안정형 협심증 치료를 위한 Xueshuanxinmaining Tablet의 효능 및 안전성
2020년 11월 11일 업데이트: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
안정형 협심증 치료를 위한 Xueshuanxinmaining 정제의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 안정형 협심증이 있는 중국 인구를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 임상 시험입니다.
목적은 안정형 협심증 치료에서 Xueshuanxinmaining 정제의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Xueshuanxinmaining 정제는 Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneol 및 Toad puff 등으로 구성된 중국 특허 의약품입니다.
그것은 중국에서 심혈관 질환에 널리 사용되었습니다.
임상 적용은 Xueshuanxinmaining 정제가 안정형 협심증 치료에 안전하고 효과적이라고 제안했습니다.
그러나 고품질의 대규모 무작위 통제 시험을 통해 추가로 확인해야 합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 안정형 협심증 치료에서 Xueshuanxinmaining 정제의 효능과 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세에서 75세 사이입니다.
- 안정형 협심증의 진단 기준을 충족합니다.
- 기음결핍과 어혈증후군의 한의학 증후군 감별법을 만나보세요.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자들은 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 안정 운동 협심증 및 기타 심장 질환으로 진단되었습니다.
- 고혈압 및 당뇨병 조절이 잘 안 되는 환자, 중증 심폐기능부전, 중증 부정맥(급속심방세동, 심방조동, 발작성 심실빈맥 등), 1년 이내의 심장박동기 또는 뇌혈관질환 병력이 있는 자.
- 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 병력 또는 증거가 발견되었습니다: 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 활동성, 재발성 소화성 궤양 또는 기타 출혈 위험 질환; 기타 심각한 소화기 질환; 악성 종양, 혈액 계통 질환, 다른 계통의 중증 또는 진행성 질환과 결합; 정신질환과 병용.
- 스크리닝 전 모든 실험실 검사 지수는 다음 기준을 충족합니다. 결과는 Glutamic aspartate transaminase(AST) 또는 alanine aminotransferase(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상이었고 혈청 크레아티닌(Cr)은 1.2 이상이었습니다. 정상 값의 상한값의 시간.
- 알코올 및 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xueshuanxinmaining 태블릿
환자들은 Xueshuanxinmaining 정제를 8주 동안 매일 3회, 매번 2알씩 구두로 투여받았습니다. 환자는 협심증 발작 시 스폰서가 제공하는 니트로글리세린 정제를 복용할 수 있습니다. 아스피린, 안지오텐신전환효소억제제, 지질강하제 등의 약물을 복용 전 관상동맥심장질환 치료에 사용한 경험이 있는 환자는 용량 조절 없이 원래의 종류와 용량을 계속 사용할 수 있다. |
중국 특허 의학의 일종
다른 이름들:
협심증 발작 시 사용
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위약 비교기: 위약
환자들은 Xueshuanxinmaining 타블렛 시뮬레이션을 매번 2알씩, 8주 동안 매일 3번씩 받았습니다. 환자는 협심증 발작 시 스폰서가 제공하는 니트로글리세린 정제를 복용할 수 있습니다. 아스피린, 안지오텐신전환효소억제제, 지질강하제 등의 약물을 복용 전 관상동맥심장질환 치료에 사용한 경험이 있는 환자는 용량 조절 없이 원래의 종류와 용량을 계속 사용할 수 있다. |
협심증 발작 시 사용
Xueshuanxinmaining 태블릿의 모조품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항협심증제의 중단 또는 감소
기간: 치료 8주 후
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항협심증 약물에는 니트로글리세린 정제, 복합 단선 점적제 및 Suxiao Jiuxin 정제가 포함됩니다.
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치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항협심증제의 중단 또는 감소
기간: 치료 2, 4, 8주 후
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항협심증 약물에는 니트로글리세린 정제, 복합 단선 점적제 및 Suxiao Jiuxin 정제가 포함됩니다.
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치료 2, 4, 8주 후
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심전도(ECG)의 변화
기간: 치료 4주 및 8주 후
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주로 ST 세그먼트와 기준선에서 T파의 변화를 관찰합니다.
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치료 4주 및 8주 후
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시애틀 협심증 설문지 점수(SAQ 점수)의 변화
기간: 치료 4주 및 8주 후
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SAQ는 특정 질병 및 치료군을 대상으로 신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식의 5가지 특정 척도를 측정하는 19개 항목을 재편성합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 4주 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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