폐동맥 고혈압을 위해 흡입된 Vardenafil PRN Phase 2B 연구 (VIPAH-PRN_2B)
2026년 6월 17일 업데이트: Respira Therapeutics, Inc.
폐동맥고혈압(PAH) 피험자에서 심폐운동 검사(CPET)로 평가한 운동 매개변수에 대한 RT234의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 특수 운동 검사(심폐 운동 검사 또는 CPET)로 평가된 운동 매개변수에 대한 RT234의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PAH의 결과는 심폐 건강(CRF), 운동 능력 및 신체 활동 시 심한 호흡곤란에 상당한 제한이 있습니다.
이 연구의 목적은 RT234의 단일 흡입 용량이 CRF 및 운동 능력의 일차 CPET 측정치를 급격히 개선하고 기본 CPET 측정치와 비교하여 신체 활동 시 호흡곤란 감각을 낮추는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
-
Sacramento, California, 미국, 95618
- UC Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner Louisiana State University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 20010
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 및 80세 포함.
다음 3개 범주 중 하나에서 우심장 도관법(RHC)으로 확인된 WHO 그룹 1 PAH의 진단:
- 특발성, 원발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압(IPAH, PPH 또는 FPAH) 또는
- 다음 결합 조직 질환 중 하나와 관련된 PAH: i. 전신 경화증(경피증); ii. 제한된 경피증; iii. 혼합 결합 조직 질환; iv. 전신성 홍반성 루푸스; v. 중첩 증후군; vi. 기타 자가면역질환; 또는
- 다음과 관련된 PAH: i. 지난 6개월 동안 기회 감염의 증거가 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; ii. 단순하고 선천적인 전신-폐 션트 수술 후 최소 1년 후 복구; iii. 펜플루라민, 유도체, 기타 식욕 부진제, 독성 유채 기름 또는 L-트립토판과 같은 합법적인 약물, 화학 물질 및 독소에 대한 노출.
- 환자는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)을 배제하는 환기/관류(V/Q) 스캔, 전산화 단층 촬영 혈관 조영술 또는 폐동맥 조영술을 받아야 합니다.
이전에 PAH 진단을 받았지만 다음 조건이 있는 경우:
CPET 절차 최소 3개월 전에 질병 특정 배경 PAH 요법의 상당한 조정 없이 안정적인 PAH. 안정성은 스크리닝 방문 1의 3개월 이내에 연구 기간 동안 PAH 특정 약물 요법의 변화가 없고 스크리닝 1개월 이내에 PAH 특정 약물의 용량 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
그리고
- 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 기준선 CPET 이전 최소 30일 동안 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)의 안정적인 용량을 투여받았습니다.
- 기준선 CPET 이전 6개월 이내의 PFT.
- PAH의 진단과 일치하는 스크리닝 전에 RHC를 수행했습니다.
- WHO/NYHA 기능적 클래스 II-IV 증상이 있습니다.
- 최대 3가지 경구 요법(ERA, PDE5 억제제 및/또는 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 수용체 작용제의 모든 조합) 및/또는 흡입 요법의 안정적인 경구 PAH 질환 특이적 배경 요법. 안정성은 스크리닝 방문 1의 3개월 이내에 연구 기간 동안 PAH 특정 약물 요법의 변화가 없고 스크리닝 1개월 이내에 PAH 특정 약물의 용량 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 6MWT에서 최소 150m의 거리를 걸을 수 있어야 합니다. 이것은 방문 1과 2 사이에 수행된 2개의 6MWT 결과의 평균을 사용하여 결정될 것입니다.
피험자가 PAH에 영향을 줄 수 있는 다음 병용 약물을 복용하는 경우, 피험자는 스크리닝 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 용량을 유지해야 합니다.
- 혈관확장제
- 항응고제
제외 기준:
- 스크리닝 시 MAP < 50 mmHg 또는 SBP < 90 mmHg로 정의되는 베이스라인 전신성 저혈압.
- 조절되지 않는 만성 천식의 병력.
- 기준선 CPET 절차 전 30일 이내에 정맥 내 근수축 요법의 요구 사항.
- 입으로 복용하지 않는 PAH 약물 사용.
- 기준선 CPET 절차 전 2주 이내에 경구, 국소 또는 흡입 질산염 사용.
- 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있다
- B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함하여 Child-Pugh B 또는 C로 확인된 문맥 폐 고혈압, 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환. 이전에 HCV에 감염된 적이 있고 치유 치료 과정을 받은 후 음성 바이러스 부하가 있는 피험자는 허용됩니다.
- 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거 또는 병력.
- 심방 중격 절개술의 역사.
- 알려진 교정되지 않은 오른쪽에서 왼쪽 션트, 임상적으로 의미 있는 지속적인 난원공 개방 또는 알려진 Eisenmenger 생리학의 병력.
- 발작성 또는 조절되지 않는 심방 세동.
- 다운증후군 진단.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 정의된 만성 신부전증 또는 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 공식을 활용한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min이 있거나 투석 지원이 필요합니다.
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 정상 범위 상한의 3배 이상입니다.
- 스크리닝 시 50,000/μL 미만의 혈소판.
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) 농도 < 9g/dL.
HIV 관련 PAH가 있는 피험자의 경우 다음 중 하나:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수반되는 활동성 기회 감염;
- 스크리닝 3개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 CD4+ T-세포 수 < 200/mm^3;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 변화.
- 피부의 국소 비전이성 기저 세포 암종 및 치유 목적으로 절제된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양.
- 실신, 실신, 기립성 저혈압 및/또는 미주신경 반응을 포함한 저혈압 병력.
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 또는 기타 시신경 관류 장애로 인한 시력 상실.
- 돌발성 감각신경성 난청의 병력.
- 스크리닝에서 측정된 심전도(ECG)에서 Fridericia의 공식(QTcF) > 450msec을 사용하여 수정된 QT 간격을 가진 남성 피험자와 QTcF > 470msec를 가진 여성 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시판 후 연장 관찰 연구 이외의 약물, 장치 또는 기타 중재적 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 폐 재활/구조화된 운동 훈련 프로그램의 활성 단계(유지 단계 제외)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RT234 0.5mg 코호트 1
0.5 mg의 캡슐 용량 강도의 RT234.
|
비침습적 AOS DPI로 경구 흡입을 통해 투여되는 바데나필을 함유하는 건조 분말 제형의 RT234 캡슐.
다른 이름들:
|
|
실험적: RT234 1.0mg 코호트 2
1.0 mg의 캡슐 용량 강도의 RT234.
|
비침습적 AOS DPI로 경구 흡입을 통해 투여되는 바데나필을 함유하는 건조 분말 제형의 RT234 캡슐.
다른 이름들:
|
|
실험적: RT234 2.0mg 코호트 3
2.0 mg의 캡슐 용량 강도의 RT234.
|
비침습적 AOS DPI로 경구 흡입을 통해 투여되는 바데나필을 함유하는 건조 분말 제형의 RT234 캡슐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
|
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
Self-reported by subjects.
Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score.
(Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
|
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
Self-reported by subjects.
Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort).
A decrease in score is favorable.
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
|
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
|
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
|
|
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
기간: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
|
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
|
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
|
|
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET.
VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET).
A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
|
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET.
VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET).
A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Responders for Peak VO2
기간: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e.
change >0).
|
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT234-PAH-CL202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .