- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275661
Ketamina versus sulfato de magnesio como adyuvantes para ESPB en cirugía de cáncer de mama
Eficacia y seguridad de la ketamina frente al sulfato de magnesio como adyuvantes de la levobupivacaína en el bloqueo binivel del erector de la columna por ultrasonido (US) en la cirugía del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las hembras participantes serán asignadas aleatoriamente utilizando un programa aleatorio generado por computadora (http://www.randomizer.org) en uno de 3 grupos.
Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo control):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna a nivel de T5 y T7.
Grupo (K) / (II): 20 pacientes (grupo Ketamina):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % como se indicó anteriormente + 2 mg/kg de ketamina.
Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnesio):
El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % como se indicó anteriormente + 2 mg/kg de MgSo4.
Protocolo de estudio:
Se dará premedicación, después de horas de ayuno completo después de aplicar monitores estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso. ECG, temperatura y capnografía), se colocará una cánula intravenosa y se asegurará en el lado opuesto a la cirugía.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada, según el sitio quirúrgico (lt. o Rt.) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u / s lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en orientación longitudinal lateral a la quinta y séptima apófisis espinosa torácica, luego se identifican el trapecio m., el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna. desde la superficie, depositaremos 20 ml de levobupivacaairen al 0,25% en el plano interfacial debajo del músculo erector de la columna.
La anestesia general se inducirá con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg anestesia inhalatoria (isoflurano o sevoflurano)
Paracetamol 1 g después de la inducción No se administrará ningún otro narcótico, analgésico o sedante durante el período operatorio.
El monitor estándar (MABP, HR, SaO2 y EtCo2) se observará y registrará cada 30 minutos hasta el final de la cirugía Postoperatorio; el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). En la PACU, los siguientes datos incluyeron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno y las puntuaciones de la EVA (en reposo y después del movimiento en forma de abducción del brazo ipsilateral) al inicio,2,4,6,12,24 and 48 Se observarán y registrarán las horas posteriores a la operación para evaluar el dolor agudo. El anestesiólogo tratante, el cirujano y el personal recolector de datos desconocerán la asignación del paciente.
Analgesia posoperatoria de rescate en forma de morfina Analgesia controlada por el paciente (PCA) con un bolo inicial de 0,1 mg/kg de morfina una vez que se expresa el dolor, seguido de un bolo de 1 mg con un período bloqueado de 15 minutos sin permitir la infusión de respaldo. Se observará y registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y el consumo total de analgésico en las primeras 48 horas. Los efectos adversos postoperatorios serán observados y tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 60 años.
- ASA grado I - II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente. alergia conocida a los medicamentos del estudio infección de la piel en el lugar de la punción con la aguja disfunción orgánica significativa coagulopatía abuso de drogas o alcohol enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la percepción y evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo (C) (grupo de control)
El paciente recibirá 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5 y 10 ml al nivel de T7.
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bloqueo nervioso
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
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Experimental: Grupo (K) (grupo Ketamina)
El paciente recibirá 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5 y 10 ml al nivel de T7+ 1 mg/kg de ketamina en cada nivel con una dosis total de 2 mg/kg
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bloqueo nervioso
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
2 mg/kg de ketamina inyectada
en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
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Experimental: Grupo (M) (grupo sulfato de magnesio)
El paciente recibirá 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5 y 10 ml al nivel de T7+ 1 mg/kg MgSo4 en cada nivel con una dosis total de 2 mg/kg
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bloqueo nervioso
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
2 mg/kg de sulfato de magnesio inyectado
en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo total de morfina en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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determinar el efecto analgésico de la ketamina y el sulfato de magnesio en la disminución del consumo de morfina
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48 horas
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tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hamdy abbas, Assiut University
- Director de estudio: khaled fares, Assiut University
- Director de estudio: fatma adel, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Químicos orgánicos
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- Compuestos anilina
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- Químicos inorgánicos
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- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Bupivacaína
- Compuestos de magnesio
- Levobupivacaína
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- ESPB in breast cancer surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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