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乳がん手術におけるESPBのアジュバントとしてのケタミンと硫酸マグネシウムの比較

2026年2月2日 更新者:Ali Rabiee Ali、Assiut University

超音波検査におけるレボブピバカインのアジュバントとしてのケタミンと硫酸マグネシウムの有効性と安全性 (米国) 乳がん手術におけるバイレベル脊柱起立筋ブロック

私たちの目的は、修正型根治的乳房切除術における脊柱起立筋面ブロックにおけるアジュバントとしてのケタミンと硫酸マグネシウムの鎮痛効果と安全性をレボブピバカインと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

参加する女性は、コンピューター生成のランダマイザー プログラム (http://www.randomizer.org) を使用してランダムに割り当てられます。 3つのグループのうちの1つに分けられます。

グループ (C) / (I): 患者 20 名 (対照グループ):

患者は、T5およびT7のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜界面に20mlの0.25%レボブピバカインを投与される。

グループ (K) / (II): 患者 20 名 (ケタミン グループ):

患者には、上記の0.25%レボブピバカイン20mlとケタミン2mg/kgを投与する。

グループ (M) / (III): 患者 20 名 (硫酸マグネシウム グループ):

患者には、上記の 20ml 0.25% レボブピバカイン + 2mg/kg MgSO4 が投与されます。

研究プロトコル:

標準的なモニター(非侵襲的血圧、パルス酸素濃度計)を適用した後、数時間完全に絶食した後、前投薬が行われます。 ECG、体温、およびカプノグラフィー)、静脈内カニューレが手術の反対側に配置され、固定されます。

超音波ガイド下脊柱起立面(ESP)ブロックは、手術部位に応じて患者が座位で行われます(左から)。 )ESP ブロックは、高周波リニア u/s トランスデューサーを使用して行われ、プローブは胸部の第 5 棘突起と第 7 棘突起の外側に縦方向に配置され、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋が特定されます。表面から、脊柱起立筋の下の界面に20mlの0.25%レボブピバカレンを堆積させます。

全身麻酔は、1μg/kgのフェンタニル、2mg/kgのプロポフォール、0.5mg/kgのアトラクリウム吸入麻酔(イソフルランまたはセボフルラン)で導入されます。

導入後にパラセタモール 1gm 手術期間中、他の麻薬、鎮痛剤、または鎮静剤は投与されません。

標準モニター (MABP、HR、SaO2 & EtCo2) は、手術終了まで 30 分ごとに観察および記録されます。患者は麻酔後治療室 (PACU) に転送されます。 PACU では、以下のデータには、ベースライン、2、4、6、12、24、および 48 時の心拍数、平均血圧、呼吸数、酸素飽和度、および VAS スコア (安静時および同側腕の外転の形での運動後) が含まれていました。急性の痛みを評価するために術後数時間観察し、記録します。 担当する麻酔科医、外科医、データ収集担当者は、患者の割り当てを知りません。

モルヒネによる術後鎮痛の救済 痛みが現れたらモルヒネ 0.1 mg/kg を初回ボーラス投与し、その後バックグラウンド注入を行わずに 15 分間の固定期間で 1 mg のボーラスを投与する患者制御鎮痛法 (PCA)。 最初の鎮痛要求までの時間と最初の 48 時間の鎮痛剤の総消費量を観察し、記録します。 術後の副作用は観察され治療されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • ASA グレード I ~ II。

除外基準:

  • 患者の拒否。 治験薬に対する既知のアレルギー 針穿刺部位の皮膚感染症 重大な臓器機能障害 凝固障害 薬物乱用またはアルコール乱用 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ(C) (対照群)
患者は、T5のレベルで脊柱起立筋の下の筋膜界面に10mlの0.25%レボブピバカインを投与され、T7のレベルで10mlの投与を受ける。
神経ブロック
20 ml 0.25% レボブピバカインを脊柱起立筋の深部の筋膜面に注射
実験的:グループ(K)(ケタミングループ)
患者は、T5のレベルで脊柱起立筋下の筋膜面に0.25%レボブピバカイン10ml、T7+のレベルで10ml、各レベルで1mg/kgのケタミンを合計用量2mg/kgで投与される。
神経ブロック
20 ml 0.25% レボブピバカインを脊柱起立筋の深部の筋膜面に注射
2 mg /kg ケタミンを注射 脊柱起立筋の深部の筋膜面に
実験的:グループ(M)(硫酸マグネシウムグループ)
患者は、T5のレベルで脊柱起立筋下の筋膜面に0.25%レボブピバカイン10ml、T7+のレベルで10ml、各レベルで1mg/kgのMgSO4を総用量2mg/kgで投与される。
神経ブロック
20 ml 0.25% レボブピバカインを脊柱起立筋の深部の筋膜面に注射
2mg/kg 硫酸マグネシウムを注射 脊柱起立筋の深部の筋膜面に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の48時間のモルヒネ総摂取量
時間枠:48時間
モルヒネ消費量の減少におけるケタミンと硫酸マグネシウムの鎮痛効果を測定する
48時間
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:hamdy abbas、Assiut University
  • スタディディレクター:khaled fares、Assiut University
  • スタディディレクター:fatma adel、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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