoosi hengityshäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsipotilaat, joilla on vaikea keuhkokuume
Lapsipotilaat, jotka on otettu PICU:hun vaikean keuhkokuumeen vuoksi
Demografisia, kliinisiä, mikrobiologisia, tehohoidon tuki- ja hallintatietoja kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean keuhkokuumeen vuoksi PACCMAN PICU:hun otettujen lapsipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Arvioi niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PACCMAN PICU -hoitoon vaikean keuhkokuumeen vuoksi
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Vaikean keuhkokuumeen hoitoon otettujen lapsipotilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) ennen PICU:n kotiuttamista tai siirtoa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Arvioi niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu PICU:lle vaikean keuhkokuumeen vuoksi ja joille kehittyy lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) ennen PICU:n kotiuttamista tai siirtoa
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Vaikean keuhkokuumeen vuoksi otettujen lasten kokonais- ja PARDS-kohtaiset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Arvioi vakavan keuhkokuumeen vuoksi otettujen lasten yleinen ja PARDS-kohtainen kuolleisuus
Koko tutkimuksen ajan yli 24 kuukautta
Kuvaile / luokittele lasten vakavan keuhkokuumeen etiologiat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, yli 24 kuukautta
Vaikean virus-, bakteeri- ja sieni-keuhkokuumeen ilmaantuvuus lapsilla mikrobiologisten tutkimusten perusteella, jotka on suoritettu hoitostandardien mukaisesti.
Koko opintojakson ajan, yli 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki jakaumat ja arviot 28 päivän ventilaatiovapaista päivistä potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää koneellista ilmanvaihtoa
Hanki jakaumat ja arviot 28 päivän ilmanvaihtovapaista päivistä.
Jopa 28 päivää koneellista ilmanvaihtoa
Hanki jakelut ja arviot 28 päivän PICU-vapaapäivistä.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää PICU-oleskelua
Hanki jakelut ja arviot 28 päivän PICU-vapaapäivistä.
Jopa 28 päivää PICU-oleskelua
Arvioi sellaisten vaikean keuhkokuumeen potilaiden osuus, jotka vaativat kehonulkoista kalvohapetusta.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 24 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärä ja vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden osuus, jotka vaativat kehonulkoista kalvohapetusta.
Koko opintojakson ajan 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-PIC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

3
Tilaa