Model umělé inteligence RadioPathomics pro predikci stupně regrese nádoru u lokálně pokročilého karcinomu rekta (RPAI-TRG)
15. února 2020 aktualizováno: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Integrovaný systém umělé inteligence RadioPathomics k predikci gradingu nádorové regrese neoadjuvantní léčby u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Multicentrická, prospektivní a observační klinická studie
V této studii vyšetřovatelé aplikují model podporující radiopatomickou umělou inteligenci (AI) k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT) před podáním nCRT u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC).
Radiopatomický systém umělé inteligence předpovídá kategorii individuálního hodnocení regrese nádoru (TRG) na základě radiopatomických vlastností každého pacienta extrahovaných ze zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a bioptických snímků.
Prediktivní schopnost klasifikovat každého pacienta do konkrétní kategorie TRG bude ověřena v této multicentrické prospektivní klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační klinickou studii pro validaci radiopatomického integrovaného systému umělé inteligence (AI).
Pacienti, kteří byli patologicky diagnostikováni jako rektální adenokarcinom a definováni jako klinický II-III staging bez vzdálených metastáz, budou zařazeni do Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College a Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated lékařskou fakultou univerzity Zhejiang.
Všichni účastníci by měli dodržovat standardní léčebný protokol, včetně neoadjuvantní souběžné chemoradioterapie (nCRT), operace totální excize mezorekta (TME) a adjuvantní chemoterapie.
Před léčbou nCRT by měly být k dispozici snímky zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a bioptické sklíčka obarvené hematoxylinem a eosinem (H&E) každého pacienta.
Oblast nádoru na těchto snímcích by byla ručně vytyčena zkušenými radiology a patology.
Dále budou načrtnuté snímky předloženy radiopatomickému systému AI, aby se každý účastník zařadil do konkrétní kategorie gradingu nádorové regrese (TRG).
Zde slouží jako standard 4-kategorie TRG systému American Joint Committee on Cancer and College of American Pathologist (AJCC/CAP).
Skutečná kategorie TRG každého účastníka bude potvrzena na základě patologického posouzení po operaci TME.
Prostřednictvím srovnání předpokládané kategorie TRG a skutečné kategorie TRG vyšetřovatelé vypočítají přesnost předpovědi, specificitu a citlivost, stejně jako skóre F1.
Tato studie je zaměřena na vývoj spolehlivého a robustního systému umělé inteligence pro predikci patologického TRG před podáním nCRT, což usnadní precizní terapii řízenou odpovědí u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xinjuan Fan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 020-38254037
- E-mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiangbo Wan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-20-85655905
- E-mail: wanxbo@mail.sysu.edu.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace ve studii jsou pacienti s LARC, kteří mají podstoupit nebo podstoupit standardní neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii s neznámou patologickou odpovědí nádoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaný jako rektální adenokarcinom
- definované jako klinické II-III staging (≥T3 a/nebo pozitivní stav uzlin) bez vzdálených metastáz pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- zamýšlející podstoupit nebo podstoupit neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii (chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu, podávaná perorálně nebo intravenózně; radioterapie s modulací intenzity nebo radioterapie s modulací objemu aplikovaná při 50 šedé (Gy) v hrubém objemu nádoru (GTV) a 45 Gy v klinickém cílovém objemu (CTV) o 25 zlomků)
- zamýšlející podstoupit operaci totální excize mezorekta (TME) po neoadjuvantní terapii (nedokončená při zařazení) a adjuvantní chemoterapii
- Před neoadjuvantní chemoradioterapií je dokončeno vyšetření MRI (vyžaduje se zobrazení s vysokým rozlišením T2, kontrastní T1 a difuzně vážené zobrazení).
- před neoadjuvantní chemoradioterapií jsou k dispozici biopsie H&E barvená sklíčka a skenovaná s vysokým rozlišením
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou jiné rakoviny
- nedostatečná kvalita zobrazení MRI pro vymezení objemu nádoru nebo získání měření (např. nedostatek sekvence, pohybové artefakty)
- nedostatečná kvalita zobrazení bioptických sklíček k vymezení objemu nádoru nebo získání měření (např. disekce tkáně, barevné anomálie)
- neúplná neoadjuvantní chemoradioterapie
- žádná operace po neoadjuvantní chemoradioterapii, což má za následek nedostatečné patologické posouzení odpovědi nádoru
- recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy během neoadjuvantní chemoradioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce radiopatomického modelu umělé inteligence
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočtena přesnost predikce modelu radiopatomické umělé inteligence pro zařazení každého jedince do konkrétní kategorie AJCC/CAP TRG.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost modelu radiopatomické umělé inteligence
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočítána specifičnost modelu radiopatomické umělé inteligence pro klasifikaci každého jedince do konkrétní kategorie AJCC/CAP TRG.
|
základní linie
|
|
Citlivost modelu radiopatomické umělé inteligence
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočtena citlivost radiopatomického modelu umělé inteligence pro zařazení každého jedince do konkrétní kategorie AJCC/CAP TRG.
|
základní linie
|
|
Skóre F1 modelu radiopatomické umělé inteligence
Časové okno: základní linie
|
Bude vypočítáno F1 skóre modelu radiopatomické umělé inteligence pro zařazení každého jedince do konkrétní kategorie AJCC/CAP TRG.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPAI-TRG2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .