Efficacia e sicurezza della compressa Xueshuanxinmaining per il trattamento dell'angina pectoris stabile
11 novembre 2020 aggiornato da: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia e sicurezza della compressa Xueshuanxinmaining per il trattamento dell'angina pectoris stabile: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è uno studio clinico parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nella popolazione cinese con angina pectoris stabile.
Lo scopo è determinare l'efficacia e la sicurezza della compressa di Xueshuanxinmaining nel trattamento dell'angina pectoris stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Xueshuanxinmaining tablet è un medicinale brevettato cinese composto da Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneol e Toad puff, ecc.
È stato ampiamente utilizzato nelle malattie cardiovascolari in Cina.
L'applicazione clinica ha suggerito che la compressa di Xueshuanxinmaining era sicura ed efficace nel trattamento dell'angina pectoris stabile.
Tuttavia, deve ancora essere ulteriormente confermato da studi randomizzati controllati di alta qualità e su ampi campioni.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della compressa di Xueshuanxinmaining nel trattamento dell'angina pectoris stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno un'età compresa tra i 40 ei 75 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici dell'angina pectoris stabile.
- Incontra la sindrome della medicina cinese differenziazione della carenza di Qi-yin e la sindrome da stasi del sangue.
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati diagnosticati come infarto miocardico acuto, angina instabile, angina da sforzo stabile e altre malattie cardiache.
- Pazienti con scarso controllo dell'ipertensione e del diabete, grave insufficienza cardiopolmonare, grave aritmia (fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica, ecc.), con una storia di pacemaker cardiaco o malattia cerebrovascolare entro un anno.
- Durante il periodo di screening è stata riscontrata una qualsiasi delle seguenti patologie o evidenze: gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari; ulcera peptica attiva e ricorrente o altre malattie a rischio di sanguinamento; altre gravi malattie dell'apparato digerente; combinato con tumore maligno, malattia del sistema sanguigno, malattie gravi o progressive dell'altro sistema; combinato con le malattie mentali.
- Prima dello screening, qualsiasi indice di ispezione di laboratorio soddisfa i seguenti standard: I risultati hanno mostrato che l'aspartato transaminasi glutammico (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) erano più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale e la creatinina sierica (Cr) era superiore a 1,2 volte del limite superiore del valore normale.
- Con una storia di abuso di alcol e droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xueshuanxinmaining Tablet
Ai pazienti è stata somministrata la compressa di Xueshuanxinmaining per via orale 2 pillole ogni volta, 3 volte al giorno per 8 settimane. E i pazienti possono assumere compresse di nitroglicerina fornite dallo sponsor in caso di attacco di angina. Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci come l'aspirina, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i farmaci ipolipemizzanti per il trattamento della malattia coronarica prima dell'inclusione, possono continuare a utilizzare le varietà e le dosi originali, senza aggiustamento della dose. |
Una specie di medicina brevettuale cinese
Altri nomi:
Essere utilizzato quando l'attacco di angina
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti è stata somministrata la simulazione della compressa Xueshuanxinmaining per via orale 2 pillole ogni volta, 3 volte al giorno per 8 settimane. E i pazienti possono assumere compresse di nitroglicerina fornite dallo sponsor in caso di attacco di angina. Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci come l'aspirina, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i farmaci ipolipemizzanti per il trattamento della malattia coronarica prima dell'inclusione, possono continuare a utilizzare le varietà e le dosi originali, senza aggiustamento della dose. |
Essere utilizzato quando l'attacco di angina
Il simulante del tablet Xueshuanxinmaining
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione o riduzione del tasso di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: Otto settimane dopo il trattamento
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I farmaci antianginosi includono la compressa di nitroglicerina, la pillola cadente Danshen composta e la pillola Suxiao Jiuxin.
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Otto settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione o riduzione del tasso di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: Due, quattro e otto settimane dopo il trattamento
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I farmaci antianginosi includono la compressa di nitroglicerina, la pillola cadente Danshen composta e la pillola Suxiao Jiuxin.
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Due, quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Osservare principalmente il segmento ST e il cambiamento dell'onda T rispetto alla linea di base
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Quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Variazioni dei punteggi del Seattle Angina Questionnaire (punteggi SAQ)
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Il SAQ raggruppa 19 elementi che misurano cinque scale specifiche: limitazioni fisiche, stabilità anginosa, frequenza anginosa, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia mirata a una specifica malattia e gruppo di trattamento.
punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Agenti vasodilatatori
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XSXMN_2019001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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