나이브 전이성 전립선암 치료를 위한 첨단 화학호르몬 요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 또는 전립선암과 일치하는 패턴의 전이성 질환(예: 핵의학 뼈 스캔의 모세포 병변 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔의 림프절병증)에 의해 입증된 바와 같이 전립선암이 강력하게 의심되어야 합니다. 그리고 PSA > 50ng/mL
• 고위험 질환(3개 중 2개를 충족하는 것으로 정의됨: (1) 내장 전이성 질환, (2) 3개 이상의 뼈 병변, (3) Gleason 8-10) 전이 진단 당시
• 환자가 선행 요법 또는 보조 요법을 위해 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받은 경우, 전이성 거세 민감성 질환에 대한 ADT 재개 1일까지 사용 후 최소 24개월이 경과해야 합니다.
• ADT 민감성 질환 - ADT 시작 이후 PSA 증가 또는 새로운 전이 침착의 증거 없음
• 마지막 주기의 21일째부터 12주 이상 경과하지 않고 전이성 거세 민감성 질환이 발생한 이후 최대 6주기의 도세탁셀을 완료했습니다.
• 모든 인종과 민족 그룹이 포함됩니다.
• 18개월 이상의 기대 수명
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL, 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
• 백혈구 > 3,000/uL
• 절대 호중구 수 > 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000 x 10^9/uL, 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN) 자격이 있는)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) < 2.5 x 제도적 정상 상한치
• 알부민 > 3g/dL
• 예상 사구체 여과율(eGFR) > 30mL/분/1.73 m^2; MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산 또는 기관 표준에 따라
• 칼륨 >= 3.5mmol/L
• 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 1일 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 요구 사항을 준수할 뿐만 아니라 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

제외 기준:

• 쏘팔메토, PC-SPEC 또는 PSA에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약초 복용을 중단하지 않으려는 피험자
• 환자는 연구 1일 전 30일 이내에 다른 연구용 제제를 받지 않았을 수 있습니다.

• 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트, 다로루타마이드 또는 기타 2세대 항안드로겐 요법에 대한 이전 노출

  • 참고: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드 또는 기타 1세대 안드로겐 수용체 길항제에 대한 사전 노출은 허용됩니다. 세척이 필요하지 않습니다. 피험자는 동의 시 이들 중 하나에 있을 수 있지만 연구 치료 1일 전에 중단해야 합니다. 이 약물은 새로 진단된 전이성 설정에서 테스토스테론 스파이크의 효과를 둔화시키기 위해 자주 사용됩니다.
• 연구에 사용된 아팔루타마이드 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 비흑색종성 피부암(전이성인 경우는 제외) 또는 표재성 방광암 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있는 대상자

• 다음 중 하나:

  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 1년 이내의 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 중추신경계[CNS] 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환)
  • 심하거나 불안정한 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%, 동맥 또는 정맥 혈전색전증(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 연구 1일 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥

• 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  • 활성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
  • 매일 총 10mg의 프레드니손/프레드니솔론보다 더 많은 양의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건.
  • 아비라테론 아세테이트 치료 중 수반되는 강력한 CYP3A4 유도제를 피하십시오. 강력한 CYP3A4 유도제를 병용 투여해야 하는 경우 병용 투여 기간 동안에만 아비라테론 아세테이트 투여 빈도를 1일 2회로 늘립니다(예: 1일 1회 1,000mg에서 1일 2회 1,000mg으로).
  • 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질과 아비라테론 아세테이트의 병용 투여를 피하십시오. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 주의를 기울이고 병용 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려하십시오.
  • 베이스라인 중등도 및 중증 간 장애(Child Pugh Class B & C)

• 금지된 약물을 중단할 수 없음:

  • 비정형 항정신병약(예. 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈)
  • 부프로피온
  • 리튬
  • 메페리딘과 페티딘
  • 페노티아진 항정신병제(예: 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진)
  • 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 미르타자핀
  • 트라마돌