Účinnost a bezpečnost Xueshuanxinmaining Tablet pro léčbu stabilní anginy pectoris
11. listopadu 2020 aktualizováno: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost tablet Xueshuanxinmaining pro léčbu stabilní anginy pectoris: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie na čínské populaci se stabilní anginou pectoris.
Účelem je stanovit účinnost a bezpečnost tablety Xueshuanxinmaining při léčbě stabilní anginy pectoris.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Xueshuanxinmaining tableta je čínský patentový lék složený z Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneol a ropucha labutěnka atd.
V Číně byl široce používán při kardiovaskulárních onemocněních.
Klinická aplikace naznačila, že tableta Xueshuanxinmaining byla bezpečná a účinná při léčbě stabilní anginy pectoris.
Musí však být dále potvrzena vysoce kvalitními randomizovanými kontrolovanými studiemi s velkým vzorkem.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie má určit účinnost a bezpečnost tablet Xueshuanxinmaining při léčbě stabilní anginy pectoris.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku od 40 do 75 let.
- Splnit diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris.
- Seznamte se s diferenciací syndromu čínské medicíny na nedostatek Qi-yin a syndrom krevní stáze.
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli diagnostikováni jako akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, stabilní námahová angina pectoris a další srdeční onemocnění.
- Pacienti se špatnou kontrolou hypertenze a diabetu, těžkou kardiopulmonální insuficiencí, těžkou arytmií (rychlá fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální komorová tachykardie atd.), s anamnézou srdečního kardiostimulátoru nebo cerebrovaskulárního onemocnění do jednoho roku.
- Ve screeningovém období byla nalezena jakákoliv z následujících chorob v anamnéze nebo důkaz: závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; aktivní, recidivující peptický vřed nebo jiná onemocnění s rizikem krvácení; jiná závažná onemocnění trávicího systému; v kombinaci s maligním nádorem, onemocněním krevního systému, závažnými nebo progresivními onemocněními jiného systému; v kombinaci s duševními chorobami.
- Před screeningem splňuje jakýkoli index laboratorní kontroly následující standardy: Výsledky ukázaly, že glutamová aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) byly více než 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin (Cr) byl více než 1,2 časy horní hranice normální hodnoty.
- S anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců před zařazením do studie zúčastnili klinických studií jiných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet Xueshuanxinmaining
Pacientům byly podávány tablety Xueshuanxinmaining perorálně pokaždé 2 pilulky, 3krát denně po dobu 8 týdnů. A pacienti mohou při záchvatu anginy pectoris užívat tablety nitroglycerinu poskytnuté sponzorem. U pacientů, kteří před zařazením užívali léky, jako je aspirin, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, léky snižující hladinu lipidů k léčbě ischemické choroby srdeční, mohou pokračovat v užívání původních odrůd a dávek bez úpravy dávky. |
Druh čínské patentové medicíny
Ostatní jména:
Používejte při záchvatu anginy pectoris
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům byla podávána simulace tablet Xueshuanxinmaining orálně pokaždé 2 pilulky, 3krát denně po dobu 8 týdnů. A pacienti mohou při záchvatu anginy pectoris užívat tablety nitroglycerinu poskytnuté sponzorem. U pacientů, kteří před zařazením užívali léky, jako je aspirin, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, léky snižující hladinu lipidů k léčbě ischemické choroby srdeční, mohou pokračovat v užívání původních odrůd a dávek bez úpravy dávky. |
Používejte při záchvatu anginy pectoris
Simulátor tabletu Xueshuanxinmaining
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení nebo snížení dávky antianginózních léků
Časové okno: Osm týdnů po léčbě
|
Antianginózní léky zahrnují nitroglycerinovou tabletu, kombinovanou pilulku na kapání Danshen a pilulku Suxiao Jiuxin.
|
Osm týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení nebo snížení dávky antianginózních léků
Časové okno: Dva, čtyři a osm týdnů po léčbě
|
Antianginózní léky zahrnují nitroglycerinovou tabletu, kombinovanou pilulku na kapání Danshen a pilulku Suxiao Jiuxin.
|
Dva, čtyři a osm týdnů po léčbě
|
|
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Čtyři a osm týdnů po léčbě
|
Pozorujte hlavně úsek ST a změnu vlny T od základní linie
|
Čtyři a osm týdnů po léčbě
|
|
Změny skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ skóre)
Časové okno: Čtyři a osm týdnů po léčbě
|
SAQ přeskupuje 19 položek měřících pět specifických škál: fyzická omezení, anginózní stabilita, anginózní frekvence, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci zaměřené na konkrétní nemoc a léčenou skupinu.
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Čtyři a osm týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSXMN_2019001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .