Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vardenafil inhaleret til pulmonal arteriel hypertension PRN fase 2B undersøgelse (VIPAH-PRN_2B)

17. juni 2026 opdateret af: Respira Therapeutics, Inc.

Et fase 2b, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RT234 på træningsparametre vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET) hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af RT234 på træningsparametre vurderet ved en specialiseret træningstest (Cardiopulmonary Exercise Test eller CPET) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekvenser af PAH er betydelige begrænsninger i kardiorespiratorisk kondition (CRF), træningskapacitet og dyspnø ved fysisk anstrengelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​en enkelt inhaleret dosis af RT234 til akut at forbedre primære CPET-målinger af CRF og træningskapacitet og at sænke fornemmelsen af ​​dyspnø ved fysisk anstrengelse sammenlignet med baseline-CPET-mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95618
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og 80 år, inklusive.

  2. Diagnose af højre hjertekateterisering (RHC)-bekræftet WHO gruppe 1 PAH i en af ​​følgende 3 kategorier:

    1. Idiopatisk, primær eller familiær pulmonal arteriel hypertension (IPAH, PPH eller FPAH) ELLER
    2. PAH forbundet med en af ​​følgende bindevævssygdomme: i. Systemisk sklerose (sklerodermi); ii. Begrænset sklerodermi; iii. Blandet bindevævssygdom; iv. Systemisk lupus erythematosus; v. Overlapningssyndrom; vi. Andre autoimmune lidelser; ELLER
    3. PAH forbundet med: i. Human immundefekt virus (HIV) infektion uden tegn på opportunistisk infektion i de foregående 6 måneder; ii. Simple, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 1 år efter kirurgisk reparation; iii. Eksponering for lovlige stoffer, kemikalier og toksiner, såsom fenfluramin, derivater, andre anorexigener, giftig rapsolie eller L-tryptophan.
  3. Patienten skal have fået foretaget en ventilations-/perfusionsskanning (V/Q), computeriseret tomografi-angiogram eller pulmonal arteriogram, der udelukker kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

  4. Tidligere diagnose med PAH, men med følgende tilstande:

    1. Stabil PAH uden væsentlige justeringer af sygdomsspecifik PAH-baggrundsbehandling, mindst 3 måneder før CPET-proceduren. Stabil er defineret som ingen ændring i PAH-specifik lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter screeningbesøg 1 og i undersøgelsens varighed, og ingen ændring i dosis af PAH-specifikt lægemiddel inden for 1 måned efter screening.

      OG

    2. Hvis du tager kortikosteroider, har du fået en stabil dosis på ≤ 20 mg/dag af prednison (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) i mindst 30 dage forud for baseline CPET.
  5. PFT inden for 6 måneder før baseline CPET.
  6. Har fået foretaget RHC før Screening, som stemmer overens med diagnosen PAH.
  7. Har WHO/NYHA funktionsklasse II-IV symptomatologi.
  8. På stabil oral PAH-sygdomsspecifik baggrundsbehandling af op til 3 orale behandlinger (enhver kombination af en ERA, PDE5-hæmmer og/eller en prostacyclin- eller prostacyclinreceptoragonist) og/eller inhaleret behandling. Stabil er defineret som ingen ændring i PAH-specifik lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter screeningbesøg 1 og i undersøgelsens varighed, og ingen ændring i dosis af PAH-specifikt lægemiddel inden for 1 måned efter screening.
  9. Skal kunne gå en afstand på mindst 150 meter på 6MWT. Dette vil blive bestemt ved hjælp af gennemsnittet af de to 6MWT-resultater udført mellem besøg 1 og 2.

  10. Hvis forsøgspersonen samtidig tager følgende medicin, som kan påvirke PAH, skal forsøgspersonen have en stabil terapeutisk dosis i mindst 1 måned før start af screening, og doseringen skal opretholdes gennem hele undersøgelsen.

    1. Vasodilatorer
    2. Antikoagulanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline systemisk hypotension defineret som MAP < 50 mmHg eller SBP < 90 mmHg ved screening.
  2. Anamnese med kronisk ukontrolleret astma.
  3. Krav om intravenøse inotrope behandlinger inden for 30 dage før CPET-proceduren.
  4. Brug af PAH-medicin, der ikke tages gennem munden.
  5. Brug af orale, topiske eller inhalerede nitrater inden for 2 uger før CPET-proceduren.
  6. Har ukontrolleret systemisk hypertension
  7. Portopulmonal hypertension, portal hypertension eller kronisk leversygdom bestemt til at være Child-Pugh B eller C, herunder hepatitis B-virus og/eller hepatitis C-virus (HCV). Forsøgspersoner, der har haft en tidligere infektion med HCV, og som har en negativ virusbelastning efter at have modtaget et kurativ behandlingsforløb, er tilladt.
  8. Beviser eller historie om venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  9. Historie om atriel septostomi.
  10. Historie om kendt ukorrigeret højre-til-venstre-shunt, klinisk signifikant vedvarende patenteret foramen ovale eller kendt Eisenmengers fysiologi.
  11. Paroksysmal eller ukontrolleret atrieflimren.
  12. Diagnose af Downs syndrom.
  13. Kronisk nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved brug af ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD) Undersøgelsesligning ved screening eller kræver dialytisk støtte.
  14. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi, der er ≥3 x den øvre grænse for normalområdet.
  15. Blodplader under 50.000/μL ved screening.
  16. Hæmoglobin (Hgb) koncentration < 9 g/dL ved screening.

  17. For forsøgspersoner med HIV-associeret PAH, et af følgende:

    1. Samtidig aktive opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening;
    2. Påviselig viral belastning inden for 3 måneder efter screening;
    3. CD4+ T-celleantal < 200/mm^3 inden for 3 måneder før screening;
    4. Ændringer i antiretroviralt regime inden for 3 måneder før screening.
  18. Malignitet inden for 5 år før screening med undtagelse af lokaliseret ikke-metastatisk basalcellecarcinom i huden og in-situ carcinom i livmoderhalsen, der er skåret ud med helbredende hensigt.
  19. Anamnese med hypotension inklusive besvimelse, synkope, ortostatisk hypotension og/eller vasovagale reaktioner.
  20. Synstab på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati eller anden optisk perfusionssvækkelse.
  21. Anamnese med pludseligt sensorineuralt høretab.
  22. Mandlige forsøgspersoner med et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek og kvindelige forsøgspersoner med QTcF > 470 msek på elektrokardiogram (EKG) målt ved screening.
  23. Deltagelse i et lægemiddel, et udstyr eller et andet interventionelt klinisk studie, bortset fra post-marketing observations forlængelsesstudie, inden for 30 dage før screening.
  24. Deltagelse i den aktive fase (bortset fra vedligeholdelsesfasen) af et pulmonal rehabilitering/struktureret træningsprogram inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT234 0,5 mg kohorte 1
RT234 ved en kapseldosisstyrke på 0,5 mg.
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: RT234 - vardenafil inhalationspulver; Enhed: Axially Osclating Sphere tørpulverinhalator (AOS DPI)
RT234 kapsler af en tørpulverformulering indeholdende vardenafil indgivet via oral inhalation med en ikke-invasiv AOS DPI.
Andre navne:
  • inhaleret vardenafil
Eksperimentel: RT234 1,0 mg kohorte 2
RT234 ved en kapseldosisstyrke på 1,0 mg.
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: RT234 - vardenafil inhalationspulver; Enhed: Axially Osclating Sphere tørpulverinhalator (AOS DPI)
RT234 kapsler af en tørpulverformulering indeholdende vardenafil indgivet via oral inhalation med en ikke-invasiv AOS DPI.
Andre navne:
  • inhaleret vardenafil
Eksperimentel: RT234 2,0 ​​mg kohorte 3
RT234 ved en kapseldosisstyrke på 2,0 mg.
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: RT234 - vardenafil inhalationspulver; Enhed: Axially Osclating Sphere tørpulverinhalator (AOS DPI)
RT234 kapsler af en tørpulverformulering indeholdende vardenafil indgivet via oral inhalation med en ikke-invasiv AOS DPI.
Andre navne:
  • inhaleret vardenafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Tidsramme: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders for Peak VO2
Tidsramme: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT234-PAH-CL202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner