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Eficácia e segurança do comprimido principal de Xueshuanxin para o tratamento da angina de peito estável

11 de novembro de 2020 atualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e segurança do comprimido principal de Xueshuanxin para o tratamento da angina pectoris estável: estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo na população chinesa com angina de peito estável. O objetivo é determinar a eficácia e a segurança do comprimido principal de Xueshuanxin no tratamento da angina pectoris estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Xueshuanxinmaining tablet é um medicamento patenteado chinês composto por Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneol e Toad puff, etc. Tem sido amplamente utilizado em doenças cardiovasculares na China. A aplicação clínica sugeriu que o comprimido principal de Xueshuanxin era seguro e eficaz no tratamento da angina pectoris estável. No entanto, ainda precisa ser confirmado por estudos controlados randomizados de alta qualidade e grandes amostras. Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é para determinar a eficácia e segurança do comprimido principal de Xueshuanxin no tratamento da angina pectoris estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos.
  • Atende aos critérios diagnósticos de angina pectoris estável.
  • Conheça a diferenciação da síndrome da medicina chinesa da deficiência de Qi-yin e da síndrome da estagnação do sangue.
  • Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados como infarto agudo do miocárdio, angina instável, angina estável de esforço e outras doenças cardíacas.
  • Pacientes com controle deficiente de hipertensão e diabetes, insuficiência cardiopulmonar grave, arritmia grave (fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, etc.), com histórico de marcapasso cardíaco ou doença cerebrovascular há um ano.
  • Qualquer um dos seguintes históricos ou evidências de doenças foi encontrado no período de triagem: doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves; úlcera péptica ativa e recorrente ou outras doenças com risco de sangramento; outras doenças graves do aparelho digestivo; combinado com tumor maligno, doença do sistema sanguíneo, doenças graves ou progressivas do outro sistema; combinada com doenças mentais.
  • Antes da triagem, qualquer índice de inspeção laboratorial atende aos seguintes padrões: Os resultados mostraram que a aspartato transaminase glutâmica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) estavam mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal e a creatinina sérica (Cr) era superior a 1,2 vezes do limite superior do valor normal.
  • Com histórico de abuso de álcool e drogas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xueshuanxinmaining Tablet

Os pacientes receberam o comprimido principal de Xueshuanxin por via oral 2 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia durante 8 semanas. E os pacientes podem tomar comprimidos de nitroglicerina fornecidos pelo patrocinador em caso de ataque de angina.

Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose.

Uma espécie de medicamento patenteado chinês
Outros nomes:
  • XSXMN
Ser usado quando ataque de angina
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes receberam Xueshuanxinmaining comprimido simulação por via oral 2 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia durante 8 semanas. E os pacientes podem tomar comprimidos de nitroglicerina fornecidos pelo patrocinador em caso de ataque de angina.

Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose.

Ser usado quando ataque de angina
O simulador de Xueshuanxinmaining tablet
Outros nomes:
  • XSXMN placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interromper ou reduzir a taxa de drogas antianginosas
Prazo: Oito semanas após o tratamento
Drogas antianginosas incluem comprimido de nitroglicerina, comprimido de queda de Danshen composto e comprimido de Suxiao Jiuxin.
Oito semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interromper ou reduzir a taxa de drogas antianginosas
Prazo: Duas, quatro e oito semanas após o tratamento
Drogas antianginosas incluem comprimido de nitroglicerina, comprimido de queda de Danshen composto e comprimido de Suxiao Jiuxin.
Duas, quatro e oito semanas após o tratamento
Alterações do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Quatro e oito semanas após o tratamento
Observe principalmente o segmento ST e a mudança da onda T da linha de base
Quatro e oito semanas após o tratamento
Mudanças nas pontuações do Questionário de Angina de Seattle (pontuações do SAQ)
Prazo: Quatro e oito semanas após o tratamento
O SAQ reagrupa 19 itens que medem cinco escalas específicas: limitações físicas, estabilidade anginosa, frequência anginosa, satisfação com o tratamento e percepção da doença visando uma doença específica e grupo de tratamento. pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Quatro e oito semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca coronária

Ensaios clínicos em Tablet principal de Xueshuanxin

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