- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04275661
Ketamiini versus magnesiumsulfaatti ESPB:n adjuvanttina rintasyöpäkirurgiassa
Ketamiinin teho ja turvallisuus vs. magnesiumsulfaatti levobupivakaiinin adjuvanttina ultraäänitutkimuksessa (USA) kaksitasoisen selkärangan lohkon rintasyöpäleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat naiset jaetaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmalla (http://www.randomizer.org) johonkin kolmesta ryhmästä.
Ryhmä (C) / (I): 20 potilasta (kontrolliryhmä):
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia erector spinae -lihaksen alapuolelle tasolle T5 ja T7.
Ryhmä (K) / (II): 20 potilasta (ketamiiniryhmä):
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia kuten edellä + 2 mg/kg ketamiinia.
Ryhmä (M) / (III): 20 potilasta (magnesiumsulfaattiryhmä):
Potilas saa 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia kuten edellä + 2 mg/kg MgSo4.
Tutkimusprotokolla:
Esilääkitys annetaan täydellisten paastotuntien jälkeen tavanomaisten valvontalaitteiden (noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria) käytön jälkeen. EKG, lämpötila ja kapnografia), suonensisäinen kanyyli asetetaan ja kiinnitetään leikkausta vastakkaiselle puolelle.
Ultraääniohjattu Erector spinae plane (ESP) esto annetaan potilaan istuessa leikkauskohdasta riippuen (lt. tai Rt.) ESP-salpaus annetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista u/s-anturia, anturi asetetaan pitkittäissuuntaan lateraalisesti rintakehän viidenteen ja seitsemänteen spinous-prosessiin nähden, minkä jälkeen tunnistetaan trapezious m., Rhomboideus major lihas ja erector spinae -lihas pinnasta, kerrostamme 20 ml 0,25 % levobupivacaireeniä rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle.
Yleisanestesia indusoidaan lμg/kg fentanyylillä, 2mg/kg propofolilla, 0,5 mg/kg atrakuriumiinhalaatioanestesialla (isofluraani tai sevofluraani)
1 g parasetamolia induktion jälkeen Mitään muita huume-, kipu- tai rauhoittavia aineita ei anneta leikkauksen aikana.
Vakiomonitoria (MABP, HR, SaO2 & EtCo2) tarkkaillaan ja tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti Leikkauksen jälkeen; potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). PACU:ssa seuraavat tiedot sisälsivät sydämen sykkeen, keskimääräisen verenpaineen, hengitystiheyden ja happisaturaation sekä VAS-pisteet (levossa ja liikkeen jälkeen ipsilateraalisen käsivarren sieppauksen muodossa) lähtötilanteessa, 2, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen akuutin kivun arvioimiseksi tarkkaillaan ja kirjataan. Hoitava anestesiologi, kirurgi ja henkilötietoja keräävät henkilöt eivät ole tietoisia potilaan toimeksiannosta.
Pelastava postoperatiivinen analgesia morfiinin muodossa Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) 0,1 mg/kg:n morfiiniboluksella, kun kipu ilmaistaan, ja sitten 1 mg:n bolus 15 minuutin lukitusjaksolla ilman taustainfuusiota. Aika ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön ja kipulääkkeen kokonaiskulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana tarkkaillaan ja kirjataan. Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset huomioidaan ja hoidetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- ASA luokka I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen. tunnettu allergia tutkimuslääkkeille ihotulehdus neulanpistokohdassa merkittävä elimen toimintahäiriö Koagulopatia huume tai alkoholin väärinkäyttö psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kivun havaitsemista ja arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (C) (kontrolliryhmä)
Potilas saa 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle tasolle T5 ja 10 ml tasolle T7.
|
hermotukos
20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoituna faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (K) (ketamiiniryhmä)
Potilas saa 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle tasolle T5 ja 10 ml tasolla T7+ 1 mg/kg ketamiinia kullakin tasolla kokonaisannoksen ollessa 2 mg/kg
|
hermotukos
20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoituna faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen
2 mg/kg ketamiinia.ruiskeena
faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (M) (magnesiumsulfaattiryhmä)
Potilas saa 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia rajapintatasoon erector spinae -lihaksen alapuolelle tasolle T5 ja 10 ml tasolla T7+ 1 mg/kg MgSo4 kullakin tasolla kokonaisannoksen ollessa 2 mg/kg
|
hermotukos
20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoituna faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen
2mg/kg Magnesiumsulfaattia .ruiskeena
faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
määrittää ketamiinin ja magnesiumsulfaatin kipua lievittävä vaikutus morfiinin kulutuksen vähentämisessä
|
48 tuntia
|
|
aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: hamdy abbas, Assiut University
- Opintojohtaja: khaled fares, Assiut University
- Opintojohtaja: fatma adel, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Rintojen kasvaimet
- Agnosia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Fyysiset ilmiöt
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Bupivakaiini
- Magnesiumyhdisteet
- Levobupivakaiini
- Ketamiini
- Magnesiumsulfaatti
- Korkean energian iskuaallot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESPB in breast cancer surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .