- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275661
Ketamin versus magnesiumsulfat som hjælpestoffer til ESPB i brystkræftkirurgi
Effekt og sikkerhed af ketamin versus magnesiumsulfat som adjuvanser til levobupivacain i ultralyd (US) Bi-level Erector Spinae Block i brystkræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De deltagende kvinder vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenereret randomizer-program (http://www.randomizer.org) i en af 3 grupper.
Gruppe (C) / (I): 20 patienter (kontrolgruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under erector spinae-muskel på niveauet T5 og T7.
Gruppe (K) / (II): 20 patienter (Ketamingruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain som ovenfor + 2 mg/kg ketamin.
Gruppe (M) / (III): 20 patienter (magnesiumsulfatgruppe):
Patienten vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain som ovenfor + 2 mg/kg MgSo4.
Undersøgelsesprotokol:
Præmedicinering vil blive givet efter fuldstændige fastetimer efter påføring af standardmonitorer (non-invasivt blodtryk, pulsoximeter). EKG, temp og kapnografi), vil en intravenøs kanyle blive placeret og fastgjort i den modsatte side af operationen.
Ultralydsstyret Erector spinae plane (ESP) blok vil blive givet med patienten i siddende stilling afhængigt af operationsstedet (lt. eller Rt.) ESP-blok vil blive givet ved hjælp af højfrekvent lineær u/s-transducer, sonden placeres i langsgående orientering lateralt til thorax femte og syvende spinous proces, derefter identificeres Trapezious m., Rhomboideus major og erector spinae-muskel. fra overfladen vil vi deponere 20 ml 0,25% levobupivacairen i grænsefladeplanet under muskelen erector spinae.
Generel anæstesi vil blive induceret med lμg/kg fentanyl, 2mg/kg propofol, 0,5 mg/kg atracurium inhalationsanæstesi (isofluran eller sevofluran)
1g paracetamol efter induktion Ingen andre narkotiske, analgetiske eller beroligende midler vil blive administreret under operationsperioden.
Standardmonitor (MABP, HR , SaO2 & EtCo2) vil blive observeret og registreret hvert 30. minut indtil slutningen af operationen Post-operativt; patienten vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU). I PACU inkluderede følgende data hjertefrekvens, middelblodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning og VAS-score (i hvile og efter bevægelse i form af abduktion af ipsilateral arm) ved baseline, 2,4,6,12,24 og 48 timer efter operationen for at evaluere akutte smerter vil blive observeret og registreret. Den behandlende anæstesilæge, kirurg og de data, der indsamler personlige vil være uvidende om patientens opgave.
Rescue postoperativ analgesi i form af morfin Patientstyret analgesi (PCA) med en initial bolus på 0,1 mg/kg morfin, når smerten er udtrykt, efterfulgt af 1 mg bolus med en låst periode på 15 minutter uden infusion i baggrunden tilladt. Tiden til første anmodning om analgesi og det samlede smertestillende forbrug i de 1. 48 timer vil blive observeret og registreret. Postoperative bivirkninger vil blive observeret og behandlet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- ASA grad I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag. kendt allergi over for undersøgelseslægemidler hudinfektion på stedet for nålestik betydelig organdysfunktion Koagulopati stof eller alkoholmisbrug psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre opfattelse og vurdering af smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe (C) (kontrolgruppe)
Patienten vil modtage 10 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T5 og 10 ml ved niveauet T7.
|
nerveblokade
20 ml 0,25 % levobupivacain injiceret i fascieplanet dybt til erector spinae muskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe (K) (Ketamingruppe)
Patienten vil modtage 10 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T5 og 10 ml ved niveauet T7+ 1 mg/kg ketamin på hvert niveau med totaldosis 2mg/kg
|
nerveblokade
20 ml 0,25 % levobupivacain injiceret i fascieplanet dybt til erector spinae muskel
2 mg/kg ketamin.injiceret
ind i fascieplanet dybt til erector spinae muskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe (M) (magnesiumsulfatgruppe)
Patienten vil modtage 10 ml 0,25 % levobupivacain i det interfasciale plan under muskelen erector spinae ved niveauet T5 og 10 ml ved niveauet T7+ 1 mg/kg MgSo4 på hvert niveau med total dosis 2mg/kg
|
nerveblokade
20 ml 0,25 % levobupivacain injiceret i fascieplanet dybt til erector spinae muskel
2mg/kg magnesiumsulfat indsprøjtet
ind i fascieplanet dybt til erector spinae muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt morfinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
bestemme den smertestillende effekt af ketamin og magnesiumsulfat til at reducere morfinforbruget
|
48 timer
|
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hamdy abbas, Assiut University
- Studieleder: khaled fares, Assiut University
- Studieleder: fatma adel, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Agnosia
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Fysiske fænomener
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Uorganiske kemikalier
- Svovlsyrer
- Stråling
- Stråling, ikke -ioniserende
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Ultralydsbølger
- Sund
- Bupivacaine
- Magnesiumforbindelser
- Levobupivacain
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
- Højenergi-chokbølger
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPB in breast cancer surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .