Effekt og sikkerhed af Xueshuanxinmaining tablet til behandling af stabil angina pectoris
11. november 2020 opdateret af: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af Xueshuanxinmaining tablet til behandling af stabil angina pectoris: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg i kinesisk befolkning med stabil angina pectoris.
Formålet er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Xueshuanxinmaining tablet til behandling af stabil angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xueshuanxinmaining tablet er en kinesisk patentmedicin sammensat af Ligusticum chuanxiong, Salvia miltiorrhiza, borneol og tudsepust osv.
Det har været meget brugt til hjerte-kar-sygdomme i Kina.
Klinisk ansøgning antydede, at Xueshuanxinmaining-tabletten var sikker og effektiv til behandling af stabil angina pectoris.
Det mangler dog stadig at blive bekræftet yderligere af højkvalitets, randomiserede kontrollerede forsøg med store stikprøver.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af Xueshuanxinmaining tablet til behandling af stabil angina pectoris.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er mellem 40 og 75 år.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris.
- Mød kinesisk medicin syndrom differentiering af Qi-yin mangel og blod stasis syndrom.
- Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret som akut myokardieinfarkt, ustabil angina, stabil anstrengelsesangina og andre hjertesygdomme.
- Patienter med dårlig kontrol af hypertension og diabetes, alvorlig kardiopulmonal insufficiens, svær arytmi (hurtig atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi osv.), med en historie med pacemaker eller cerebrovaskulær sygdom inden for et år.
- Enhver af følgende sygdomshistorie eller beviser blev fundet i screeningsperioden: alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme; aktivt, tilbagevendende mavesår eller andre blødningsrisikosygdomme; andre alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet; kombineret med ondartet tumor, blodsystemsygdomme, alvorlige eller progressive sygdomme i det andet system; kombineret med psykiske sygdomme.
- Før screening opfylder ethvert laboratorieinspektionsindeks følgende standarder: Resultaterne viste, at glutaminaspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) var mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og serumkreatinin (Cr) var mere end 1,2 gange for den øvre grænse for normalværdien.
- Med en historie med alkohol- og stofmisbrug.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xueshuanxinmaining tablet
Patienterne fik Xueshuanxinmaining tablet oralt 2 piller hver gang, 3 gange dagligt i 8 uger. Og patienter kan tage nitroglycerintabletter leveret af sponsoren, når angina angreb. For patienter, der har brugt lægemidler såsom aspirin, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, lipidsænkende lægemidler til behandling af koronar hjertesygdom før inklusion, kan de fortsætte med at bruge de originale varianter og doser uden dosisjustering. |
En slags kinesisk patentmedicin
Andre navne:
Anvendes ved angina anfald
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik Xueshuanxinmaining tabletsimulering oralt 2 piller hver gang, 3 gange dagligt i 8 uger. Og patienter kan tage nitroglycerintabletter leveret af sponsoren, når angina angreb. For patienter, der har brugt lægemidler såsom aspirin, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, lipidsænkende lægemidler til behandling af koronar hjertesygdom før inklusion, kan de fortsætte med at bruge de originale varianter og doser uden dosisjustering. |
Anvendes ved angina anfald
Simulanten af Xueshuanxinmaining tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop eller reduktion af antallet af antianginal medicin
Tidsramme: Otte uger efter behandlingen
|
Antianginal medicin omfatter nitroglycerintablet, sammensatte Danshen drop pille og Suxiao Jiuxin pille.
|
Otte uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop eller reduktion af antallet af antianginal medicin
Tidsramme: To, fire og otte uger efter behandlingen
|
Antianginal medicin omfatter nitroglycerintablet, sammensatte Danshen drop pille og Suxiao Jiuxin pille.
|
To, fire og otte uger efter behandlingen
|
|
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fire og otte uger efter behandlingen
|
Observer hovedsageligt ST-segmentet og ændringen af T-bølgen fra basislinjen
|
Fire og otte uger efter behandlingen
|
|
Ændringer i Seattle Angina Questionnaire-resultater (SAQ-score)
Tidsramme: Fire og otte uger efter behandlingen
|
SAQ omgrupperer 19 punkter, der måler fem specifikke skalaer: fysiske begrænsninger, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse rettet mod en specifik sygdom og behandlingsgruppe.
højere score betyder et bedre resultat.
|
Fire og otte uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSXMN_2019001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .