Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těžké pneumonie u dětí (S-PIC): Srovnávací studie účinnosti dětí s těžkou pneumonií v Asii

10. ledna 2023 aktualizováno: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Těžká pneumonie je celosvětově hlavní příčinou mortality a morbidity u dětí. Úmrtnost na dětskou těžkou pneumonii je v jihovýchodní Asii třikrát vyšší než na západní polokouli. Nedostatek popisu epidemiologie, současných strategií managementu a výsledků dětí s těžkou pneumonií přijatých na dětské jednotky intenzivní péče (PICU) v Asii je překážkou zlepšování pediatrické kritické péče v regionu. Vzhledem k nedostatku udržitelné sítě pediatrické kritické péče v Asii jsou mezinárodní studie PICU náročné.

Prostřednictvím Asijské sítě pro pediatrickou akutní a kritickou medicínu (PACCMAN) se vyšetřovatelé snaží odhadnout zátěž dětských pacientů přijatých na asijská PACCMAN PICU kvůli těžké pneumonii, u které se u dětí rozvine syndrom akutní respirační tísně. Vyšetřovatelé budou charakterizovat etiologie, identifikují rizikové faktory spojené s morbiditou a mortalitou a vyvinou prognostické predikční modely. Vyšetřovatelé předpokládají, že existují nemodifikovatelné (např. etiologická činidla) a modifikovatelné rizikové faktory (např. steroidní terapie a ventilační strategie), které jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky.

K dosažení těchto cílů navrhují výzkumníci prospektivní multicentrickou kohortovou studii po dobu 24 měsíců, do které bude přijato 2000 dětí s těžkou pneumonií. Budou shromažďována relevantní demografická, klinická, mikrobiologická data, údaje o podpoře kritické péče a managementu, aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi rizikovými faktory a klinickými výsledky u těchto dětí. Po dokončení této rozsáhlé observační studie budou mít výzkumníci k dispozici bohatou databázi s podrobnými informacemi o epidemiologii, strategiích léčby a klinických výsledcích těžké pneumonie u asijských dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asijské síť pro pediatrickou akutní a kritickou medicínu (PACCMAN) je první síť pediatrické kritické péče v Asii. Prostřednictvím této sítě a této studie se výzkumníci snaží poskytnout komplexní epidemiologický popis, klinickou léčbu a výsledky kriticky nemocných dětí s těžkou pneumonií na různých místech v Asii. Prostřednictvím PACCMAN se vyšetřovatelé snaží shromáždit klinická data v nejméně 10 zemích o dětech přijatých na PICU pro těžkou pneumonii. Podrobné údaje o etiologii (neomezují se na pneumonii, které lze předcházet vakcínou), širokých věkových skupinách (nejsou omezeny na konkrétní věkovou skupinu dětí) a specifických a podpůrných terapiích v PICU umožní výzkumníkům provést srovnávací analýzu důležitých modifikovatelné a modifikovatelné rizikové faktory spojené s mortalitou a funkčními výsledky u velké kohorty dětí s těžkou pneumonií. To připravuje půdu pro multicentrické studie, které zkoumají účinnost terapií intenzivní péče na výsledky dětí s těžkou pneumonií.

Celkovým cílem je studovat epidemiologii těžké pneumonie u asijských dětí a porovnat účinnost aktuálně používaných strategií léčby (souvisejících s invazivní mechanickou ventilací, doplňkovou a metabolickou podporou) na klinické výsledky u přibližně 2 000 dětí s těžkou pneumonií přijatých na PICU v nejméně 10 zemí v Asii.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

Primární cíl: (1) odhadnout procento pediatrických pacientů přijatých na PACCMAN PICU kvůli těžké pneumonii; (2) odhadnout procento pediatrických pacientů přijatých na PICU pro těžkou pneumonii, u kterých se rozvine syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS) před propuštěním nebo přeložením z PICU; (3) odhadnout celkovou a specifickou PARDS úmrtnost dětí přijatých pro těžkou pneumonii; (4) charakterizovat/klasifikovat etiologie těžké pneumonie podle kritérií WHO.

Sekundární cíl 1: Získat rozložení a odhady 28denních dnů bez ventilace a 28denních dnů bez PICU; odhadnout podíl pacientů vyžadujících mimotělní membránovou oxygenaci.

Sekundární cíl 2: Identifikovat rizikové faktory spojené s morbiditou a mortalitou u dětí s těžkou pneumonií v Asii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

931

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci PICU budou denně prověřováni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati a schváleni (v případě potřeby). Zkoušející budou zahrnovat všechny pacienty, kteří jsou přijati na PICU, včetně pacientů s oxygenoterapií, neinvazivní ventilací a invazivní mechanickou ventilací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti < 18 let.
  2. Přijat na jedno z PICU v síti pro spolupráci.
  3. Důkaz akutní infekce definované jako hlášená horečka, dokumentovaná horečka nebo hypotermie, leukocytóza nebo leukopenie.
  4. Důkaz akutního respiračního onemocnění, jak je definováno jako nový kašel nebo tvorba sputa, bolest na hrudi, dušnost, tachypnoe, abnormální nálezy respiračního vyšetření nebo respirační selhání.
  5. Radiologický důkaz pneumonie do 72 hodin před nebo po přijetí.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s aktivním příkazem k neresuscitaci (DNR).
  2. Děti, které již byly zapsány do této studie během předchozích 28 dnů
  3. Mějte alternativní diagnózu respirační poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s těžkým zápalem plic
Pediatričtí pacienti přijatí na PICU pro těžký zápal plic
Jiný: Sběr dat
Budou shromažďovány demografické, klinické, mikrobiologické údaje, údaje o podpoře kritické péče a managementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětských pacientů přijatých na PACCMAN PICU kvůli těžké pneumonii
Časové okno: V průběhu studie, více než 24 měsíců
Odhadněte procento dětských pacientů přijatých na PACCMAN PICU kvůli těžké pneumonii
V průběhu studie, více než 24 měsíců
Procento dětských pacientů přijatých na PICU pro těžkou pneumonii, u kterých se rozvinul dětský syndrom akutní respirační tísně (PARDS) před propuštěním nebo přeložením z PICU
Časové okno: V průběhu studie, více než 24 měsíců
Odhadněte procento dětských pacientů přijatých na PICU pro těžkou pneumonii, u kterých se rozvine syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS) před propuštěním nebo přesunem z PICU
V průběhu studie, více než 24 měsíců
Celková úmrtnost a úmrtnost specifická pro PARDS u dětí přijatých pro těžkou pneumonii
Časové okno: V průběhu studie, více než 24 měsíců
Odhadněte celkovou úmrtnost a úmrtnost specifickou pro PARDS u dětí přijatých pro těžkou pneumonii
V průběhu studie, více než 24 měsíců
Charakterizujte/klasifikujte etiologie těžké pneumonie u dětí
Časové okno: Po celou dobu studia, více než 24 měsíců
Výskyt virové, bakteriální a plísňové těžké pneumonie u dětí na základě mikrobiologických vyšetření provedených podle standardní péče.
Po celou dobu studia, více než 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte distribuce a odhady 28denních dnů bez ventilace u pacientů s těžkou pneumonií.
Časové okno: Až 28 dní mechanické ventilace
Získejte distribuce a odhady 28denních dnů bez ventilace.
Až 28 dní mechanické ventilace
Získejte distribuce a odhady 28denních dní bez PICU.
Časové okno: Až 28 dní pobytu PICU
Získejte distribuce a odhady 28denních dní bez PICU.
Až 28 dní pobytu PICU
Odhadněte podíl pacientů s těžkou pneumonií vyžadujících mimotělní membránovou oxygenaci.
Časové okno: Po celou dobu studia 24 měsíců
Celkový počet pacientů a podíl pacientů s těžkou pneumonií vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci.
Po celou dobu studia 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Singapore Clinical Research Institute
Singhealth Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-PIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit