Xueshuanxinmaining-tabletin teho ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xueshuanxinmaining-tabletin teho ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus kiinalaisella väestöllä, jolla on stabiili angina pectoris.
Tarkoituksena on määrittää Xueshuanxinmaining-tabletin teho ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Xueshuanxinmaining-tabletti on kiinalainen patenttilääke, joka koostuu Ligusticum chuanxiongista, Salvia miltiorrhizasta, borneolista ja rupikonnapuffista jne.
Sitä on käytetty laajalti sydän- ja verisuonisairauksissa Kiinassa.
Kliininen sovellus ehdotti, että Xueshuanxinmaining-tabletti oli turvallinen ja tehokas stabiilin angina pectoriksen hoidossa.
Se on kuitenkin vielä vahvistettava korkealaatuisilla, suurilla otoksilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Xueshuanxinmaining-tabletin teho ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat iältään 40-75 vuotta.
- Täytä stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit.
- Tapaa kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erottelu Qi-yinin puutteesta ja veren staasi-oireyhtymästä.
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, stabiili rasitusrintakipu ja muut sydänsairaudet.
- Potilaat, joilla on huono verenpaineen ja diabeteksen hallinta, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö (nopea eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia jne.), joilla on ollut sydämentahdistin tai aivoverisuonisairaus vuoden sisällä.
- Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai todisteista löydettiin seulontajakson aikana: vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit; aktiivinen, toistuva peptinen haava tai muut verenvuotoriskisairaudet; muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; yhdistettynä pahanlaatuiseen kasvaimeen, verijärjestelmän sairauteen tai toisen järjestelmän vakaviin tai eteneviin sairauksiin; yhdistettynä mielenterveysongelmiin.
- Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotarkastusindeksi täyttää seuraavat standardit: Tulokset osoittivat, että glutamiiniaspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin kreatiniini (Cr) oli yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xueshuanxinmaining-tabletti
Potilaille annettiin Xueshuanxinmaining-tablettia suun kautta 2 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Ja potilaat voivat ottaa sponsorin toimittamia nitroglyseriinitabletteja anginakohtauksen yhteydessä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, kuten aspiriinia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää, lipidejä alentavia lääkkeitä sepelvaltimotaudin hoitoon ennen sisällyttämistä, voivat jatkaa alkuperäisten lajikkeiden ja annosten käyttöä ilman annoksen muuttamista. |
Eräänlainen kiinalainen patenttilääketiede
Muut nimet:
Käytetään anginakohtauksen yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annettiin Xueshuanxinmaining-tablettisimulaatio suun kautta 2 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Ja potilaat voivat ottaa sponsorin toimittamia nitroglyseriinitabletteja anginakohtauksen yhteydessä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, kuten aspiriinia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää, lipidejä alentavia lääkkeitä sepelvaltimotaudin hoitoon ennen sisällyttämistä, voivat jatkaa alkuperäisten lajikkeiden ja annosten käyttöä ilman annoksen muuttamista. |
Käytetään anginakohtauksen yhteydessä
Simulantti Xueshuanxinmaining tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anginaalisten lääkkeiden käytön lopettaminen tai vähentäminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Antianginaalisia lääkkeitä ovat nitroglyseriinitabletti, yhdiste Danshen-pudotuspilleri ja Suxiao Jiuxin -pilleri.
|
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anginaalisten lääkkeiden käytön lopettaminen tai vähentäminen
Aikaikkuna: Kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Antianginaalisia lääkkeitä ovat nitroglyseriinitabletti, yhdiste Danshen-pudotuspilleri ja Suxiao Jiuxin -pilleri.
|
Kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: Neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Tarkkaile pääasiassa ST-segmenttiä ja T-aallon muutosta perusviivasta
|
Neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seattle Angina -kyselyn tulosten muutokset (SAQ-pisteet)
Aikaikkuna: Neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
SAQ ryhmittelee uudelleen 19 kohdetta, jotka mittaavat viittä erityistä asteikkoa: fyysiset rajoitukset, rintakipujen stabiilisuus, anginaalisen esiintymistiheys, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen, jotka kohdistetaan tiettyyn sairauteen ja hoitoryhmään.
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Neljä ja kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSXMN_2019001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .