Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ernstige longontsteking bij kinderen (S-PIC): een vergelijkende effectiviteitsstudie van kinderen met ernstige longontsteking in Azië

10 januari 2023 bijgewerkt door: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Ernstige longontsteking is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij kinderen. Sterftecijfers van ernstige pediatrische longontsteking zijn drie keer hoger in Zuidoost-Azië in vergelijking met het westelijk halfrond. Het ontbreken van een beschrijving van de epidemiologie, de huidige behandelstrategieën en de resultaten van kinderen met ernstige longontsteking die zijn opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) in Azië vormt een belemmering voor het verbeteren van de pediatrische kritieke zorg in de regio. Het ontbreken van een duurzaam netwerk voor pediatrische kritieke zorg in Azië maakt multinationale PICU-onderzoeken een uitdaging.

Via het Paediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) proberen de onderzoekers de last in te schatten van pediatrische patiënten die zijn opgenomen op Aziatische PACCMAN PICU's vanwege ernstige longontsteking die het pediatrische acute respiratory distress syndrome ontwikkelen. De onderzoekers zullen etiologieën karakteriseren, risicofactoren identificeren die verband houden met morbiditeit en mortaliteit, en prognostische voorspellingsmodellen ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat er niet-aanpasbare (bijv. etiologische agentia) en aanpasbare risicofactoren (bijv. steroïdetherapie en beademingsstrategieën) zijn die geassocieerd zijn met slechte klinische resultaten.

Om deze doelen te bereiken, stellen de onderzoekers een prospectieve multicenter cohortstudie voor gedurende 24 maanden om 2000 kinderen met ernstige longontsteking te rekruteren. Relevante demografische, klinische, microbiologische, kritieke zorgondersteuning en managementgegevens zullen worden verzameld om een ​​onderzoek naar het verband tussen risicofactoren en klinische resultaten bij deze kinderen mogelijk te maken. Na voltooiing van deze grote observationele studie zullen de onderzoekers beschikken over een rijke database met gedetailleerde informatie over epidemiologie, managementstrategieën en klinische resultaten voor ernstige longontsteking bij Aziatische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Paediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) is het eerste pediatrische netwerk voor kritieke zorg in Azië. Via dit netwerk en deze studie streven de onderzoekers naar een uitgebreide epidemiologische beschrijving, klinische behandeling en resultaten van ernstig zieke kinderen met ernstige longontsteking op meerdere locaties in Azië. Via PACCMAN willen de onderzoekers in ten minste 10 landen klinische gegevens verzamelen over kinderen die op PICU's zijn opgenomen wegens ernstige longontsteking. Gedetailleerde gegevens over etiologieën (niet beperkt tot door vaccinatie te voorkomen pneumonie), brede leeftijdsgroepen (niet beperkt tot een specifieke leeftijdsgroep van kinderen), en specifieke en ondersteunende therapieën op de PICU, zullen de onderzoekers in staat stellen vergelijkende analyses uit te voeren van belangrijke niet- aanpasbare en aanpasbare risicofactoren geassocieerd met mortaliteit en functionele uitkomsten in een groot cohort kinderen met ernstige longontsteking. Dit maakt de weg vrij voor multi-center studies om de effectiviteit van intensive care-therapieën op de uitkomsten van kinderen met ernstige longontsteking te onderzoeken.

Het algemene doel is het bestuderen van de epidemiologie van ernstige pneumonie bij Aziatische kinderen en het vergelijken van de effectiviteit van momenteel toegepaste managementstrategieën (gerelateerd aan invasieve mechanische beademing, aanvullende en metabole ondersteuning) op klinische resultaten bij ongeveer 2000 kinderen met ernstige pneumonie die zijn opgenomen op PICU's in minstens 10 landen in Azië.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Primair doel: (1) het percentage pediatrische patiënten schatten dat is opgenomen op PACCMAN PICU's vanwege ernstige longontsteking; (2) het percentage pediatrische patiënten schatten dat is opgenomen op PICU's voor ernstige longontsteking die pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom (PARDS) ontwikkelen voorafgaand aan ontslag of overbrenging van de PICU; (3) schatting van de algemene en PARDS-specifieke sterftecijfers voor kinderen die zijn opgenomen wegens ernstige longontsteking; (4) etiologieën van ernstige longontsteking karakteriseren/classificeren volgens de WHO-criteria.

Secundair doel 1: verdelingen en schattingen verkrijgen van 28 dagen zonder beademing en 28 dagen zonder PICU; schat het aantal patiënten dat extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft.

Secundair doel 2: Risicofactoren identificeren die verband houden met morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met ernstige longontsteking in Azië.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

931

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle PICU-opnames worden dagelijks gescreend en degenen die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerekruteerd en goedgekeurd (indien nodig). De onderzoekers omvatten alle patiënten die zijn opgenomen op de PICU, inclusief patiënten met zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en invasieve mechanische beademing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen < 18 jaar.
  2. Opgenomen op een van de PICU's in het samenwerkingsnetwerk.
  3. Bewijs van acute infectie zoals gedefinieerd als gemelde koorts, gedocumenteerde koorts of hypothermie, leukocytose of leukopenie.
  4. Bewijs van acute ademhalingsziekte zoals gedefinieerd als nieuwe hoest of sputumproductie, pijn op de borst, kortademigheid, tachypnoe, abnormale resultaten van ademhalingsonderzoek of ademhalingsinsufficiëntie.
  5. Radiologisch bewijs van pneumonie binnen 72 uur voor of na opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met actieve niet-reanimeren (DNR) orders
  2. Kinderen die al in de afgelopen 28 dagen voor dit onderzoek zijn ingeschreven
  3. Heb een alternatieve diagnose van een luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten met ernstige longontsteking
Pediatrische patiënten opgenomen op de PICU vanwege ernstige longontsteking
Ander: Gegevensverzameling
Demografische, klinische, microbiologische, kritieke zorgondersteuning en managementgegevens zullen worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pediatrische patiënten opgenomen in PACCMAN PICU's vanwege ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Schat het percentage pediatrische patiënten dat is opgenomen op PACCMAN PICU's vanwege ernstige longontsteking
Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Percentage pediatrische patiënten opgenomen op PICU's voor ernstige longontsteking die pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) ontwikkelen voorafgaand aan PICU-ontslag of -overdracht
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Schat het percentage pediatrische patiënten die op de PICU's zijn opgenomen voor ernstige longontsteking die pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom (PARDS) ontwikkelen voorafgaand aan ontslag of overbrenging van de PICU
Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Algemene en PARDS-specifieke sterftecijfers voor kinderen die zijn opgenomen wegens ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Schat de algemene en PARDS-specifieke sterftecijfers voor kinderen die zijn opgenomen wegens ernstige longontsteking
Gedurende de hele studie, gedurende 24 maanden
Karakteriseer/classificeer etiologieën van ernstige longontsteking bij kinderen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, meer dan 24 maanden
Incidentie van ernstige virale, bacteriële en fungale longontsteking bij kinderen op basis van microbiologisch onderzoek uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Gedurende de studieperiode, meer dan 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg verdelingen en schattingen van 28 dagen ventilatievrije dagen bij patiënten met ernstige longontsteking.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen mechanische ventilatie
Verkrijg distributies en schattingen van 28 dagen zonder ventilatie.
Tot 28 dagen mechanische ventilatie
Verkrijg distributies en schattingen van 28-daagse PICU-vrije dagen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen PICU-verblijf
Verkrijg distributies en schattingen van 28-daagse PICU-vrije dagen.
Tot 28 dagen PICU-verblijf
Schat het percentage patiënten met ernstige pneumonie dat extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, 24 maanden
Totaal aantal patiënten en percentage patiënten met ernstige pneumonie die extracorporale membraanoxygenatie nodig heeft.
Gedurende de studieperiode, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

Singapore Clinical Research Institute
Singhealth Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-PIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren