Wirksamkeit und Sicherheit von Xueshuanxinmaining Tablette zur Behandlung von stabiler Angina pectoris
11. November 2020 aktualisiert von: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit von Xueshuanxinmaining Tablette zur Behandlung von stabiler Angina Pectoris: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie in der chinesischen Bevölkerung mit stabiler Angina pectoris.
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Xueshuanxinmaining-Tablette bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Xueshuanxinmaining Tablette ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, Borneol und Toad Puff usw. besteht.
Es wurde in China häufig bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt.
Die klinische Anwendung deutete darauf hin, dass die Xueshuanxin-Tablette sicher und wirksam bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris war.
Es muss jedoch noch weiter durch qualitativ hochwertige, randomisierte, kontrollierte Studien mit großen Stichproben bestätigt werden.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Xueshuanxin-Erhaltungstablette bei der Behandlung von stabiler Angina pectoris bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 40 und 75 Jahre alt.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris.
- Treffen Sie die Syndromdifferenzierung der chinesischen Medizin von Qi-yin-Mangel und Blutstauungssyndrom.
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurden akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris und andere Herzerkrankungen diagnostiziert.
- Patienten mit schlechter Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes, schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz, schwerer Arrhythmie (schnelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie usw.) mit Herzschrittmacher- oder zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.
- Eine der folgenden Krankheitsgeschichten oder Anzeichen wurden im Untersuchungszeitraum gefunden: schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; aktives, rezidivierendes Magengeschwür oder andere Blutungsrisikoerkrankungen; andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems; kombiniert mit bösartigem Tumor, Erkrankungen des Blutsystems, schweren oder fortschreitenden Erkrankungen des anderen Systems; in Kombination mit psychischen Erkrankungen.
- Vor dem Screening erfüllt jeder Laborinspektionsindex die folgenden Standards: Die Ergebnisse zeigten, dass die Glutamat-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug und das Serum-Kreatinin (Cr) mehr als 1,2 betrug Zeiten der Obergrenze des Normalwerts.
- Mit einer Geschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xueshuanxinmaining Tablet
Den Patienten wurde die Xueshuanxinmaining-Tablette oral gegeben, jeweils 2 Tabletten, 3-mal täglich für 8 Wochen. Und Patienten können bei Angina-Attacken vom Sponsor bereitgestellte Nitroglycerin-Tabletten einnehmen. Patienten, die vor der Aufnahme Medikamente wie Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder lipidsenkende Medikamente zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verwendet haben, können weiterhin die ursprünglichen Sorten und Dosierungen ohne Dosisanpassung verwenden. |
Eine Art chinesische Patentmedizin
Andere Namen:
Bei Angina-Angriffen verwendet werden
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wurde Xueshuanxinmaining-Tablettensimulation 8 Wochen lang jeweils 2 Pillen 3-mal täglich oral verabreicht. Und Patienten können bei Angina-Attacken vom Sponsor bereitgestellte Nitroglycerin-Tabletten einnehmen. Patienten, die vor der Aufnahme Medikamente wie Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder lipidsenkende Medikamente zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verwendet haben, können weiterhin die ursprünglichen Sorten und Dosierungen ohne Dosisanpassung verwenden. |
Bei Angina-Angriffen verwendet werden
Der Simulant von XueshuanxinMaining Tablet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoppen oder Reduzieren der Rate von antianginösen Medikamenten
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Behandlung
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Antianginöse Medikamente umfassen Nitroglyzerin-Tabletten, zusammengesetzte Danshen-Drop-Pillen und Suxiao-Jiuxin-Pillen.
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Acht Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoppen oder Reduzieren der Rate von antianginösen Medikamenten
Zeitfenster: Zwei, vier und acht Wochen nach der Behandlung
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Antianginöse Medikamente umfassen Nitroglyzerin-Tabletten, zusammengesetzte Danshen-Drop-Pillen und Suxiao-Jiuxin-Pillen.
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Zwei, vier und acht Wochen nach der Behandlung
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Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Vier und acht Wochen nach der Behandlung
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Beobachten Sie hauptsächlich die ST-Strecke und die Änderung der T-Welle von der Grundlinie
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Vier und acht Wochen nach der Behandlung
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Änderungen der Ergebnisse des Seattle Angina Questionnaire (SAQ-Ergebnisse)
Zeitfenster: Vier und acht Wochen nach der Behandlung
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Der SAQ gruppiert 19 Items neu, die fünf spezifische Skalen messen: körperliche Einschränkungen, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung, die auf eine bestimmte Krankheit und Behandlungsgruppe abzielen.
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vier und acht Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XSXMN_2019001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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