Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava vardenafiili keuhkovaltimohypertensioon PRN-vaiheen 2B tutkimus (VIPAH-PRN_2B)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Respira Therapeutics, Inc.

Vaihe 2b, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin RT234:n turvallisuutta ja tehoa harjoitusparametreihin, jotka on arvioitu kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RT234:n vaikutuksia erityisellä rasitustestillä (Cardiopulmonary Exercise Test tai CPET) arvioituihin rasitusparametreihin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAH:n seuraukset ovat merkittäviä rajoituksia kardiorespiratorisessa kunnossa (CRF), harjoituskapasiteetissa ja voimakas hengenahdistus fyysisen rasituksen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kertahengitetyn RT234-annoksen kykyä parantaa akuutisti CRF:n primaarisia CPET-mittauksia ja harjoituskapasiteettia sekä vähentää hengenahdistustuntemusta fyysisen rasituksen yhteydessä verrattuna lähtötason CPET-mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95618
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikärajat 18 ja 80 vuotta mukaan lukien.

  2. Oikean sydämen katetrointi (RHC) -diagnoosi WHO:n ryhmän 1 PAH jossakin seuraavista kolmesta kategoriasta:

    1. Idiopaattinen, primaarinen tai familiaalinen keuhkoverenpainetauti (IPAH, PPH tai FPAH) TAI
    2. PAH liittyy johonkin seuraavista sidekudossairauksista: i. Systeeminen skleroosi (skleroderma); ii. Rajoitettu skleroderma; iii. Sekoitettu sidekudossairaus; iv. Systeeminen lupus erythematosus; v. Päällekkäisyysoireyhtymä; vi. Muut autoimmuunisairaudet; TAI
    3. PAH liittyy: i. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ilman merkkejä opportunistisesta infektiosta edellisten 6 kuukauden aikana; ii. Yksinkertaiset, synnynnäiset systeemisestä keuhkoihin menevät shuntit vähintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen; iii. Altistuminen laillisille huumeille, kemikaaleille ja myrkkyille, kuten fenfluramiinille, johdannaisille, muille anoreksigeenille, myrkylliselle rypsiöljylle tai L-tryptofaanille.
  3. Potilaalle on täytynyt tehdä ventilaatio/perfuusio (V/Q), tietokonetomografinen angiogrammi tai keuhkoarteriogrammi, joka sulkee pois kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH).

  4. Aiempi diagnoosi PAH:sta, mutta seuraavilla sairauksilla:

    1. Stabiili PAH ilman merkittäviä muutoksia sairauskohtaiseen PAH-taustahoitoon vähintään 3 kuukautta ennen CPET-menettelyä. Vakaaksi määritellään, että PAH-spesifisessä lääkehoidossa ei ole muutosta 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä 1 ja tutkimuksen keston aikana, eikä PAH-spesifisen lääkkeen annoksessa ole muutosta kuukauden sisällä seulonnasta.

      JA

    2. Jos hän on käyttänyt kortikosteroideja, hän on saanut vakaan annoksen ≤ 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavan annoksen muuta kortikosteroidia) vähintään 30 päivän ajan ennen lähtötason CPET:tä.
  5. PFT 6 kuukauden sisällä ennen perustason CPET:tä.
  6. Hänelle on tehty RHC ennen seulontaa, mikä vastaa PAH-diagnoosia.
  7. Sillä on WHO/NYHA:n toimintaluokan II-IV oireyhtymä.
  8. Stabiili suun kautta annettava PAH-sairausspesifinen taustahoito enintään 3 suun kautta otettavalla hoidolla (mikä tahansa ERA:n, PDE5:n estäjän ja/tai prostasykliinin tai prostasykliinireseptoriagonistin yhdistelmä) ja/tai inhaloitava hoito. Vakaaksi määritellään, että PAH-spesifisessä lääkehoidossa ei ole muutosta 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä 1 ja tutkimuksen keston aikana, eikä PAH-spesifisen lääkkeen annoksessa ole muutosta kuukauden sisällä seulonnasta.
  9. On kyettävä kävelemään vähintään 150 metrin matka 6MWT:llä. Tämä määritetään käyntien 1 ja 2 välillä tehdyn kahden 6 MWT:n tuloksen keskiarvon perusteella.

  10. Jos koehenkilö käyttää samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PAH:hen, koehenkilön on oltava vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista ja annosta on säilytettävä koko tutkimuksen ajan.

    1. Vasodilataattorit
    2. Antikoagulantit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen hypotensio lähtötilanteessa määriteltiin MAP < 50 mmHg tai SBP < 90 mmHg seulonnassa.
  2. Aiempi krooninen hallitsematon astma.
  3. Suonensisäisten inotrooppisten hoitojen tarve 30 päivän sisällä ennen perustason CPET-menettelyä.
  4. PAH-lääkkeiden käyttö, joita ei oteta suun kautta.
  5. Suun kautta annettavien, paikallisten tai inhaloitavien nitraattien käyttö 2 viikon sisällä ennen CPET-perustoimenpiteen suorittamista.
  6. Hänellä on hallitsematon systeeminen hypertensio
  7. Portopulmonaalinen hypertensio, portaalihypertensio tai krooninen maksasairaus, joka on määritetty Child-Pugh B:ksi tai C:ksi, mukaan lukien hepatiitti B -virus ja/tai hepatiitti C -virus (HCV). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HCV-infektio ja joilla on negatiivinen viruskuorma parantavan hoitojakson jälkeen, ovat sallittuja.
  8. Todisteet tai historia vasemman puolen sydänsairaudesta ja/tai kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta.
  9. Eteisen septostomian historia.
  10. Tunnettu korjaamaton oikealta vasemmalle -shuntti, kliinisesti merkittävä, pysyvästi patentoitu foramen ovale tai tunnettu Eisenmengerin fysiologia.
  11. Paroksysmaalinen tai hallitsematon eteisvärinä.
  12. Downin oireyhtymän diagnoosi.
  13. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min, kun käytetään ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD). Tutkimusyhtälö seulonnassa tai vaatii dialyyttistä tukea.
  14. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo, joka on ≥ 3 x normaalialueen yläraja.
  15. Verihiutaleet alle 50 000/μl seulonnassa.
  16. Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuus < 9 g/dl seulonnassa.

  17. Henkilöille, joilla on HIV:hen liittyvä PAH, jokin seuraavista:

    1. Samanaikaiset aktiiviset opportunistiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta;
    2. Havaittavissa oleva viruskuorma 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
    3. CD4+ T-solujen määrä < 200/mm^3 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    4. Muutokset antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  18. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta paikallista ei-metastaattista ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa, joka on leikattu parantavalla tarkoituksella.
  19. Aiempi hypotensio, mukaan lukien pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio ja/tai vasovagaaliset reaktiot.
  20. Näköhäviö ei-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta tai muusta optisen perfuusion heikkenemisestä.
  21. Historia äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys.
  22. Mieshenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, ja naiset, joiden QTcF on > 470 ms seulonnassa mitatun EKG:n EKG:ssä.
  23. Osallistuminen lääkkeeseen, laitteeseen tai muuhun interventiotutkimukseen, muuhun kuin markkinoille tulon jälkeiseen havainnolliseen jatkotutkimukseen, 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  24. Osallistuminen keuhkojen kuntoutus-/strukturoidun harjoitteluohjelman aktiiviseen vaiheeseen (muuhun kuin ylläpitovaiheeseen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT234 0,5 mg, kohortti 1
RT234 kapselin annosvahvuudella 0,5 mg.
Yhdistelmätuote: Lääke: RT234 - vardenafiilin inhalaatiojauhe; Laite: Axially Oscillating Sphere kuivajauheinhalaattori (AOS DPI)
RT234-kapselit kuivajauheformulaatiosta, joka sisältää vardenafiilia, joka annetaan suun kautta inhalaationa non-invasiivisen AOS DPI:n kanssa.
Muut nimet:
  • inhaloitava vardenafiili
Kokeellinen: RT234 1,0 mg, kohortti 2
RT234 kapselin annosvahvuudella 1,0 mg.
Yhdistelmätuote: Lääke: RT234 - vardenafiilin inhalaatiojauhe; Laite: Axially Oscillating Sphere kuivajauheinhalaattori (AOS DPI)
RT234-kapselit kuivajauheformulaatiosta, joka sisältää vardenafiilia, joka annetaan suun kautta inhalaationa non-invasiivisen AOS DPI:n kanssa.
Muut nimet:
  • inhaloitava vardenafiili
Kokeellinen: RT234 2,0 ​​mg, kohortti 3
RT234 kapselin annosvahvuudella 2,0 mg.
Yhdistelmätuote: Lääke: RT234 - vardenafiilin inhalaatiojauhe; Laite: Axially Oscillating Sphere kuivajauheinhalaattori (AOS DPI)
RT234-kapselit kuivajauheformulaatiosta, joka sisältää vardenafiilia, joka annetaan suun kautta inhalaationa non-invasiivisen AOS DPI:n kanssa.
Muut nimet:
  • inhaloitava vardenafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Aikaikkuna: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responders for Peak VO2
Aikaikkuna: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respira Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT234-PAH-CL202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa