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Vardenafilo inhalado para la hipertensión arterial pulmonar PRN Estudio de fase 2B (VIPAH-PRN_2B)

17 de junio de 2026 actualizado por: Respira Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2b, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de RT234 en los parámetros de ejercicio evaluados mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (PAH)

Los objetivos de este estudio son evaluar los efectos de RT234 en los parámetros de ejercicio evaluados mediante una prueba de ejercicio especializada (prueba de ejercicio cardiopulmonar o CPET) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las consecuencias de la PAH son limitaciones significativas en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF), la capacidad de ejercicio y la disnea profunda con el esfuerzo físico. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de una dosis única inhalada de RT234 para mejorar de forma aguda las medidas primarias de CPET de CRF y la capacidad de ejercicio, y para reducir la sensación de disnea con el esfuerzo físico en comparación con las medidas de CPET de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95618
        • UC Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner Louisiana State University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 20010
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 18 y 80 años, ambos inclusive.

  2. Diagnóstico de HAP del grupo 1 de la OMS confirmado por cateterismo cardíaco derecho (CCD) en cualquiera de las siguientes 3 categorías:

    1. Hipertensión arterial pulmonar idiopática, primaria o familiar (HAPI, HPP o FPAH) O
    2. HAP asociada con una de las siguientes enfermedades del tejido conectivo: i. esclerosis sistémica (esclerodermia); ii. esclerodermia limitada; iii. Enfermedad mixta del tejido conjuntivo; IV. Lupus eritematoso sistémico; v. Síndrome de superposición; vi. Otros trastornos autoinmunes; O
    3. HAP asociada con: i. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sin evidencia de infección oportunista en los 6 meses anteriores; ii. Derivaciones sistémico-pulmonares congénitas simples al menos 1 año de reparación posquirúrgica; iii. Exposición a drogas legales, productos químicos y toxinas, como fenfluramina, derivados, otros anorexígenos, aceite de colza tóxico o L-triptófano.
  3. El paciente debe haber tenido una gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q), una angiografía por tomografía computarizada o una arteriografía pulmonar que descarte hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).

  4. Diagnóstico previo de HAP, pero con las siguientes condiciones:

    1. PAH estable sin ajustes significativos de la terapia de PAH de fondo específica de la enfermedad, al menos 3 meses antes del procedimiento CPET. Estable se define como ningún cambio en la terapia con medicamentos específicos para la PAH dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección 1 y durante la duración del estudio, y sin cambios en la dosis del medicamento específico para la PAH dentro de 1 mes desde la selección.

      Y

    2. Si toma corticosteroides, ha estado recibiendo una dosis estable de ≤ 20 mg/día de prednisona (o una dosis equivalente de otro corticosteroide) durante al menos 30 días antes de la CPET inicial.
  5. PFT dentro de los 6 meses anteriores al CPET de referencia.
  6. Se le ha realizado RHC antes de la selección, lo que es consistente con el diagnóstico de PAH.
  7. Tiene sintomatología de clase funcional II-IV de la OMS/NYHA.
  8. Con una terapia de fondo específica de la enfermedad de HAP oral estable de hasta 3 terapias orales (cualquier combinación de un ERA, un inhibidor de la PDE5 y/o una prostaciclina o un agonista del receptor de prostaciclina) y/o una terapia inhalada. Estable se define como ningún cambio en la terapia con medicamentos específicos para la PAH dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección 1 y durante la duración del estudio, y sin cambios en la dosis del medicamento específico para la PAH dentro de 1 mes desde la selección.
  9. Debe poder caminar una distancia de al menos 150 metros en el 6MWT. Esto se determinará utilizando la media de los dos resultados de 6MWT realizados entre las Visitas 1 y 2.

  10. Si el sujeto está tomando los siguientes medicamentos concomitantes que pueden afectar la PAH, el sujeto debe estar en una dosis terapéutica estable durante al menos 1 mes antes del inicio de la selección y la dosis debe mantenerse durante todo el estudio.

    1. Vasodilatadores
    2. anticoagulantes

Criterio de exclusión:

  1. Hipotensión sistémica inicial definida como PAM < 50 mmHg o PAS < 90 mmHg en la selección.
  2. Antecedentes de asma crónica no controlada.
  3. Requerimiento de terapias con inotrópicos intravenosos dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de CPET de referencia.
  4. Uso de medicamentos para la PAH que no se toman por vía oral.
  5. Uso de nitratos orales, tópicos o inhalados dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento de CPET de referencia.
  6. Tiene hipertensión sistémica no controlada.
  7. Hipertensión portopulmonar, hipertensión portal o enfermedad hepática crónica determinada como Child-Pugh B o C, incluido el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C (VHC). Se permiten sujetos que hayan tenido una infección previa por el VHC y que tengan una carga viral negativa después de recibir un curso de tratamiento curativo.
  8. Evidencia o antecedentes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  9. Antecedentes de septostomía auricular.
  10. Antecedentes de cortocircuito de derecha a izquierda no corregido conocido, foramen oval permeable persistentemente significativo desde el punto de vista clínico o fisiología conocida de Eisenmenger.
  11. Fibrilación auricular paroxística o no controlada.
  12. Diagnóstico del síndrome de Down.
  13. Insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min utilizando la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la selección o requiere apoyo dialítico.
  14. Valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es ≥3 veces el límite superior del rango normal.
  15. Plaquetas por debajo de 50 000/μl en la selección.
  16. Concentración de hemoglobina (Hgb) < 9 g/dl en la selección.

  17. Para sujetos con PAH asociada al VIH, cualquiera de los siguientes:

    1. Infecciones oportunistas activas concomitantes en los 6 meses anteriores a la Selección;
    2. Carga viral detectable dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
    3. Recuento de células T CD4+ < 200/mm^3 en los 3 meses anteriores a la selección;
    4. Cambios en el régimen antirretroviral dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  18. Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la Selección, con la excepción del carcinoma de células basales no metastásico localizado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino extirpado con intención curativa.
  19. Antecedentes de hipotensión, incluidos desmayos, síncope, hipotensión ortostática y/o reacciones vasovagales.
  20. Pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica u otra alteración de la perfusión óptica.
  21. Antecedentes de hipoacusia neurosensorial súbita.
  22. Sujetos masculinos con un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg y sujetos femeninos con QTcF > 470 mseg en el electrocardiograma (ECG) medido en la selección.
  23. Participación en un fármaco, dispositivo u otro estudio clínico de intervención, que no sea un estudio de extensión observacional posterior a la comercialización, dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  24. Participación en la fase activa (que no sea la fase de mantenimiento) de un programa de entrenamiento de ejercicio estructurado/rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT234 0,5 mg Cohorte 1
RT234 en una dosis de cápsula de 0,5 mg.
Producto combinado: Medicamento: RT234 - polvo de inhalación de vardenafilo; Dispositivo: inhalador de polvo seco de esfera oscilante axialmente (AOS DPI)
Cápsulas RT234 de una formulación de polvo seco que contiene vardenafil administrado por inhalación oral con un AOS DPI no invasivo.
Otros nombres:
  • vardenafilo inhalado
Experimental: RT234 1,0 mg Cohorte 2
RT234 en una dosis de cápsula de 1,0 mg.
Producto combinado: Medicamento: RT234 - polvo de inhalación de vardenafilo; Dispositivo: inhalador de polvo seco de esfera oscilante axialmente (AOS DPI)
Cápsulas RT234 de una formulación de polvo seco que contiene vardenafil administrado por inhalación oral con un AOS DPI no invasivo.
Otros nombres:
  • vardenafilo inhalado
Experimental: RT234 2,0 ​​mg Cohorte 3
RT234 en una dosis de cápsula de 2,0 mg.
Producto combinado: Medicamento: RT234 - polvo de inhalación de vardenafilo; Dispositivo: inhalador de polvo seco de esfera oscilante axialmente (AOS DPI)
Cápsulas RT234 de una formulación de polvo seco que contiene vardenafil administrado por inhalación oral con un AOS DPI no invasivo.
Otros nombres:
  • vardenafilo inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Peak Oxygen Uptake at Peak Exercise During CPET (Peak VO2)
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
The primary efficacy endpoint was the change from Baseline in peak V̇ O2 measured during CPET after RT234 dosing.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Perceived Dyspnea at Peak Exercise During CPET
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived dyspnea at peak exercise during CPET as assessed by the Modified Borg Dyspnea Scale Score. (Minimum score: 0 representing no dyspnea; maximum score: 10 representing maximal dyspnea; a reduction in score represents a favorable outcome.)
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Perceived Exertion at Peak Exercise During CPET
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Self-reported by subjects. Change in perceived exertion at peak exercise during CPET as assessed by the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) Scale score, which rates exertion from a scale of 6 (no exertion) to 20 (maximum effort). A decrease in score is favorable.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Partial Pressure of End-tidal CO2 (PETCO2)
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in partial pressure of end-tidal CO2 (PETCO2) apex response to exercise, i.e., highest level during CPET
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in Ramp-incremental Duration of CPET
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Periodo de tiempo: Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Change from 6MWD at baseline (during screening visit) to 6MWD following RT234 dosing
Baseline 6MWD at baseline (during screening visit) and 6MWD measured ~ 30 minutes following RT234 dosing at visit 4, which typically occurred 4-6 weeks following the screening visit
Mean Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Median Change in Ventilatory Efficiency up to Peak Exercise During CPET
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
Change from Baseline to postdose in the V̇E/V̇CO2 slope, a recognized measure of ventilatory efficiency, measured up to peak during CPET. VE/VCO2 tracks the ratio between total air breathed in per minute (VE) and the amount of carbon dioxide exhaled (VCO2) during a cardiopulmonary exercise test (CPET). A reduction in the ratio is favorable, as it indicates that less breathed air is required to clear out the same amount of CO2.
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Responders for Peak VO2
Periodo de tiempo: Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart
A responder for peak VO2 is defined as any subject who exhibited any increase in peak V̇O2 during the treatment CPET versus the baseline CPET (i.e. change >0).
Comparison of measure between baseline and treatment CPETs, typically ~14 days apart

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Respira Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ed Parsley, DO, Respira Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT234-PAH-CL202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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