Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Xueshuanxinmaining w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Xueshuanxinmaining w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem klinicznym w chińskiej populacji ze stabilną dusznicą bolesną.
Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Xueshuanxinmaining w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tabletka Xueshuanxinmaining jest chińskim lekiem patentowym składającym się z Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneolu i ptysiowej ropuchy itp.
Jest szeroko stosowany w chorobach układu krążenia w Chinach.
Zastosowanie kliniczne sugerowało, że tabletka Xueshuanxinmaining jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej.
Jednak nadal wymaga to dalszego potwierdzenia w wysokiej jakości randomizowanych badaniach kontrolowanych na dużej próbie.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Xueshuanxinmaining w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają od 40 do 75 lat.
- Spełniają kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej.
- Poznaj zespół medycyny chińskiej różnicujący niedobór Qi-yin i zespół zastoju krwi.
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, stabilną dusznicę wysiłkową oraz inne choroby serca.
- Pacjenci ze słabą kontrolą nadciśnienia i cukrzycy, ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową, ciężką arytmią (szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy itp.), z rozrusznikiem serca lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie w ciągu jednego roku.
- W okresie przesiewowym stwierdzono jakąkolwiek z następujących chorób lub dowodów: ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe; czynna, nawracająca choroba wrzodowa lub inne choroby zagrażające krwawieniem; inne poważne choroby układu pokarmowego; w połączeniu z nowotworem złośliwym, chorobą układu krwionośnego, poważnymi lub postępującymi chorobami innego układu; połączone z chorobami psychicznymi.
- Przed badaniem przesiewowym każdy wskaźnik kontroli laboratoryjnej spełnia następujące standardy: Wyniki wykazały, że aminotransferaza glutamino-asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) były ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, a kreatynina w surowicy (Cr) była większa niż 1,2 razy górnej granicy wartości normalnej.
- Z historią nadużywania alkoholu i narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka Xueshuanxinmaining
Pacjentom podawano doustnie 2 tabletki Xueshuanxinmaining za każdym razem, 3 razy dziennie przez 8 tygodni. A pacjenci mogą przyjmować tabletki nitrogliceryny dostarczone przez sponsora w przypadku ataku dusznicy bolesnej. W przypadku pacjentów, którzy stosowali leki takie jak aspiryna, inhibitor konwertazy angiotensyny, leki obniżające poziom lipidów w leczeniu choroby niedokrwiennej serca przed włączeniem, mogą nadal stosować oryginalne odmiany i dawki, bez dostosowywania dawki. |
Rodzaj chińskiej medycyny patentowej
Inne nazwy:
Stosować w przypadku ataku dusznicy bolesnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom podawano doustnie po 2 tabletki symulujące Xueshuanxinmaining, 3 razy dziennie przez 8 tygodni. A pacjenci mogą przyjmować tabletki nitrogliceryny dostarczone przez sponsora w przypadku ataku dusznicy bolesnej. W przypadku pacjentów, którzy stosowali leki takie jak aspiryna, inhibitor konwertazy angiotensyny, leki obniżające poziom lipidów w leczeniu choroby niedokrwiennej serca przed włączeniem, mogą nadal stosować oryginalne odmiany i dawki, bez dostosowywania dawki. |
Stosować w przypadku ataku dusznicy bolesnej
Symulant tabletki Xueshuanxinmaining
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie lub zmniejszenie dawki leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: Osiem tygodni po leczeniu
|
Leki przeciw dusznicy bolesnej obejmują tabletkę nitrogliceryny, złożoną pigułkę Danshen i pigułkę Suxiao Jiuxin.
|
Osiem tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie lub zmniejszenie dawki leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: Dwa, cztery i osiem tygodni po leczeniu
|
Leki przeciw dusznicy bolesnej obejmują tabletkę nitrogliceryny, złożoną pigułkę Danshen i pigułkę Suxiao Jiuxin.
|
Dwa, cztery i osiem tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni po leczeniu
|
Obserwować głównie odcinek ST i zmianę załamka T w stosunku do linii podstawowej
|
Cztery i osiem tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany wyników kwestionariusza Seattle Angina (wyniki SAQ)
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni po leczeniu
|
SAQ przegrupowuje 19 pozycji mierzących pięć konkretnych skal: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby ukierunkowane na określoną chorobę i grupę leczoną.
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Cztery i osiem tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- XSXMN_2019001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .