安定狭心症の治療におけるXueshuanxinmaining錠の有効性と安全性
2020年11月11日 更新者：Jun Li、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
安定狭心症の治療におけるXueshuanxinmaining錠の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、安定狭心症の中国人集団における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行臨床試験です。
目的は、安定狭心症の治療におけるXueshuanxinmaining錠剤の有効性と安全性を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
Xueshuanxinmaining タブレットは Ligusticum chuanxiong、Salvia miltiorrhiza、Borneol、Toad puff などで構成される中国の特許薬です。
中国では心血管疾患に広く使用されています。
臨床応用は、Xueshuanxinmaining タブレットが安定狭心症の治療において安全で効果的であることを示唆しました。
ただし、高品質で大規模なサンプルのランダム化比較試験によってさらに確認する必要があります。
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、安定狭心症の治療におけるXueshuanxinmaining錠の有効性と安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は40歳から75歳まで。
- 安定狭心症の診断基準を満たしています。
- 気陰欠乏およびうっ血症候群の中国医学症候群の分化を満たしています。
- 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 患者は、急性心筋梗塞、不安定狭心症、安定労作性狭心症およびその他の心疾患と診断されました。
- 高血圧、糖尿病のコントロール不良、重度の心肺機能不全、重度の不整脈（急速心房細動、心房粗動、発作性心室頻拍など）、1年以内の心臓ペースメーカーまたは脳血管疾患の既往歴のある患者。
- スクリーニング期間中に、次の病歴または証拠のいずれかが見つかりました。重度の心血管疾患または脳血管疾患。活動性、再発性の消化性潰瘍またはその他の出血リスク疾患;消化器系の他の重篤な疾患;悪性腫瘍、血液系疾患、他のシステムの重篤または進行性疾患と組み合わせて;精神疾患を合併。
- スクリーニングの前に、いずれの臨床検査指標も次の基準を満たしています。 結果は、グルタミン酸アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 1.5 倍以上であり、血清クレアチニン (Cr) が 1.2 以上であることが示されました。正常値の上限の倍。
- アルコールと薬物乱用の歴史を持つ。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xueshuanxinmaining タブレット
患者は、Xueshuanxinmaining タブレットを 1 日 3 回、1 回 2 錠、8 週間経口投与されました。 また、患者は、狭心症発作時にスポンサーから提供されたニトログリセリン錠剤を服用できます。 組み入れ前にアスピリン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、脂質低下薬などの冠動脈疾患治療薬を使用していた患者さんは、用量調整をせずに、元の品種と用量を引き続き使用できます。 |
漢方薬の一種
他の名前：
狭心症発作時に使用する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、Xueshuanxinmaining タブレット シミュレーションを経口で毎回 2 錠、1 日 3 回、8 週間与えられました。 また、患者は、狭心症発作時にスポンサーから提供されたニトログリセリン錠剤を服用できます。 組み入れ前にアスピリン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、脂質低下薬などの冠動脈疾患治療薬を使用していた患者さんは、用量調整をせずに、元の品種と用量を引き続き使用できます。 |
狭心症発作時に使用する
学双心本位牌の模造品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗狭心症薬の使用を中止または減らす
時間枠：治療後8週間
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抗狭心症薬には、ニトログリセリン錠剤、化合物タンシェン点滴錠剤、スーシャオ ジュウシン錠剤などがあります。
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗狭心症薬の使用を中止または減らす
時間枠：治療後 2、4、8 週間
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抗狭心症薬には、ニトログリセリン錠剤、化合物タンシェン点滴錠剤、スーシャオ ジュウシン錠剤などがあります。
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治療後 2、4、8 週間
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心電図（ECG）の変化
時間枠：治療後4週間および8週間
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主にST部とベースラインからのT波の変化を観察
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治療後4週間および8週間
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シアトル狭心症アンケートスコア（SAQスコア）の推移
時間枠：治療後4週間および8週間
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SAQ は、5 つの特定のスケールを測定する 19 の項目を再グループ化します: 身体的限界、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療満足度、および特定の疾患および治療群を対象とする疾患の認識。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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治療後4週間および8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。