- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04275661
유방암 수술에서 ESPB를 위한 보조제로서의 케타민 대 황산마그네슘
유방암 수술에서 초음파(US) Bi-level Erector Spinae Block에서 레보부피바카인에 대한 보조제로서 케타민 대 황산마그네슘의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
참여하는 여성은 컴퓨터 생성 랜덤마이저 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 3개의 그룹 중 하나로.
그룹 (C)/(I): 환자 20명(대조군):
환자는 T5 및 T7 수준에서 척추기립근 아래의 계면면에 20 ml 0.25% 레보부피바카인을 투여받게 됩니다.
그룹 (K)/(II): 환자 20명(케타민 그룹):
환자는 위와 같이 20ml 0.25% 레보부피바카인 + 2mg/kg 케타민을 투여받습니다.
그룹 (M)/(III): 환자 20명(황산마그네슘 그룹):
환자는 위와 같이 20ml 0.25% 레보부피바카인 + 2mg/kg MgSo4를 받게 됩니다.
연구 프로토콜:
표준 모니터(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기)를 적용한 후 완전한 금식 시간 후에 사전 투약이 제공됩니다. ECG, 온도 및 카프노그래피), 수술 반대쪽에 정맥 캐뉼라를 배치하고 고정합니다.
수술 부위에 따라 환자가 앉은 자세로 초음파 유도 척추 기립기(ESP) 블록을 제공합니다(lt. 또는 Rt.) 고주파 선형 u/s 변환기를 사용하여 ESP 블록을 제공하고 탐침을 흉추 5번째 및 7번째 극돌기 측면에 세로 방향으로 배치한 다음 Trapezious m., Rhomboideus major muscle 및 척추 기립근을 식별합니다. 표면에서 0.25% 레보부피바카이렌 20ml를 척추기립근 아래의 계면에 도포합니다.
1μg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0.5 mg/kg atracurium 흡입 마취(isoflurane 또는 sevoflurane)로 전신 마취를 유도합니다.
유도 후 1gm 파라세타몰 다른 마취제, 진통제 또는 진정제는 수술 기간 동안 투여되지 않습니다.
표준 모니터(MABP, HR, SaO2 & EtCo2)는 수술이 끝날 때까지 매 30분마다 관찰되고 기록됩니다. 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. PACU에서 다음 데이터에는 기준선,2,4,6,12,24 및 48에서 심박수, 평균 혈압, 호흡수 및 산소 포화도 및 VAS 점수(동측 팔 외전 형태의 움직임 및 휴식 시)가 포함되었습니다. 급성 통증을 평가하기 위해 수술 후 몇 시간을 관찰하고 기록할 것입니다. 담당 마취의, 외과의사 및 데이터 수집 개인은 환자 할당을 인식하지 못합니다.
모르핀 형태의 구조 수술 후 진통 통증이 발현되면 0.1mg/kg 모르핀의 초기 볼루스로 환자 제어 진통(PCA) 후 배경 주입이 허용되지 않는 15분의 잠긴 기간으로 1mg 볼루스가 뒤따릅니다. 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간과 첫 번째 48시간 동안의 총 진통제 소비량을 관찰하고 기록합니다. 수술 후 부작용을 관찰하고 치료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut, 이집트
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~60세.
- ASA 등급 I - II.
제외 기준:
- 환자 거부. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 바늘 천자 부위의 피부 감염 심각한 장기 기능 장애 응고 장애 약물 또는 알코올 남용 통증 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹(C)(대조군)
환자는 0.25% 레보부피바카인 10ml를 척추기립근 아래의 계면면에 T5 수준에서 투여하고 10ml를 T7 수준에서 투여합니다.
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신경 차단
0.25% 레보부피바카인 20ml를 척추기립근의 깊은 근막면에 주입
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실험적: 그룹(K)(케타민 그룹)
환자는 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면에 10ml 0.25% 레보부피바카인을 투여하고 T7+ 수준에서 10ml를 투여합니다. 각 수준에서 1mg/kg 케타민을 총 투여량 2mg/kg으로 투여합니다.
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신경 차단
0.25% 레보부피바카인 20ml를 척추기립근의 깊은 근막면에 주입
2 mg /kg 케타민 주입됨
척추기립근 깊은 근막면으로
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실험적: 그룹(M)(황산마그네슘 그룹)
환자는 T5 수준에서 척추기립근 아래의 계면으로 10ml 0.25% 레보부피바카인을, T7+ 수준에서 10ml, 각 수준에서 1mg/kg MgSo4를 총 투여량 2mg/kg으로 받게 됩니다.
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신경 차단
0.25% 레보부피바카인 20ml를 척추기립근의 깊은 근막면에 주입
2mg/kg 황산마그네슘 주입
척추기립근 깊은 근막면으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 48시간 동안 총 모르핀 소비
기간: 48 시간
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모르핀 소비 감소에 있어 케타민과 황산마그네슘의 진통 효과를 결정합니다.
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48 시간
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: hamdy abbas, Assiut University
- 연구 책임자: khaled fares, Assiut University
- 연구 책임자: fatma adel, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESPB in breast cancer surgery
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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