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肺動脈性肺高血圧症に対するバルデナフィル吸入の PRN 第 2B 相試験 (VIPAH-PRN_2B)

2026年6月17日 更新者：Respira Therapeutics, Inc.

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の被験者の心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価された運動パラメータに対する RT234 の安全性と有効性を評価するための第 2b 相、非盲検、単回投与試験

この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の特殊な運動試験 (心肺運動試験または CPET) によって評価された運動パラメータに対する RT234 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PAH の結果は、心肺機能 (CRF)、運動能力、および身体運動による深刻な呼吸困難の重大な制限です。 この研究の目的は、RT234 の単回吸入投与が CRF および運動能力の主要な CPET 測定値を急激に改善し、ベースラインの CPET 測定値と比較して身体運動による呼吸困難の感覚を低下させる能力を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • Sacramento、California、アメリカ、95618
        • UC Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以上。

  2. -右心カテーテル法（RHC）の診断-次の3つのカテゴリのいずれかでWHOグループ1 PAHが確認されました：

    1. -特発性、原発性、または家族性肺動脈性肺高血圧症（IPAH、PPH、またはFPAH）または
    2. 以下の結合組織疾患のいずれかに関連する PAH: i.全身性硬化症（強皮症）; ii. 限局性強皮症; iii. 混合性結合組織病; iv。 全身性エリテマトーデス; v. オーバーラップ症候群; vi. その他の自己免疫疾患;また
    3. 以下に関連する PAH: i. -過去6か月間に日和見感染の証拠がないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染; ii. 手術後少なくとも 1 年間の単純な先天性全身肺シャント修復; iii. フェンフルラミン、誘導体、その他の食欲抑制剤、有毒な菜種油、L-トリプトファンなどの合法的な薬物、化学物質、毒素への曝露。
  3. -患者は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）を除外する換気/灌流（V / Q）スキャン、コンピューター断層撮影血管造影、または肺動脈造影を受けている必要があります。

  4. 以前に PAH と診断されたが、以下の状態にある：

    1. -CPET手順の少なくとも3か月前に、疾患固有のバックグラウンドPAH療法を大幅に調整せずに安定したPAH。 安定とは、スクリーニング来院 1 から 3 か月以内に PAH 特異的薬物療法に変化がなく、研究期間中、およびスクリーニングから 1 か月以内に PAH 特異的薬物の用量が変化しないことと定義されます。

      と

    2. -コルチコステロイドを使用している場合、ベースラインCPETの少なくとも30日前に、安定した用量のプレドニゾン（または同等の用量の他のコルチコステロイド）を1日20mg以下で投与されています。
  5. -ベースラインCPETの前6か月以内のPFT。
  6. -PAHの診断と一致するスクリーニングの前にRHCを実施しました。
  7. WHO/NYHA 機能クラス II-IV の症状を持っています。
  8. 3つまでの経口療法（ERA、PDE5阻害剤、および/またはプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン受容体アゴニストの任意の組み合わせ）および/または吸入療法の安定した経口PAH疾患特異的バックグラウンド療法。 安定とは、スクリーニング来院 1 から 3 か月以内に PAH 特異的薬物療法に変化がなく、研究期間中、およびスクリーニングから 1 か月以内に PAH 特異的薬物の用量が変化しないことと定義されます。
  9. 6MWT で少なくとも 150 メートルの距離を歩くことができる必要があります。 これは、訪問 1 と 2 の間に行われた 2 つの 6MWT 結果の平均を使用して決定されます。

  10. 被験者がPAHに影響を与える可能性のある以下の併用薬を服用している場合、被験者はスクリーニング開始の少なくとも1か月前から安定した治療用量を摂取し、研究を通じて用量を維持する必要があります。

    1. 血管拡張薬
    2. 抗凝固剤

除外基準:

  1. -スクリーニング時にMAP <50 mmHgまたはSBP <90 mmHgとして定義されるベースラインの全身性低血圧。
  2. -制御されていない慢性喘息の病歴。
  3. -ベースラインCPET手順の30日前までの静脈内強心薬療法の要件。
  4. 口から服用しないPAH薬の使用。
  5. -ベースラインCPET手順の2週間前までの経口、局所、または吸入硝酸塩の使用。
  6. コントロールされていない全身性高血圧がある
  7. B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルス（HCV）を含む、門脈圧亢進症、門脈圧亢進症、またはChild-Pugh BまたはCと判定された慢性肝疾患。 -以前にHCVに感染したことがあり、一連の治癒的治療を受けた後にウイルス量が陰性である被験者は許可されます。
  8. -左側心疾患および/または臨床的に重要な心疾患の証拠または病歴。
  9. 心房中隔切開術の既往。
  10. -既知の未修正の右から左へのシャント、臨床的に重要な永続的な卵円孔の開存、または既知のアイゼンメンガー生理学の病歴。
  11. 発作性または制御不能な心房細動。
  12. ダウン症の診断。
  13. -血清クレアチニンによって定義される慢性腎不全> 2.5 mg / dL、または推定糸球体濾過率（eGFR） < 30 mL /分 腎疾患における食事の修正（MDRD）研究方程式を利用した スクリーニングまたは透析サポートが必要。
  14. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常範囲の上限の3倍以上。
  15. -スクリーニング時の血小板が50,000 /μL未満。
  16. -スクリーニング時のヘモグロビン（Hgb）濃度<9 g / dL。

  17. -HIV関連PAHの被験者の場合、次のいずれか：

    1. -スクリーニング前6か月以内の付随する活動性日和見感染症;
    2. スクリーニングから3か月以内に検出可能なウイルス量;
    3. -スクリーニング前の3か月以内のCD4 + T細胞数<200 / mm ^ 3;
    4. -スクリーニング前3か月以内の抗レトロウイルスレジメンの変更。
  18. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍 皮膚の限局性非転移性基底細胞癌および根治目的で切除された子宮頸部の上皮内癌を除く。
  19. -失神、失神、起立性低血圧、および/または血管迷走神経反応を含む低血圧の病歴。
  20. 非動脈炎性前部虚血性視神経症または他の視神経灌流障害による視力喪失。
  21. 突然の感音難聴の病歴。
  22. -フリデリシアの公式を使用して補正されたQT間隔（QTcF）> 450ミリ秒の男性被験者およびスクリーニングで測定された心電図（ECG）でQTcF> 470ミリ秒の女性被験者。
  23. -スクリーニング前30日以内の、市販後観察延長研究以外の薬物、デバイス、またはその他の介入臨床研究への参加。
  24. -アクティブフェーズ（維持フェーズ以外）への参加 スクリーニング前の6か月以内の肺リハビリテーション/構造化された運動トレーニングプログラム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RT234 0.5 mg コホート 1
RT234 カプセル用量強度 0.5 mg。
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: 軸方向に振動する球体乾燥粉末吸入器 (AOS DPI)
バルデナフィルを含む乾燥粉末製剤の RT234 カプセルは、非侵襲的な AOS DPI による経口吸入で投与されます。
他の名前：
  • 吸入バルデナフィル
実験的：RT234 1.0 mg コホート 2
RT234 のカプセル用量強度 1.0 mg。
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: 軸方向に振動する球体乾燥粉末吸入器 (AOS DPI)
バルデナフィルを含む乾燥粉末製剤の RT234 カプセルは、非侵襲的な AOS DPI による経口吸入で投与されます。
他の名前：
  • 吸入バルデナフィル
実験的：RT234 2.0 mg コホート 3
RT234 のカプセル用量強度 2.0 mg。
組み合わせ製品：薬物: RT234 - バルデナフィル吸入粉末;デバイス: 軸方向に振動する球体乾燥粉末吸入器 (AOS DPI)
バルデナフィルを含む乾燥粉末製剤の RT234 カプセルは、非侵襲的な AOS DPI による経口吸入で投与されます。
他の名前：
  • 吸入バルデナフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Responders for Peak VO2
時間枠：Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Respira Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ed Parsley, DO、Respira Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT234-PAH-CL202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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