- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275661
Ketamina contro solfato di magnesio come adiuvanti per ESPB nella chirurgia del cancro al seno
Efficacia e sicurezza della ketamina rispetto al solfato di magnesio come coadiuvanti della levobupivacaina nel blocco dell'erettore spinale bilivello a ultrasuoni (USA) nella chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le femmine partecipanti saranno assegnate in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer (http://www.randomizer.org) in uno dei 3 gruppi.
Gruppo (C) / (I): 20 pazienti (gruppo di controllo):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e T7.
Gruppo (K) / (II): 20 pazienti (gruppo ketamina):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% come sopra + 2 mg/kg di ketamina.
Gruppo (M) / (III): 20 pazienti (gruppo solfato di magnesio):
Il paziente riceverà 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% come sopra + 2 mg/kg di MgSo4.
Protocollo di studio:
Verrà somministrata la premedicazione, dopo ore di digiuno completo dopo l'applicazione di monitor standard (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria. ECG, temp e capnografia), una cannula endovenosa verrà posizionata e fissata nel lato opposto all'intervento chirurgico.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato verrà somministrato con il paziente in posizione seduta a seconda del sito chirurgico (lt. o Rt.) Il blocco ESP verrà somministrato utilizzando un trasduttore u/s lineare ad alta frequenza, la sonda viene posizionata in orientamento longitudinale lateralmente al quinto e settimo processo spinoso toracico, quindi vengono identificati m. trapezio, muscolo grande romboideo e muscolo erettore della spina dorsale dalla superficie, depositeremo 20 ml di levobupivacairen allo 0,25% nel piano interfacciale sotto il muscolo erettore spinale.
L'anestesia generale sarà indotta con lμg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,5 mg/kg di atracurio per anestesia per inalazione (isoflurano o sevoflurano)
1 g di paracetamolo dopo l'induzione Nessun altro narcotico, analgesico o sedativo verrà somministrato durante il periodo operatorio.
Il monitoraggio standard (MABP, HR, SaO2 ed EtCo2) sarà osservato e registrato ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico Post-operatorio; il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU). In PACU i seguenti dati includevano frequenza cardiaca, pressione sanguigna media, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno e punteggi VAS (a riposo e dopo il movimento sotto forma di abduzione del braccio omolaterale) al basale,2,4,6,12,24 e 48 saranno osservate e registrate le ore post-operatorie per valutare il dolore acuto. L'anestesista curante, il chirurgo e il personale che raccoglie i dati non saranno a conoscenza dell'assegnazione del paziente.
Analgesia post-operatoria di salvataggio sotto forma di morfina Analgesia controllata dal paziente (PCA) con un bolo iniziale di 0,1 mg/kg di morfina una volta espresso il dolore, seguito da un bolo di 1 mg con un periodo bloccato di 15 minuti senza infusione di fondo consentita. Verrà osservato e registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia e il consumo totale di analgesici nelle 1a 48 ore. Gli effetti avversi postoperatori saranno osservati e trattati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 - 60 anni.
- ASA grado I - II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente. allergia nota ai farmaci in studio infezione della pelle nella sede della puntura dell'ago disfunzione d'organo significativa coagulopatia abuso di farmaci o alcol malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo (C) (gruppo di controllo)
Il paziente riceverà 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e 10 ml a livello di T7.
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blocco nervoso
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
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Sperimentale: Gruppo (K) (gruppo ketamina)
Il paziente riceverà 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e 10 ml a livello di T7+ 1 mg/kg di ketamina a ciascun livello con una dose totale di 2 mg/kg
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blocco nervoso
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
2 mg/kg di ketamina.iniettati
nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
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Sperimentale: Gruppo (M) (gruppo solfato di magnesio)
Il paziente riceverà 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale a livello di T5 e 10 ml a livello di T7+ 1 mg/kg di MgSo4 a ciascun livello con una dose totale di 2 mg/kg
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blocco nervoso
20 ml di levobupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
2 mg/kg di solfato di magnesio iniettato
nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di morfina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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determinare l'effetto analgesico della ketamina e del solfato di magnesio nel ridurre il consumo di morfina
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48 ore
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hamdy abbas, Assiut University
- Direttore dello studio: khaled fares, Assiut University
- Direttore dello studio: fatma adel, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Manifestazioni neurologiche
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPB in breast cancer surgery
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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