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Ketamina contro solfato di magnesio come adiuvanti per ESPB nella chirurgia del cancro al seno

2 febbraio 2026 aggiornato da: Ali Rabiee Ali, Assiut University

Efficacia e sicurezza della ketamina rispetto al solfato di magnesio come coadiuvanti della levobupivacaina nel blocco dell'erettore spinale bilivello a ultrasuoni (USA) nella chirurgia del cancro al seno

Il nostro obiettivo sarà quello di confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza della ketamina e del solfato di magnesio come adiuvanti della levobupivacaina nel blocco del piano erettore spinale nella mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le femmine partecipanti saranno assegnate in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randomizer.org) in uno dei 3 gruppi.

Gruppo (C) / (I): 20 pazienti (gruppo di controllo):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e T7.

Gruppo (K) / (II): 20 pazienti (gruppo ketamina):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% come sopra + 2 mg/kg di ketamina.

Gruppo (M) / (III): 20 pazienti (gruppo solfato di magnesio):

Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% come sopra + 2 mg/kg di MgSo4.

Protocollo di studio:

Verrà somministrata la premedicazione, dopo ore di digiuno completo dopo l'applicazione di monitor standard (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria. ECG, temp e capnografia), una cannula endovenosa verrà posizionata e fissata nel lato opposto all'intervento chirurgico.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (lt. o Rt.) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u/s lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al quinto e settimo processo spinoso toracico, quindi vengono identificati m. trapezio, muscolo grande romboideo e muscolo erettore della spina dorsale dalla superficie, depositeremo 20 ml di levobupivacairen allo 0,25% nel piano interfacciale sotto il muscolo erettore spinale.

L'anestesia generale sarà indotta con lμg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,5 mg/kg di atracurio per anestesia per inalazione (isoflurano o sevoflurano)

1 g di paracetamolo dopo l'induzione Nessun altro narcotico, analgesico o sedativo verrà somministrato durante il periodo operatorio.

Il monitoraggio standard (MABP, HR, SaO2 ed EtCo2) sarà osservato e registrato ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico Post-operatorio; il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU). In PACU i seguenti dati includevano frequenza cardiaca, pressione sanguigna media, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno e punteggi VAS (a riposo e dopo il movimento sotto forma di abduzione del braccio omolaterale) al basale,2,4,6,12,24 e 48 saranno osservate e registrate le ore post-operatorie per valutare il dolore acuto. L'anestesista curante, il chirurgo e il personale che raccoglie i dati non saranno a conoscenza dell'assegnazione del paziente.

Analgesia post-operatoria di salvataggio sotto forma di morfina Analgesia controllata dal paziente (PCA) con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg di morfina una volta espresso il dolore, seguito da un bolo di 1 mg con un periodo bloccato di 15 minuti senza infusione di fondo consentita. Verrà osservato e registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia e il consumo totale di analgesici nelle 1a 48 ore. Gli effetti avversi postoperatori saranno osservati e trattati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 - 60 anni.
  • ASA grado I - II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente. allergia nota ai farmaci in studio infezione della pelle nella sede della puntura dell'ago disfunzione d'organo significativa coagulopatia abuso di farmaci o alcol malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo (C) (gruppo di controllo)
Il paziente riceverà 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e 10 ml a livello di T7.
blocco nervoso
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
Sperimentale: Gruppo (K) (gruppo ketamina)
Il paziente riceverà 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e 10 ml a livello di T7+ 1 mg/kg di ketamina a ciascun livello con una dose totale di 2 mg/kg
blocco nervoso
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
2 mg/kg di ketamina.iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
Sperimentale: Gruppo (M) (gruppo solfato di magnesio)
Il paziente riceverà 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e 10 ml a livello di T7+ 1 mg/kg di MgSo4 a ciascun livello con una dose totale di 2 mg/kg
blocco nervoso
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
2 mg/kg di solfato di magnesio iniettato nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di morfina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
determinare l'effetto analgesico della ketamina e del solfato di magnesio nel ridurre il consumo di morfina
48 ore
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: hamdy abbas, Assiut University
  • Direttore dello studio: khaled fares, Assiut University
  • Direttore dello studio: fatma adel, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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