ナイーブ転移性前立腺がんの治療のための高度な化学ホルモン療法

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん、または前立腺がんと一致するパターンの転移性疾患によって証明される前立腺がんの強い疑いを持っている必要があります（核医学の骨スキャンまたはリンパ節腫脹など）コンピューター断層撮影[CT]スキャン）かつ PSA > 50 ng/mL
• -転移性と診断された時点での高リスク疾患（3つのうち2つを満たすと定義：（1）内臓転移性疾患、（2）3つ以上の骨病変、（3）グリーソン8-10）
• -患者がネオアジュバントまたはアジュバント療法のためにアンドロゲン除去療法（ADT）を受けた場合、その使用から少なくとも24か月が経過している必要があります 転移性去勢感受性疾患のためのADTの再開の1日目まで
• ADT に敏感な疾患 - ADT の開始以来、PSA の上昇や新たな転移沈着物の証拠はありません
• -転移性去勢感受性疾患を発症してからドセタキセルの最大6サイクルを完了し、最終サイクルの21日目から12週間以内に経過した
• すべての人種と民族グループが含まれます
• 18か月以上の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL、輸血および/または成長因子とは無関係
• 白血球 > 3,000/uL
• 絶対好中球数 > 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000 x 10^9/uL、輸血および/または成長因子とは無関係
• -総ビリルビン=<1.5 x正常上限（ULN）（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが> 1.5 x ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが= <1.5 x ULNの場合、被験者は対象）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 x 施設の正常上限
• アルブミン > 3 g/dL
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 mL/分/1.73 m^2;腎疾患における食事療法の修正（MDRD）の計算または制度基準ごと
• カリウム >= 3.5 mmol/L
• -発作閾値を下げることが知られている薬は、研究の1日目の少なくとも4週間前に中止または交換する必要があります
• 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、治験薬で妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があり、研究要件を順守する能力

除外基準:

• -ノコギリパルメット、PC-SPEC、またはPSAに影響を与えることが知られている他のハーブ剤の服用をやめたくない被験者
• -患者は、研究の1日目の前の30日以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります

• -アパルタミド、エンザルタミド、酢酸アビラテロン、ダロルタミド、またはその他の第2世代抗アンドロゲン療法への以前の曝露

  • 注：ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、またはその他の第一世代アンドロゲン受容体拮抗薬への以前の曝露は許可されています. ウォッシュアウトは必要ありません。 被験者は同意時にこれらのいずれかを使用している可能性がありますが、研究治療の初日より前に停止する必要があります。 これらの薬剤は、テストステロンスパイクの効果を鈍らせるために、新たに診断された転移状況で頻繁に使用されます。
• -アパルタミドまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -被験者は、非黒色腫性皮膚がん（転移性でない限り）または表在性膀胱がん以外の別の活動的な悪性腫瘍を持っています

• 次のいずれか:

  • 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態 (例: 1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または他の良性中枢神経系[CNS]または手術または放射線療法による治療が必要な髄膜疾患）
  • 重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全または左心室駆出率 < 50%、動脈または静脈の血栓塞栓イベント (例: -肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または臨床的に重要な心室性不整脈 研究の1日前の6か月以内

• 以下のいずれかの現在の証拠：

  • コントロールされていない高血圧
  • 吸収に影響を与える胃腸障害
  • アクティブな感染 (例: ヒト免疫不全ウイルス［HIV］またはウイルス性肝炎）
  • -毎日合計10 mgのプレドニゾン/プレドニゾロンよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
  • -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる状態。
  • アビラテロン酢酸塩治療中は、強力な CYP3A4 誘導剤の併用を避けてください。 強力な CYP3A4 インデューサーを併用投与する必要がある場合は、併用投与期間中のみ、酢酸アビラテロンの投与頻度を 1 日 2 回に増やします (例: 1,000 mg を 1 日 1 回から 1,000 mg を 1 日 2 回に)。
  • アビラテロン酢酸塩と、治療指数が狭い CYP2D6 基質との同時投与は避けてください。 別の治療法を使用できない場合は、注意を払い、併用する CYP2D6 基質の減量を検討してください。
  • -ベースラインの中等度および重度の肝障害（Child Pugh Class BおよびC）

• 禁止された薬を止めることができない：

  • 非定型抗精神病薬（例： クロザピン、オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン)
  • ブプロピオン
  • リチウム
  • メペリジンとペチジン
  • フェノチアジン系抗精神病薬（例： クロルプロマジン、メソリダジン、チオリダジン)
  • 三環系抗うつ薬（例： アミトリプチリン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、マプロチリン、ミルタザピン
  • トラマドール