Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwere Lungenentzündung bei Kindern (S-PIC)-Studie: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von Kindern mit schwerer Lungenentzündung in Asien

10. Januar 2023 aktualisiert von: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Schwere Lungenentzündung ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Kindern. Die Sterblichkeitsraten durch schwere Lungenentzündung bei Kindern sind in Südostasien dreimal höher als in der westlichen Hemisphäre. Das Fehlen einer Beschreibung der Epidemiologie, der aktuellen Behandlungsstrategien und der Ergebnisse von Kindern mit schwerer Lungenentzündung, die auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) in Asien aufgenommen wurden, ist ein Hindernis für die Verbesserung der pädiatrischen Intensivversorgung in der Region. Das Fehlen eines nachhaltigen pädiatrischen Intensivversorgungsnetzwerks in Asien macht multinationale PICU-Studien zu einer Herausforderung.

Über das Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) wollen die Forscher die Belastung von pädiatrischen Patienten abschätzen, die aufgrund einer schweren Lungenentzündung, die ein pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom entwickeln, auf asiatischen PACCMAN-PICUs aufgenommen werden. Die Forscher werden Ätiologien charakterisieren, Risikofaktoren im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität identifizieren und prognostische Vorhersagemodelle entwickeln. Die Forscher gehen davon aus, dass es nicht modifizierbare (z. B. ätiologische Wirkstoffe) und modifizierbare Risikofaktoren (z. B. Steroidtherapie und Beatmungsstrategien) gibt, die mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden sind.

Um diese Ziele zu erreichen, schlagen die Forscher eine prospektive multizentrische Kohortenstudie über 24 Monate vor, um 2000 Kinder mit schwerer Lungenentzündung zu rekrutieren. Relevante demografische, klinische, mikrobiologische, Intensivpflege- und Managementdaten werden gesammelt, um eine Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Risikofaktoren und klinischen Ergebnissen bei diesen Kindern zu ermöglichen. Nach Abschluss dieser großen Beobachtungsstudie verfügen die Forscher über eine umfassende Datenbank mit detaillierten Informationen zur Epidemiologie, Behandlungsstrategien und klinischen Ergebnissen bei schwerer Lungenentzündung bei asiatischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pediatric Acute & Critical Care Medicine Asian Network (PACCMAN) ist das erste Netzwerk für pädiatrische Intensivmedizin in Asien. Durch dieses Netzwerk und diese Studie wollen die Forscher eine umfassende epidemiologische Beschreibung, klinisches Management und Ergebnisse schwerkranker Kinder mit schwerer Lungenentzündung an mehreren Standorten in Asien bereitstellen. Durch PACCMAN wollen die Forscher in mindestens 10 Ländern klinische Daten über Kinder sammeln, die wegen schwerer Lungenentzündung auf PICUs aufgenommen wurden. Detaillierte Daten zu Ätiologien (nicht beschränkt auf durch Impfung vermeidbare Pneumonie), breiten Altersgruppen (nicht beschränkt auf eine bestimmte Altersgruppe von Kindern) und spezifischen und unterstützenden Therapien auf der PICU werden es den Forschern ermöglichen, vergleichende Analysen wichtiger nicht modifizierbare und modifizierbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit Mortalität und funktionellen Ergebnissen in einer großen Kohorte von Kindern mit schwerer Lungenentzündung. Dies schafft die Voraussetzungen für multizentrische Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit intensivmedizinischer Therapien auf die Folgen von Kindern mit schwerer Lungenentzündung.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Epidemiologie schwerer Lungenentzündung bei asiatischen Kindern zu untersuchen und die Wirksamkeit der derzeit angewandten Behandlungsstrategien (in Bezug auf invasive mechanische Beatmung, zusätzliche und metabolische Unterstützung) auf die klinischen Ergebnisse bei etwa 2000 Kindern mit schwerer Lungenentzündung zu vergleichen, die auf PICUs aufgenommen wurden bei mindestens 10 Länder in Asien.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Primäres Ziel: (1) Schätzung des Prozentsatzes von pädiatrischen Patienten, die aufgrund einer schweren Lungenentzündung auf PACCMAN-PICUs aufgenommen wurden; (2) Schätzen Sie den Prozentsatz der pädiatrischen Patienten, die wegen schwerer Lungenentzündung auf Intensivstationen aufgenommen wurden und vor der Entlassung oder Verlegung auf die Intensivstation ein pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (PARDS) entwickeln; (3) Schätzung der Gesamt- und PARDS-spezifischen Sterblichkeitsraten für Kinder, die wegen schwerer Lungenentzündung aufgenommen wurden; (4) Charakterisierung/Klassifizierung der Ätiologien schwerer Lungenentzündung gemäß den WHO-Kriterien.

Sekundäres Ziel 1: Erhalt von Verteilungen und Schätzungen von 28-tägigen beatmungsfreien Tagen und 28-tägigen PICU-freien Tagen; Schätzen Sie den Anteil der Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.

Sekundäres Ziel 2: Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Kindern mit schwerer Lungenentzündung in Asien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

931

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle PICU-Zulassungen werden täglich überprüft und diejenigen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden rekrutiert und (falls erforderlich) genehmigt. Zu den Ermittlern gehören alle Patienten, die auf der PICU aufgenommen werden, einschließlich Patienten mit Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Beatmung und invasiver mechanischer Beatmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder < 18 Jahre alt.
  2. Zu einer der PICUs im Kooperationsnetzwerk zugelassen.
  3. Anzeichen einer akuten Infektion, definiert als gemeldetes Fieber, dokumentiertes Fieber oder Hypothermie, Leukozytose oder Leukopenie.
  4. Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung, definiert als neuer Husten oder Auswurf, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, Tachypnoe, abnorme Untersuchungsbefunde der Atemwege oder Atemversagen.
  5. Radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung innerhalb von 72 Stunden vor oder nach der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit aktiven Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR).
  2. Kinder, die bereits in den letzten 28 Tagen in diese Studie aufgenommen wurden
  3. Haben Sie eine alternative Diagnose einer Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten mit schwerer Lungenentzündung
Pädiatrische Patienten, die aufgrund einer schweren Lungenentzündung auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Sonstiges: Datensammlung
Es werden demografische, klinische, mikrobiologische, Intensivpflege- und Managementdaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der pädiatrischen Patienten, die aufgrund einer schweren Lungenentzündung auf PACCMAN-PICUs aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der pädiatrischen Patienten, die aufgrund einer schweren Lungenentzündung auf PACCMAN-PICUs aufgenommen wurden
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Prozentsatz der pädiatrischen Patienten, die wegen schwerer Lungenentzündung auf Intensivstationen aufgenommen wurden und vor der Entlassung oder Verlegung auf die Intensivstation ein pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (PARDS) entwickeln
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der pädiatrischen Patienten, die wegen schwerer Lungenentzündung auf Intensivstationen aufgenommen wurden und vor der Entlassung oder Verlegung auf die Intensivstation ein pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (PARDS) entwickeln
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Gesamt- und PARDS-spezifische Sterblichkeitsraten für Kinder, die wegen schwerer Lungenentzündung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie über 24 Monate
Schätzen Sie die Gesamt- und PARDS-spezifischen Sterblichkeitsraten für Kinder, die wegen schwerer Lungenentzündung aufgenommen wurden
Während der gesamten Studie über 24 Monate
Charakterisieren/klassifizieren Sie die Ätiologien schwerer Lungenentzündungen bei Kindern
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, über 24 Monate
Inzidenz von viraler, bakterieller und mykotischer schwerer Pneumonie bei Kindern basierend auf mikrobiologischen Untersuchungen, die gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums, über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie Verteilungen und Schätzungen von 28-tägigen beatmungsfreien Tagen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage mechanische Beatmung
Erhalten Sie Verteilungen und Schätzungen von 28-tägigen beatmungsfreien Tagen.
Bis zu 28 Tage mechanische Beatmung
Erhalten Sie Verteilungen und Schätzungen von 28-tägigen PICU-freien Tagen.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage PICU-Aufenthalt
Erhalten Sie Verteilungen und Schätzungen von 28-tägigen PICU-freien Tagen.
Bis zu 28 Tage PICU-Aufenthalt
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer 24 Monate
Gesamtzahl der Patienten und Anteil der Patienten mit schwerer Pneumonie, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.
Während der gesamten Studiendauer 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Singapore Clinical Research Institute
Singhealth Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-PIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Datensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren