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Studio di fase 2B del vardenafil inalato per l'ipertensione arteriosa polmonare PRN (VIPAH-PRN_2B)

17 giugno 2026 aggiornato da: Respira Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di RT234 sui parametri di esercizio valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti di RT234 sui parametri di esercizio valutati da un test da sforzo specializzato (test da sforzo cardiopolmonare o CPET) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze della PAH sono significative limitazioni della capacità cardiorespiratoria (CRF), della capacità di esercizio e della dispnea profonda con lo sforzo fisico. L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità di una singola dose inalata di RT234 di migliorare in modo acuto le misure CPET primarie di CRF e la capacità di esercizio e di ridurre la sensazione di dispnea con lo sforzo fisico rispetto alle misure CPET di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95618
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.

  2. Diagnosi di cateterizzazione del cuore destro (RHC) confermata dall'OMS gruppo 1 PAH in una delle seguenti 3 categorie:

    1. Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, primaria o familiare (IPAH, PPH o FPAH) OPPURE
    2. PAH associata a una delle seguenti malattie del tessuto connettivo: i. Sclerosi sistemica (sclerodermia); ii. Sclerodermia limitata; iii. Malattia mista del tessuto connettivo; iv. Lupus eritematoso sistemico; v. Sindrome da sovrapposizione; VI. Altre malattie autoimmuni; O
    3. IPA associata a: i. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza evidenza di infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti; ii. Shunt sistemico-polmonari semplici e congeniti almeno 1 anno di riparazione post-chirurgica; iii. Esposizione a droghe legali, sostanze chimiche e tossine, come fenfluramina, derivati, altri anoressigeni, olio di colza tossico o L-triptofano.
  3. Il paziente deve essere stato sottoposto a scansione di ventilazione/perfusione (V/Q), angiogramma con tomografia computerizzata o arteriogramma polmonare che escluda l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).

  4. Precedente diagnosi di PAH, ma con le seguenti condizioni:

    1. PAH stabile senza aggiustamenti significativi della terapia PAH di base specifica per la malattia, almeno 3 mesi prima della procedura CPET. Stabile è definito come nessun cambiamento nella terapia farmacologica specifica per la PAH entro 3 mesi dalla visita di screening 1 e per la durata dello studio e nessun cambiamento nella dose del farmaco specifico per la PAH entro 1 mese dallo screening.

      E

    2. Se in trattamento con corticosteroidi, ha ricevuto una dose stabile di ≤ 20 mg/die di prednisone (o dose equivalente di altro corticosteroide) per almeno 30 giorni prima del CPET basale.
  5. PFT entro 6 mesi prima del CPET basale.
  6. Ha avuto RHC eseguito prima dello screening che è coerente con la diagnosi di PAH.
  7. Presenta sintomatologia di classe funzionale WHO/NYHA II-IV.
  8. In terapia di base con PAH orale stabile specifica per la malattia fino a 3 terapie orali (qualsiasi combinazione di un ERA, un inibitore della PDE5 e/o una prostaciclina o un agonista del recettore della prostaciclina) e/o terapia inalatoria. Stabile è definito come nessun cambiamento nella terapia farmacologica specifica per la PAH entro 3 mesi dalla visita di screening 1 e per la durata dello studio e nessun cambiamento nella dose del farmaco specifico per la PAH entro 1 mese dallo screening.
  9. Deve essere in grado di percorrere una distanza di almeno 150 metri sul 6MWT. Questo sarà determinato utilizzando la media dei due risultati 6MWT ottenuti tra le visite 1 e 2.

  10. Se il soggetto sta assumendo i seguenti farmaci concomitanti che possono influire sulla PAH, il soggetto deve assumere una dose terapeutica stabile per almeno 1 mese prima dell'inizio dello screening e il dosaggio deve essere mantenuto per tutto lo studio.

    1. Vasodilatatori
    2. Anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione sistemica al basale definita come MAP <50 mmHg o SBP <90 mmHg allo screening.
  2. Storia di asma cronico non controllato.
  3. Necessità di terapie con inotropi per via endovenosa entro 30 giorni prima della procedura CPET di base.
  4. Uso di farmaci PAH che non vengono assunti per via orale.
  5. Uso di nitrati orali, topici o inalati entro 2 settimane prima della procedura CPET di base.
  6. Ha un'ipertensione sistemica incontrollata
  7. Ipertensione portopolmonare, ipertensione portale o malattia epatica cronica determinata come Child-Pugh B o C, incluso il virus dell'epatite B e/o il virus dell'epatite C (HCV). Sono ammessi i soggetti che hanno avuto una precedente infezione da HCV e che hanno una carica virale negativa dopo aver ricevuto un ciclo di trattamento curativo.
  8. Evidenza o anamnesi di cardiopatia del lato sinistro e/o cardiopatia clinicamente significativa.
  9. Storia di settostomia atriale.
  10. Storia di shunt destro-sinistro non corretto noto, forame ovale pervio persistentemente significativo o fisiologia di Eisenmenger nota.
  11. Fibrillazione atriale parossistica o incontrollata.
  12. Diagnosi della sindrome di Down.
  13. Insufficienza renale cronica come definita dalla creatinina sierica > 2,5 mg/dL o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min utilizzando l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo screening o richiede supporto dialitico.
  14. Valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
  15. Piastrine inferiori a 50.000/μL allo screening.
  16. Concentrazione di emoglobina (Hgb) < 9 g/dL allo screening.

  17. Per i soggetti con PAH associata a HIV, uno dei seguenti:

    1. Infezioni opportunistiche attive concomitanti entro 6 mesi prima dello screening;
    2. Carica virale rilevabile entro 3 mesi dallo screening;
    3. Conta delle cellule T CD4+ < 200/mm^3 entro 3 mesi prima dello screening;
    4. Modifiche del regime antiretrovirale entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice asportato con intento curativo.
  19. Anamnesi di ipotensione inclusi svenimento, sincope, ipotensione ortostatica e/o reazioni vasovagali.
  20. Perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica o altra compromissione della perfusione ottica.
  21. Storia di improvvisa ipoacusia neurosensoriale.
  22. Soggetti di sesso maschile con un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec e soggetti di sesso femminile con QTcF > 470 msec all'elettrocardiogramma (ECG) misurato allo Screening.
  23. Partecipazione a un farmaco, dispositivo o altro studio clinico interventistico, diverso dallo studio di estensione osservazionale post-marketing, entro 30 giorni prima dello Screening.
  24. Partecipazione alla fase attiva (diversa dalla fase di mantenimento) di un programma di riabilitazione polmonare/esercizio strutturato entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT234 0,5 mg Coorte 1
RT234 ad una dose di capsula di 0,5 mg.
Prodotto combinato: Droga: RT234 - polvere per inalazione di vardenafil; Dispositivo: inalatore di polvere secca a sfera oscillante assialmente (AOS DPI)
Capsule RT234 di una formulazione in polvere secca contenente vardenafil somministrato per inalazione orale con un AOS DPI non invasivo.
Altri nomi:
  • vardenafil per via inalatoria
Sperimentale: RT234 1,0 mg Coorte 2
RT234 ad una dose di capsula di 1,0 mg.
Prodotto combinato: Droga: RT234 - polvere per inalazione di vardenafil; Dispositivo: inalatore di polvere secca a sfera oscillante assialmente (AOS DPI)
Capsule RT234 di una formulazione in polvere secca contenente vardenafil somministrato per inalazione orale con un AOS DPI non invasivo.
Altri nomi:
  • vardenafil per via inalatoria
Sperimentale: RT234 2,0 ​​mg Coorte 3
RT234 ad una dose di capsula di 2,0 mg.
Prodotto combinato: Droga: RT234 - polvere per inalazione di vardenafil; Dispositivo: inalatore di polvere secca a sfera oscillante assialmente (AOS DPI)
Capsule RT234 di una formulazione in polvere secca contenente vardenafil somministrato per inalazione orale con un AOS DPI non invasivo.
Altri nomi:
  • vardenafil per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responders for Peak VO2
Lasso di tempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respira Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT234-PAH-CL202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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