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Vardenafil zur Inhalation bei pulmonaler arterieller Hypertonie PRN-Phase-2B-Studie (VIPAH-PRN_2B)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Respira Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-2b-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RT234 auf Belastungsparameter, die durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewertet wurden

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von RT234 auf Belastungsparameter, die durch einen speziellen Belastungstest (kardiopulmonaler Belastungstest oder CPET) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgen der PAH sind erhebliche Einschränkungen der kardiorespiratorischen Fitness (CRF), der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer ausgeprägten Dyspnoe bei körperlicher Anstrengung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer inhalierten Einzeldosis von RT234 zur akuten Verbesserung der primären CPET-Messungen der CRF und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten und das Gefühl von Dyspnoe bei körperlicher Anstrengung im Vergleich zu CPET-Basismessungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und 80 Jahre, einschließlich.

  2. Diagnose einer rechtsherzkatheterisierten (RHC)-bestätigten PAH der WHO-Gruppe 1 in einer der folgenden 3 Kategorien:

    1. Idiopathische, primäre oder familiäre pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH, PPH oder FPAH) ODER
    2. PAH im Zusammenhang mit einer der folgenden Bindegewebserkrankungen: i. Systemische Sklerose (Sklerodermie); ii. Begrenzte Sklerodermie; iii. Mischkollagenose; iv. systemischer Lupus erythematodes; v. Überlappungssyndrom; vi. Andere Autoimmunerkrankungen; ODER
    3. PAH im Zusammenhang mit: i. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ohne Anzeichen einer opportunistischen Infektion in den vorangegangenen 6 Monaten; ii. Einfache, angeborene systemisch-pulmonale Shunts mindestens 1 Jahr postoperative Reparatur; iii. Exposition gegenüber legalen Drogen, Chemikalien und Toxinen wie Fenfluramin, Derivaten, anderen Appetitzüglern, giftigem Rapsöl oder L-Tryptophan.
  3. Der Patient muss einen Beatmungs-/Perfusionsscan (V/Q), ein Computertomographie-Angiogramm oder ein Lungenarteriogramm gehabt haben, das eine chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ausschließt.

  4. Frühere Diagnose mit PAH, aber mit den folgenden Bedingungen:

    1. Stabile PAH ohne signifikante Anpassungen der krankheitsspezifischen PAH-Hintergrundtherapie, mindestens 3 Monate vor dem CPET-Verfahren. Stabil ist definiert als keine Änderung der PAH-spezifischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 3 Monaten nach Screening-Besuch 1 und für die Dauer der Studie und keine Änderung der Dosis des PAH-spezifischen Arzneimittels innerhalb von 1 Monat nach Screening.

      UND

    2. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, mindestens 30 Tage vor Beginn der CPET eine stabile Dosis von ≤ 20 mg/Tag Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) erhalten haben.
  5. PFT innerhalb von 6 Monaten vor dem Basis-CPET.
  6. Wurde vor dem Screening eine RHC durchgeführt, die mit der Diagnose von PAH übereinstimmt.
  7. Hat Symptomatik der WHO/NYHA-Funktionsklasse II-IV.
  8. Bei stabiler oraler PAH-krankheitsspezifischer Hintergrundtherapie von bis zu 3 oralen Therapien (jede Kombination aus einem ERA, PDE5-Hemmer und/oder einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Rezeptoragonisten) und/oder einer inhalativen Therapie. Stabil ist definiert als keine Änderung der PAH-spezifischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 3 Monaten nach Screening-Besuch 1 und für die Dauer der Studie und keine Änderung der Dosis des PAH-spezifischen Arzneimittels innerhalb von 1 Monat nach Screening.
  9. Muss in der Lage sein, auf dem 6MWT eine Strecke von mindestens 150 Metern zu Fuß zu gehen. Dies wird anhand des Mittelwerts der beiden 6MWT-Ergebnisse bestimmt, die zwischen den Besuchen 1 und 2 durchgeführt wurden.

  10. Wenn der Proband die folgenden begleitenden Medikamente einnimmt, die PAH beeinflussen können, muss der Proband mindestens 1 Monat vor Beginn des Screenings eine stabile therapeutische Dosis erhalten und die Dosis während der gesamten Studie beibehalten werden.

    1. Vasodilatatoren
    2. Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Hypotonie zu Studienbeginn, definiert als MAP < 50 mmHg oder SBP < 90 mmHg beim Screening.
  2. Chronisches unkontrolliertes Asthma in der Vorgeschichte.
  3. Erfordernis intravenöser Inotropika-Therapien innerhalb von 30 Tagen vor dem Grundlinien-CPET-Verfahren.
  4. Verwendung von PAH-Medikamenten, die nicht oral eingenommen werden.
  5. Verwendung von oralen, topischen oder inhalierten Nitraten innerhalb von 2 Wochen vor dem Basis-CPET-Verfahren.
  6. Hat unkontrollierten systemischen Bluthochdruck
  7. Portopulmonale Hypertonie, portale Hypertonie oder chronische Lebererkrankung, bestimmt als Child-Pugh B oder C, einschließlich Hepatitis-B-Virus und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Probanden, die eine frühere Infektion mit HCV hatten und die nach einer kurativen Behandlung eine negative Viruslast aufweisen, sind zugelassen.
  8. Nachweis oder Anamnese einer linksseitigen Herzerkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  9. Geschichte der atrialen Septostomie.
  10. Anamnese bekannter unkorrigierter Rechts-Links-Shunt, klinisch signifikantes, persistierendes Foramen ovale oder bekannte Eisenmenger-Physiologie.
  11. Paroxysmales oder unkontrolliertes Vorhofflimmern.
  12. Diagnose Down-Syndrom.
  13. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studiengleichung beim Screening oder erfordert dialytische Unterstützung.
  14. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der ≥ 3 x der Obergrenze des Normalbereichs ist.
  15. Blutplättchen unter 50.000/μl beim Screening.
  16. Hämoglobin (Hgb)-Konzentration < 9 g/dL beim Screening.

  17. Für Personen mit HIV-assoziierter PAH eine der folgenden:

    1. Begleitende aktive opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    2. Nachweisbare Viruslast innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
    3. CD4+ T-Zellzahl < 200/mm^3 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
    4. Änderungen des antiretroviralen Regimes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  18. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von lokalisiertem, nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit kurativer Absicht exzidiert wurde.
  19. Vorgeschichte von Hypotonie einschließlich Ohnmacht, Synkope, orthostatischer Hypotonie und/oder vasovagalen Reaktionen.
  20. Sehverlust aufgrund nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie oder anderer Beeinträchtigung der optischen Perfusion.
  21. Anamnese eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts.
  22. Männliche Probanden mit einem korrigierten QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms und weibliche Probanden mit QTcF > 470 ms im Elektrokardiogramm (EKG), gemessen beim Screening.
  23. Teilnahme an einem Medikament, einem Gerät oder einer anderen interventionellen klinischen Studie, mit Ausnahme einer Beobachtungsverlängerungsstudie nach Markteinführung, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  24. Teilnahme an der aktiven Phase (außer der Erhaltungsphase) eines Lungenrehabilitations-/strukturierten Trainingsprogramms innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT234 0,5 mg Kohorte 1
RT234 in einer Kapseldosisstärke von 0,5 mg.
Kombinationsprodukt: Medikament: RT234 - Vardenafil Pulver zur Inhalation; Gerät: Trockenpulverinhalator mit axial oszillierenden Kugeln (AOS DPI)
RT234 Kapseln einer Trockenpulverformulierung, die Vardenafil enthält, verabreicht durch orale Inhalation mit einem nicht-invasiven AOS DPI.
Andere Namen:
  • Vardenafil eingeatmet
Experimental: RT234 1,0 mg Kohorte 2
RT234 bei einer Kapseldosisstärke von 1,0 mg.
Kombinationsprodukt: Medikament: RT234 - Vardenafil Pulver zur Inhalation; Gerät: Trockenpulverinhalator mit axial oszillierenden Kugeln (AOS DPI)
RT234 Kapseln einer Trockenpulverformulierung, die Vardenafil enthält, verabreicht durch orale Inhalation mit einem nicht-invasiven AOS DPI.
Andere Namen:
  • Vardenafil eingeatmet
Experimental: RT234 2,0 ​​mg Kohorte 3
RT234 bei einer Kapseldosisstärke von 2,0 mg.
Kombinationsprodukt: Medikament: RT234 - Vardenafil Pulver zur Inhalation; Gerät: Trockenpulverinhalator mit axial oszillierenden Kugeln (AOS DPI)
RT234 Kapseln einer Trockenpulverformulierung, die Vardenafil enthält, verabreicht durch orale Inhalation mit einem nicht-invasiven AOS DPI.
Andere Namen:
  • Vardenafil eingeatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Zeitfenster: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responders for Peak VO2
Zeitfenster: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respira Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT234-PAH-CL202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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