Estudio de neumonía grave en niños (S-PIC): un estudio de eficacia comparativa de niños con neumonía grave en Asia
La neumonía grave es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los niños de todo el mundo. Las tasas de mortalidad por neumonía grave pediátrica son tres veces más altas en el sudeste asiático que en el hemisferio occidental. La falta de descripción de la epidemiología, las estrategias de manejo actuales y los resultados de los niños con neumonía grave ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en Asia es una barrera para mejorar la atención crítica pediátrica en la región. La falta de una red sostenible de cuidados intensivos pediátricos en Asia hace que los estudios de UCIP multinacionales sean un desafío.
A través de Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN), los investigadores tienen como objetivo estimar la carga de pacientes pediátricos admitidos en las UCIP asiáticas de PACCMAN debido a neumonía grave que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica. Los investigadores caracterizarán las etiologías, identificarán los factores de riesgo asociados con la morbilidad y la mortalidad y desarrollarán modelos de predicción del pronóstico. Los investigadores plantean la hipótesis de que existen factores de riesgo no modificables (p. ej., agentes etiológicos) y modificables (p. ej., terapia con esteroides y estrategias de ventilación) que están asociados con resultados clínicos deficientes.
Para lograr estos objetivos, los investigadores proponen un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo durante 24 meses para reclutar 2000 niños con neumonía grave. Se recopilarán datos pertinentes demográficos, clínicos, microbiológicos, de apoyo y manejo de cuidados intensivos para permitir una investigación de la asociación entre los factores de riesgo y los resultados clínicos en estos niños. Al finalizar este gran estudio observacional, los investigadores tendrán una rica base de datos con información detallada sobre epidemiología, estrategias de manejo y resultados clínicos para la neumonía grave en niños asiáticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La red asiática de medicina de cuidados críticos y agudos pediátricos (PACCMAN) es la primera red de cuidados críticos pediátricos de Asia. A través de esta red y este estudio, los investigadores tienen como objetivo proporcionar una descripción epidemiológica integral, el manejo clínico y los resultados de los niños gravemente enfermos con neumonía grave en múltiples sitios en Asia. A través de PACCMAN, los investigadores tienen como objetivo recopilar datos clínicos en al menos 10 países sobre niños ingresados en las UCIP por neumonía grave. Los datos detallados sobre etiologías (sin limitarse a la neumonía prevenible con vacunas), amplios grupos de edad (sin limitarse a un grupo de edad específico de niños) y terapias específicas y de apoyo en la UCIP permitirán a los investigadores realizar un análisis comparativo de importantes enfermedades no factores de riesgo modificables y modificables asociados con la mortalidad y los resultados funcionales en una gran cohorte de niños con neumonía grave. Esto sienta las bases para que los estudios multicéntricos investiguen la eficacia de las terapias de cuidados intensivos en los resultados de los niños con neumonía grave.
El objetivo general es estudiar la epidemiología de la neumonía grave en los niños asiáticos y comparar la eficacia de las estrategias de tratamiento empleadas actualmente (relacionadas con la ventilación mecánica invasiva, el soporte complementario y metabólico) sobre los resultados clínicos en aproximadamente 2000 niños con neumonía grave ingresados en las UCIP de al menos menos 10 países en Asia.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo principal: (1) estimar el porcentaje de pacientes pediátricos admitidos en las UCIP de PACCMAN debido a neumonía grave; (2) estimar el porcentaje de pacientes pediátricos admitidos en las UCIP por neumonía grave que desarrollan el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) antes del alta o el traslado a la UCIP; (3) estimar las tasas de mortalidad general y específica de PARDS para niños ingresados por neumonía grave; (4) caracterizar/clasificar las etiologías de la neumonía grave según los criterios de la OMS.
Objetivo secundario 1: Obtener distribuciones y estimaciones de 28 días sin ventilación y 28 días sin UCIP; estimar la proporción de pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea.
Objetivo secundario 2: Identificar los factores de riesgo asociados con las tasas de morbilidad y mortalidad en niños con neumonía grave en Asia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- KK Women and Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños < 18 años.
- Ingresado en una de las UCIP de la red colaborativa.
- Evidencia de infección aguda definida como fiebre notificada, fiebre documentada o hipotermia, leucocitosis o leucopenia.
- Evidencia de enfermedad respiratoria aguda definida como tos nueva o producción de esputo, dolor torácico, disnea, taquipnea, hallazgos anormales en el examen respiratorio o insuficiencia respiratoria.
- Evidencia radiológica de neumonía dentro de las 72 horas anteriores o posteriores al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Niños con órdenes activas de no resucitar (DNR)
- Niños que ya se han inscrito en este estudio en los 28 días anteriores
- Tener un diagnóstico alternativo de un trastorno respiratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos con neumonía grave
Pacientes pediátricos ingresados en UCIP por neumonía grave
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Se recopilarán datos demográficos, clínicos, microbiológicos, de apoyo y gestión de cuidados críticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes pediátricos ingresados en UCIP PACCMAN por neumonía grave
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Estimar el porcentaje de pacientes pediátricos ingresados en las UCIP PACCMAN por neumonía grave
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A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Porcentaje de pacientes pediátricos admitidos en las UCIP por neumonía grave que desarrollan el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) antes del alta o el traslado a la UCIP
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Estimar el porcentaje de pacientes pediátricos admitidos en las UCIP por neumonía grave que desarrollan el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) antes del alta o el traslado a la UCIP
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A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Tasas de mortalidad general y específica de PARDS para niños ingresados por neumonía grave
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Estimar las tasas de mortalidad general y específica de PARDS para niños ingresados por neumonía grave
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A lo largo del estudio, durante 24 meses
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Caracterizar/clasificar etiologías de neumonía grave en niños
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, más de 24 meses
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Incidencia de neumonía grave viral, bacteriana y fúngica en niños basada en investigaciones microbiológicas realizadas según el estándar de atención.
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A lo largo del período de estudio, más de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtenga distribuciones y estimaciones de 28 días sin ventilación en pacientes con neumonía grave.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de ventilación mecánica
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Obtenga distribuciones y estimaciones de 28 días sin ventilación.
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Hasta 28 días de ventilación mecánica
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Obtenga distribuciones y estimaciones de días libres de UCIP de 28 días.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de estancia en la UCIP
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Obtenga distribuciones y estimaciones de días libres de UCIP de 28 días.
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Hasta 28 días de estancia en la UCIP
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Estimar la proporción de pacientes con neumonía grave que requieren oxigenación por membrana extracorpórea.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, 24 meses
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Número total de pacientes y proporción de pacientes con neumonía grave que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea.
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Durante todo el período de estudio, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-PIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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