Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wardenafil wziewny w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego Badanie fazy 2B PRN (VIPAH-PRN_2B)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Respira Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 2b z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RT234 na parametry wysiłkowe oceniane za pomocą testu wysiłkowego (CPET) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Celem tego badania jest ocena wpływu RT234 na parametry wysiłkowe oceniane za pomocą specjalistycznego testu wysiłkowego (test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy lub CPET) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwencjami PAH są istotne ograniczenia wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), wydolności wysiłkowej oraz głęboka duszność wysiłkowa. Celem tego badania jest ocena zdolności pojedynczej wziewnej dawki RT234 do ostrej poprawy podstawowych pomiarów CPET CRF i wydolności wysiłkowej oraz do zmniejszenia uczucia duszności podczas wysiłku fizycznego w porównaniu z podstawowymi pomiarami CPET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 i 80 lat włącznie.

  2. Rozpoznanie TNP grupy 1 potwierdzonej przez WHO podczas cewnikowania prawego serca (RHC) w dowolnej z 3 kategorii:

    1. Idiopatyczne, pierwotne lub rodzinne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH, PPH lub FPAH) LUB
    2. TNP związane z jedną z następujących chorób tkanki łącznej: Twardzina układowa (twardzina układowa); II. Ograniczona twardzina skóry; iii. Mieszana choroba tkanki łącznej; iv. toczeń rumieniowaty układowy; v. Zespół nakładania się; wi. Inne zaburzenia autoimmunologiczne; LUB
    3. WWA związane z: Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) bez objawów zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; II. Proste, wrodzone przecieki systemowo-płucne co najmniej 1 rok naprawy pooperacyjnej; iii. Narażenie na legalne narkotyki, chemikalia i toksyny, takie jak fenfluramina, jej pochodne, inne środki anoreksyjne, toksyczny olej rzepakowy lub L-tryptofan.
  3. Pacjent musi mieć wykonany skan wentylacji/perfuzji (V/Q), angiogram tomografii komputerowej lub arteriogram płucny, który wyklucza przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH).

  4. Wcześniejsza diagnoza PAH, ale z następującymi warunkami:

    1. Stabilne PAH bez istotnej korekty terapii podstawowej PAH specyficznej dla choroby, co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem CPET. Stabilność definiuje się jako brak zmian w terapii lekowej specyficznej dla PAH w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej 1 i przez cały czas trwania badania oraz brak zmiany dawki leku specyficznego dla PAH w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.

      I

    2. Jeśli przyjmuje kortykosteroidy, otrzymywał stabilną dawkę prednizonu ≤ 20 mg/dobę (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) przez co najmniej 30 dni przed wyjściową CPET.
  5. PFT w ciągu 6 miesięcy przed wyjściowym CPET.
  6. Miał wykonane RHC przed badaniem przesiewowym, co jest zgodne z rozpoznaniem PAH.
  7. Ma symptomatologię klasy czynnościowej II-IV wg WHO/NYHA.
  8. W przypadku stabilnego doustnego TNP w leczeniu podstawowym do 3 terapii doustnych (dowolna kombinacja ERA, inhibitora PDE5 i/lub prostacykliny lub agonisty receptora prostacykliny) i/lub terapii wziewnej. Stabilność definiuje się jako brak zmian w terapii lekowej specyficznej dla PAH w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej 1 i przez cały czas trwania badania oraz brak zmiany dawki leku specyficznego dla PAH w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
  9. Musi być w stanie przejść odległość co najmniej 150 metrów na 6MWT. Zostanie to określone na podstawie średniej z dwóch wyników 6MWT wykonanych między wizytami 1 i 2.

  10. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki, które mogą wpływać na PAH, pacjent musi przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania przesiewowego, a dawkowanie musi być utrzymane przez cały czas trwania badania.

    1. Środki rozszerzające naczynia krwionośne
    2. antykoagulanty

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe niedociśnienie układowe zdefiniowane jako MAP < 50 mmHg lub SBP < 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  2. Historia przewlekłej niekontrolowanej astmy.
  3. Konieczność stosowania dożylnych leków inotropowych w ciągu 30 dni przed wyjściową procedurą CPET.
  4. Stosowanie leków PAH, które nie są przyjmowane doustnie.
  5. Stosowanie doustnych, miejscowych lub wziewnych azotanów w ciągu 2 tygodni przed wyjściową procedurą CPET.
  6. Ma niekontrolowane nadciśnienie układowe
  7. Nadciśnienie wrotno-płucne, nadciśnienie wrotne lub przewlekła choroba wątroby określona jako B lub C w skali Childa-Pugha, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Dopuszcza się pacjentów, którzy przebyli wcześniej infekcję HCV i mają ujemne miano wirusa po przejściu kuracji leczniczej.
  8. Dowody lub historia choroby lewej komory serca i / lub klinicznie istotnej choroby serca.
  9. Historia septostomii przedsionkowej.
  10. Historia znanego nieskorygowanego przecieku prawo-lewego, istotnego klinicznie uporczywie drożnego otworu owalnego lub znana fizjologia Eisenmengera.
  11. Napadowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków.
  12. Diagnoza zespołu Downa.
  13. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min na podstawie równania dotyczącego modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) Study at Screening lub wymaga wsparcia dializacyjnego.
  14. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≥3 x górna granica normy.
  15. Płytki krwi poniżej 50 000/μl podczas badania przesiewowego.
  16. Stężenie hemoglobiny (Hgb) < 9 g/dl podczas badania przesiewowego.

  17. W przypadku pacjentów z PAH związanym z HIV:

    1. współistniejące aktywne infekcje oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    2. Wykrywalne miano wirusa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
    3. liczba limfocytów T CD4+ < 200/mm^3 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    4. Zmiany schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i raka in situ szyjki macicy, wyciętego z zamiarem wyleczenia.
  19. Historia niedociśnienia, w tym omdlenia, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) reakcje wazowagalne.
  20. Utrata wzroku spowodowana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego lub innymi zaburzeniami perfuzji nerwu wzrokowego.
  21. Historia nagłej odbiorczej utraty słuchu.
  22. Mężczyźni z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms i kobiety z QTcF > 470 ms na elektrokardiogramie (EKG) mierzonym podczas badania przesiewowego.
  23. Udział w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym, innym niż obserwacyjne badanie rozszerzone po wprowadzeniu do obrotu, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  24. Uczestnictwo w aktywnej fazie (innej niż faza podtrzymująca) programu rehabilitacji oddechowej/ustrukturyzowanego treningu fizycznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT234 0,5 mg Kohorta 1
RT234 w dawce kapsułki o mocy 0,5 mg.
Produkt złożony: Lek: RT234 - proszek do inhalacji wardenafilu; Urządzenie: Inhalator proszkowy Axially Oscillating Sphere (AOS DPI)
Kapsułki RT234 w postaci suchego proszku zawierające wardenafil podawane przez inhalację doustną z nieinwazyjnym AOS DPI.
Inne nazwy:
  • wziewny wardenafil
Eksperymentalny: RT234 1,0 mg Kohorta 2
RT234 w dawce kapsułki o mocy 1,0 mg.
Produkt złożony: Lek: RT234 - proszek do inhalacji wardenafilu; Urządzenie: Inhalator proszkowy Axially Oscillating Sphere (AOS DPI)
Kapsułki RT234 w postaci suchego proszku zawierające wardenafil podawane przez inhalację doustną z nieinwazyjnym AOS DPI.
Inne nazwy:
  • wziewny wardenafil
Eksperymentalny: RT234 2,0 ​​mg Kohorta 3
RT234 w dawce kapsułki o mocy 2,0 mg.
Produkt złożony: Lek: RT234 - proszek do inhalacji wardenafilu; Urządzenie: Inhalator proszkowy Axially Oscillating Sphere (AOS DPI)
Kapsułki RT234 w postaci suchego proszku zawierające wardenafil podawane przez inhalację doustną z nieinwazyjnym AOS DPI.
Inne nazwy:
  • wziewny wardenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Ramy czasowe: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responders for Peak VO2
Ramy czasowe: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT234-PAH-CL202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj