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Wirksamkeit und Sicherheit von Xueshuanxinmaining Tablette zur Behandlung von stabiler Angina pectoris

11. November 2020 aktualisiert von: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Xueshuanxinmaining Tablette zur Behandlung von stabiler Angina Pectoris: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie in der chinesischen Bevölkerung mit stabiler Angina pectoris. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Xueshuanxinmaining-Tablette bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xueshuanxinmaining Tablette ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Borneol und Toad Puff usw. besteht. Es wurde in China häufig bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Die klinische Anwendung deutete darauf hin, dass die Xueshuanxin-Tablette sicher und wirksam bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris war. Es muss jedoch noch weiter durch qualitativ hochwertige, randomisierte, kontrollierte Studien mit großen Stichproben bestätigt werden. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Xueshuanxin-Erhaltungstablette bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 40 und 75 Jahre alt.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris.
  • Treffen Sie die Syndromdifferenzierung der chinesischen Medizin von Qi-yin-Mangel und Blutstauungssyndrom.
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurden akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris und andere Herzerkrankungen diagnostiziert.
  • Patienten mit schlechter Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes, schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz, schwerer Arrhythmie (schnelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie usw.) mit Herzschrittmacher- oder zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.
  • Eine der folgenden Krankheitsgeschichten oder Anzeichen wurden im Untersuchungszeitraum gefunden: schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; aktives, rezidivierendes Magengeschwür oder andere Blutungsrisikoerkrankungen; andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems; kombiniert mit bösartigem Tumor, Erkrankungen des Blutsystems, schweren oder fortschreitenden Erkrankungen des anderen Systems; in Kombination mit psychischen Erkrankungen.
  • Vor dem Screening erfüllt jeder Laborinspektionsindex die folgenden Standards: Die Ergebnisse zeigten, dass die Glutamat-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug und das Serum-Kreatinin (Cr) mehr als 1,2 betrug Zeiten der Obergrenze des Normalwerts.
  • Mit einer Geschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xueshuanxinmaining Tablet

Den Patienten wurde die Xueshuanxinmaining-Tablette oral gegeben, jeweils 2 Tabletten, 3-mal täglich für 8 Wochen. Und Patienten können bei Angina-Attacken vom Sponsor bereitgestellte Nitroglycerin-Tabletten einnehmen.

Patienten, die vor der Aufnahme Medikamente wie Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder lipidsenkende Medikamente zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verwendet haben, können weiterhin die ursprünglichen Sorten und Dosierungen ohne Dosisanpassung verwenden.
Arzneimittel: Xueshuanxinmaining-Tablette
Eine Art chinesische Patentmedizin
Andere Namen:
  • XSXMN
Arzneimittel: Nitroglycerin-Tabletten
Bei Angina-Angriffen verwendet werden
Placebo-Komparator: Placebo

Den Patienten wurde Xueshuanxinmaining-Tablettensimulation 8 Wochen lang jeweils 2 Pillen 3-mal täglich oral verabreicht. Und Patienten können bei Angina-Attacken vom Sponsor bereitgestellte Nitroglycerin-Tabletten einnehmen.

Patienten, die vor der Aufnahme Medikamente wie Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder lipidsenkende Medikamente zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verwendet haben, können weiterhin die ursprünglichen Sorten und Dosierungen ohne Dosisanpassung verwenden.
Arzneimittel: Nitroglycerin-Tabletten
Bei Angina-Angriffen verwendet werden
Arzneimittel: Xueshuanxin, das Placebo beibehält
Der Simulant von XueshuanxinMaining Tablet
Andere Namen:
  • XSXMN-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppen oder Reduzieren der Rate von antianginösen Medikamenten
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Behandlung
Antianginöse Medikamente umfassen Nitroglyzerin-Tabletten, zusammengesetzte Danshen-Drop-Pillen und Suxiao-Jiuxin-Pillen.
Acht Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppen oder Reduzieren der Rate von antianginösen Medikamenten
Zeitfenster: Zwei, vier und acht Wochen nach der Behandlung
Antianginöse Medikamente umfassen Nitroglyzerin-Tabletten, zusammengesetzte Danshen-Drop-Pillen und Suxiao-Jiuxin-Pillen.
Zwei, vier und acht Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Vier und acht Wochen nach der Behandlung
Beobachten Sie hauptsächlich die ST-Strecke und die Änderung der T-Welle von der Grundlinie
Vier und acht Wochen nach der Behandlung
Änderungen der Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-Ergebnisse)
Zeitfenster: Vier und acht Wochen nach der Behandlung
Der SAQ gruppiert 19 Items neu, die fünf spezifische Skalen messen: körperliche Einschränkungen, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung, die auf eine bestimmte Krankheit und Behandlungsgruppe abzielen. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vier und acht Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSXMN_2019001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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