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Ketamina versus sulfato de magnesio como adyuvantes para ESPB en cirugía de cáncer de mama

2 de febrero de 2026 actualizado por: Ali Rabiee Ali, Assiut University

Eficacia y seguridad de la ketamina frente al sulfato de magnesio como adyuvantes de la levobupivacaína en el bloqueo binivel del erector de la columna por ultrasonido (US) en la cirugía del cáncer de mama

Nuestro objetivo será comparar la eficacia analgésica y la seguridad de la ketamina y el sulfato de magnesio como adyuvantes de la levobupivacaína en el bloqueo del plano erector de la columna en la mastectomía radical modificada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las hembras participantes serán asignadas aleatoriamente utilizando un programa aleatorio generado por computadora (http://www.randomizer.org) en uno de 3 grupos.

Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo control):

El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna a nivel de T5 y T7.

Grupo (K) / (II): 20 pacientes (grupo Ketamina):

El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % como se indicó anteriormente + 2 mg/kg de ketamina.

Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnesio):

El paciente recibirá 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % como se indicó anteriormente + 2 mg/kg de MgSo4.

Protocolo de estudio:

Se dará premedicación, después de horas de ayuno completo después de aplicar monitores estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso. ECG, temperatura y capnografía), se colocará una cánula intravenosa y se asegurará en el lado opuesto a la cirugía.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido se administrará con el paciente en posición sentada, según el sitio quirúrgico (lt. o Rt.) El bloqueo ESP se administrará utilizando un transductor u / s lineal de alta frecuencia, la sonda se coloca en orientación longitudinal lateral a la quinta y séptima apófisis espinosa torácica, luego se identifican el trapecio m., el músculo romboides mayor y el músculo erector de la columna. desde la superficie, depositaremos 20 ml de levobupivacaairen al 0,25% en el plano interfacial debajo del músculo erector de la columna.

La anestesia general se inducirá con fentanilo 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 mg/kg anestesia inhalatoria (isoflurano o sevoflurano)

Paracetamol 1 g después de la inducción No se administrará ningún otro narcótico, analgésico o sedante durante el período operatorio.

El monitor estándar (MABP, HR, SaO2 y EtCo2) se observará y registrará cada 30 minutos hasta el final de la cirugía Postoperatorio; el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). En la PACU, los siguientes datos incluyeron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno y las puntuaciones de la EVA (en reposo y después del movimiento en forma de abducción del brazo ipsilateral) al inicio,2,4,6,12,24 and 48 Se observarán y registrarán las horas posteriores a la operación para evaluar el dolor agudo. El anestesiólogo tratante, el cirujano y el personal recolector de datos desconocerán la asignación del paciente.

Analgesia posoperatoria de rescate en forma de morfina Analgesia controlada por el paciente (PCA) con un bolo inicial de 0,1 mg/kg de morfina una vez que se expresa el dolor, seguido de un bolo de 1 mg con un período bloqueado de 15 minutos sin permitir la infusión de respaldo. Se observará y registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y el consumo total de analgésico en las primeras 48 horas. Los efectos adversos postoperatorios serán observados y tratados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 - 60 años.
  • ASA grado I - II.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente. alergia conocida a los medicamentos del estudio infección de la piel en el lugar de la punción con la aguja disfunción orgánica significativa coagulopatía abuso de drogas o alcohol enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la percepción y evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo (C) (grupo de control)
El paciente recibirá 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial por debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5 y 10 ml al nivel de T7.
bloqueo nervioso
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
Experimental: Grupo (K) (grupo Ketamina)
El paciente recibirá 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5 y 10 ml al nivel de T7+ 1 mg/kg de ketamina en cada nivel con una dosis total de 2 mg/kg
bloqueo nervioso
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
2 mg/kg de ketamina inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
Experimental: Grupo (M) (grupo sulfato de magnesio)
El paciente recibirá 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el plano interfascial debajo del músculo erector de la columna al nivel de T5 y 10 ml al nivel de T7+ 1 mg/kg MgSo4 en cada nivel con una dosis total de 2 mg/kg
bloqueo nervioso
20 ml de levobupivacaína al 0,25 % inyectada en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
2 mg/kg de sulfato de magnesio inyectado en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de morfina en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
determinar el efecto analgésico de la ketamina y el sulfato de magnesio en la disminución del consumo de morfina
48 horas
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: hamdy abbas, Assiut University
  • Director de estudio: khaled fares, Assiut University
  • Director de estudio: fatma adel, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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