- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270279
Eficácia e segurança do comprimido principal de Xueshuanxin para o tratamento da angina de peito estável
Eficácia e segurança do comprimido principal de Xueshuanxin para o tratamento da angina pectoris estável: estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos.
- Atende aos critérios diagnósticos de angina pectoris estável.
- Conheça a diferenciação da síndrome da medicina chinesa da deficiência de Qi-yin e da síndrome da estagnação do sangue.
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados como infarto agudo do miocárdio, angina instável, angina estável de esforço e outras doenças cardíacas.
- Pacientes com controle deficiente de hipertensão e diabetes, insuficiência cardiopulmonar grave, arritmia grave (fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, etc.), com histórico de marcapasso cardíaco ou doença cerebrovascular há um ano.
- Qualquer um dos seguintes históricos ou evidências de doenças foi encontrado no período de triagem: doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves; úlcera péptica ativa e recorrente ou outras doenças com risco de sangramento; outras doenças graves do aparelho digestivo; combinado com tumor maligno, doença do sistema sanguíneo, doenças graves ou progressivas do outro sistema; combinada com doenças mentais.
- Antes da triagem, qualquer índice de inspeção laboratorial atende aos seguintes padrões: Os resultados mostraram que a aspartato transaminase glutâmica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) estavam mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal e a creatinina sérica (Cr) era superior a 1,2 vezes do limite superior do valor normal.
- Com histórico de abuso de álcool e drogas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Xueshuanxinmaining Tablet
Os pacientes receberam o comprimido principal de Xueshuanxin por via oral 2 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia durante 8 semanas. E os pacientes podem tomar comprimidos de nitroglicerina fornecidos pelo patrocinador em caso de ataque de angina. Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose. |
Uma espécie de medicamento patenteado chinês
Outros nomes:
Ser usado quando ataque de angina
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam Xueshuanxinmaining comprimido simulação por via oral 2 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia durante 8 semanas. E os pacientes podem tomar comprimidos de nitroglicerina fornecidos pelo patrocinador em caso de ataque de angina. Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose. |
Ser usado quando ataque de angina
O simulador de Xueshuanxinmaining tablet
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interromper ou reduzir a taxa de drogas antianginosas
Prazo: Oito semanas após o tratamento
|
Drogas antianginosas incluem comprimido de nitroglicerina, comprimido de queda de Danshen composto e comprimido de Suxiao Jiuxin.
|
Oito semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interromper ou reduzir a taxa de drogas antianginosas
Prazo: Duas, quatro e oito semanas após o tratamento
|
Drogas antianginosas incluem comprimido de nitroglicerina, comprimido de queda de Danshen composto e comprimido de Suxiao Jiuxin.
|
Duas, quatro e oito semanas após o tratamento
|
Alterações do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Quatro e oito semanas após o tratamento
|
Observe principalmente o segmento ST e a mudança da onda T da linha de base
|
Quatro e oito semanas após o tratamento
|
Mudanças nas pontuações do Questionário de Angina de Seattle (pontuações do SAQ)
Prazo: Quatro e oito semanas após o tratamento
|
O SAQ reagrupa 19 itens que medem cinco escalas específicas: limitações físicas, estabilidade anginosa, frequência anginosa, satisfação com o tratamento e percepção da doença visando uma doença específica e grupo de tratamento.
pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Quatro e oito semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSXMN_2019001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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