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局所進行直腸癌の腫瘍退縮等級を予測する RadioPathomics 人工知能モデル (RPAI-TRG)

2020年2月15日 更新者:wanxiangbo、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

局所進行直腸癌におけるネオアジュバント治療の腫瘍退縮等級を予測するためのRadioPathomics統合人工知能システム:多施設、前向きおよび観察的臨床研究

この研究では、研究者は放射線パソミクス人工知能 (AI) 支援モデルを適用して、nCRT が局所進行直腸癌 (LARC) 患者に送達される前にネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) の反応を予測します。 放射線パソミクス AI システムは、磁気共鳴画像 (MRI) および生検画像から抽出された各患者の放射線パソミクスの特徴に基づいて、個々の腫瘍回帰グレーディング (TRG) カテゴリを予測します。 各患者を特定の TRG カテゴリーに分類する予測力は、この多施設前向き臨床研究で検証されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、放射線パソミクスに統合された人工知能 (AI) システムの検証のための多施設共同前向き観察臨床研究です。 病理学的に直腸腺癌と診断され、遠隔転移のない臨床的II-III病期と定義された患者は、中山大学の第6付属病院、昆明医科大学の第3付属病院、およびSir Run Run Shaw Hospital Affiliatedから登録されます。浙江大学医学部による。 すべての参加者は、ネオアジュバント同時化学放射線療法(nCRT)、全直腸間膜切除術(TME)手術、および補助化学療法を含む標準治療プロトコルに従う必要があります。 各患者の磁気共鳴画像法 (MRI) および生検ヘマトキシリン & エオシン (H&E) 染色スライドの画像は、nCRT 治療の前に入手できる必要があります。 これらの画像内の腫瘍領域は、経験豊富な放射線科医と病理学者によって手動で描写されます。 さらに、概説された画像は放射線パソミクス AI システムに提示され、各参加者を特定の腫瘍回帰グレーディング (TRG) カテゴリに分類します。 ここでは、癌に関する米国合同委員会および米国病理学会 (AJCC/CAP) の 4 カテゴリー TRG システムが標準として使用されています。 各参加者の実際の TRG カテゴリは、TME 手術後の病理学的評価に基づいて確認されます。 予測された TRG と実際の TRG カテゴリを比較することにより、研究者は予測の精度、特異性、感度、および F1 スコアを計算します。 この研究は、nCRT 投与前に病理学的 TRG を予測するための信頼性が高く堅牢な AI システムを開発することを目的としており、局所進行直腸癌患者の応答に基づく精密治療を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、腫瘍の病理学的反応が不明な標準的なネオアジュバント同時化学放射線療法を受ける、または受ける予定のLARC患者です。

説明

包含基準:

  • 病理学的に直腸腺癌と診断された
  • 増強磁気共鳴画像法(MRI)による遠隔転移を伴わない臨床的II-III病期(T3以上、および/またはリンパ節転移陽性)と定義
  • -ネオアジュバント同時化学放射線療法(5-フルオロウラシルベースの化学療法、経口または静脈内投与)を受ける予定または受けている;総腫瘍体積(GTV)で50グレイ(Gy)および臨床標的体積で45 Gyで送達される強度変調放射線療法または体積変調放射線療法(CTV) 25分数)
  • -ネオアジュバント療法(登録時に完了していない)、およびアジュバント化学療法後に全直腸間膜切除術(TME)手術を受ける予定
  • -MRI(高解像度T2強調画像、造影T1強調画像、および拡散強調画像が必要)検査は、ネオアジュバント化学放射線療法の前に完了します
  • 生検 H&E 染色スライドが利用可能であり、ネオアジュバント化学放射線療法の前に高解像度でスキャンされます

除外基準:

  • 他のがんの病歴がある
  • MRI の画像品質が不十分で、腫瘍の体積を描写したり、測定値を取得したりできない (例: シーケンスの欠如、モーション アーティファクト)
  • 生検スライドの画像品質が不十分 腫瘍の体積を描写したり、測定値を取得したりするための画像 (例: 組織の解剖、色の異常)
  • 不完全なネオアジュバント化学放射線療法
  • ネオアジュバント化学放射線療法後に手術を受けないため、腫瘍反応の病理学的評価が欠如している
  • ネオアジュバント化学放射線療法中の腫瘍再発または遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオパソミクス人工知能モデルの予測精度
時間枠:ベースライン
各個人を特定の AJCC/CAP TRG カテゴリに分類するためのラジオパソミクス人工知能モデルの予測精度が計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線パソミクス人工知能モデルの特異性
時間枠:ベースライン
各個人を特定の AJCC/CAP TRG カテゴリに分類するための放射線パソミクス人工知能モデルの特異性が計算されます。
ベースライン
放射線パソミクス人工知能モデルの感度
時間枠:ベースライン
各個人を特定の AJCC/CAP TRG カテゴリに分類するための放射線パソミクス人工知能モデルの感度が計算されます。
ベースライン
ラジオパソミクス人工知能モデルの F1 スコア
時間枠:ベースライン
各個人を特定の AJCC/CAP TRG カテゴリに分類するための放射線パソミクス人工知能モデルの F1 スコアが計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月15日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月15日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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