Eficacia y seguridad de Xueshuanxinmaining Tablet para el tratamiento de la angina de pecho estable
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad del comprimido principal de Xueshuanxin para el tratamiento de la angina de pecho estable: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en población china con angina de pecho estable.
El propósito es determinar la eficacia y seguridad de la tableta principal Xueshuanxin en el tratamiento de la angina de pecho estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tableta principal de Xueshuanxin es un medicamento patentado chino compuesto por Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneol y Toad puff, etc.
Ha sido ampliamente utilizado en enfermedades cardiovasculares en China.
La aplicación clínica sugirió que la tableta principal de Xueshuanxin era segura y eficaz en el tratamiento de la angina de pecho estable.
Sin embargo, aún debe confirmarse más mediante ensayos controlados aleatorios de muestra grande y de alta calidad.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de la tableta principal de Xueshuanxin en el tratamiento de la angina de pecho estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 40 y 75 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de angina de pecho estable.
- Conozca la diferenciación del síndrome de la medicina china de la deficiencia de Qi-yin y el síndrome de estasis sanguínea.
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados como infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo estable y otras enfermedades del corazón.
- Pacientes con mal control de hipertensión y diabetes, insuficiencia cardiopulmonar grave, arritmias graves (fibrilación auricular rápida, aleteo auricular, taquicardia ventricular paroxística, etc.), con antecedentes de marcapasos o enfermedad cerebrovascular en el último año.
- Se encontró cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedad o evidencia en el período de selección: enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves; úlcera péptica recurrente activa u otras enfermedades con riesgo de sangrado; otras enfermedades graves del sistema digestivo; combinado con tumor maligno, enfermedad del sistema sanguíneo, enfermedades graves o progresivas del otro sistema; combinado con enfermedades mentales.
- Antes de la selección, cualquier índice de inspección de laboratorio cumple con los siguientes estándares: Los resultados mostraron que la aspartato transaminasa glutámica (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) eran más de 1,5 veces el límite superior del valor normal y la creatinina sérica (Cr) era más de 1,2 veces del límite superior del valor normal.
- Con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta principal Xueshuanxin
A los pacientes se les administró la tableta principal de Xueshuanxin por vía oral, 2 píldoras cada vez, 3 veces al día durante 8 semanas. Y los pacientes pueden tomar tabletas de nitroglicerina provistas por el patrocinador cuando el ataque de angina. Para los pacientes que han usado medicamentos como aspirina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos para reducir los lípidos para tratar la enfermedad coronaria antes de la inclusión, pueden continuar usando las variedades y dosis originales, sin ajuste de dosis. |
Una especie de medicina de patente china
Otros nombres:
Ser utilizado cuando el ataque de angina
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron Xueshuanxinmaining tablet simulación por vía oral 2 pastillas cada vez, 3 veces al día durante 8 semanas. Y los pacientes pueden tomar tabletas de nitroglicerina provistas por el patrocinador cuando el ataque de angina. Para los pacientes que han usado medicamentos como aspirina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos para reducir los lípidos para tratar la enfermedad coronaria antes de la inclusión, pueden continuar usando las variedades y dosis originales, sin ajuste de dosis. |
Ser utilizado cuando el ataque de angina
El simulador de la tableta principal de Xueshuanxin
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suspender o reducir la tasa de fármacos antianginosos
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del tratamiento
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Los medicamentos antianginosos incluyen la tableta de nitroglicerina, la píldora antianginosa compuesta Danshen y la píldora Suxiao Jiuxin.
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Ocho semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suspender o reducir la tasa de fármacos antianginosos
Periodo de tiempo: Dos, cuatro y ocho semanas después del tratamiento
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Los medicamentos antianginosos incluyen la tableta de nitroglicerina, la píldora antianginosa compuesta Danshen y la píldora Suxiao Jiuxin.
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Dos, cuatro y ocho semanas después del tratamiento
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Cambios de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cuatro y ocho semanas después del tratamiento
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Observe principalmente el segmento ST y el cambio de la onda T desde la línea de base
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Cuatro y ocho semanas después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle (puntuaciones SAQ)
Periodo de tiempo: Cuatro y ocho semanas después del tratamiento
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El SAQ reagrupa 19 ítems que miden cinco escalas específicas: limitaciones físicas, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad, dirigidos a una enfermedad y un grupo de tratamiento específicos.
puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Cuatro y ocho semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- XSXMN_2019001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .