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Ketamin versus Magnesiumsulfat als Adjuvanzien für ESPB in der Brustkrebschirurgie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Ali Rabiee Ali, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin im Vergleich zu Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levobupivacain im Ultraschall (USA) Bi-Level-Erector-Spinae-Blockade in der Brustkrebschirurgie

Unser Ziel wird es sein, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin und Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Levobupivacain bei der Erector-Spinae-Plane-Blockade bei der modifizierten radikalen Mastektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Frauen werden mithilfe eines computergenerierten Randomizer-Programms (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. in eine von 3 Gruppen einteilen.

Gruppe (C) / (I): 20 Patienten (Kontrollgruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5 und T7.

Gruppe (K) / (II): 20 Patienten (Ketamin-Gruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain wie oben + 2 mg/kg Ketamin.

Gruppe (M) / (III): 20 Patienten (Magnesiumsulfat-Gruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain wie oben + 2 mg/kg MgSo4.

Studienprotokoll:

Die Prämedikation erfolgt nach vollständiger Fastenzeit und Anwendung von Standardmonitoren (nichtinvasiver Blutdruck, Pulsoximetrie). EKG, Temperatur und Kapnographie) wird eine intravenöse Kanüle auf der der Operation gegenüberliegenden Seite platziert und befestigt.

Der ultraschallgesteuerte ESP-Block (Erector Spinae Plane) wird je nach Operationsstelle (lt. oder Rt.) Die ESP-Blockade wird unter Verwendung eines hochfrequenten linearen U/S-Wandlers durchgeführt, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich des fünften und siebten Brustwirbelfortsatzes platziert, dann werden M. trapezius, Musculus rhomboideus major und Musculus erector spinae identifiziert Von der Oberfläche aus werden wir 20 ml 0,25 % Levobupivacairen in die Grenzflächenebene unterhalb des Musculus erector spinae einbringen.

Die Vollnarkose wird mit 1 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium-Inhalationsanästhesie (Isofluran oder Sevofluran) eingeleitet.

1 g Paracetamol nach der Einleitung. Während der Operationsperiode werden keine anderen Betäubungsmittel, Analgetika oder Beruhigungsmittel verabreicht.

Der Standardmonitor (MABP, HR, SaO2 und EtCo2) wird alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation beobachtet und aufgezeichnet. Postoperativ; Der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. In PACU umfassten die folgenden Daten Herzfrequenz, mittleren Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sowie VAS-Werte (in Ruhe und nach Bewegung in Form einer Abduktion des ipsilateralen Arms) zu Studienbeginn,2,4,6,12,24 und 48 Stunden nach der Operation zur Beurteilung akuter Schmerzen werden beobachtet und aufgezeichnet. Der behandelnde Anästhesist, Chirurg und das Datenerfassungspersonal haben keine Kenntnis von der Patientenzuordnung.

Postoperative Rettungsanalgesie in Form von Morphin. Patientengesteuerte Analgesie (PCA) mit einem anfänglichen Bolus von 0,1 mg/kg Morphin, sobald der Schmerz zum Ausdruck kommt, gefolgt von einem 1-mg-Bolus mit einem Sperrzeitraum von 15 Minuten, ohne dass eine Hintergrundinfusion zulässig ist. Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie und der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 48 Stunden werden beobachtet und aufgezeichnet. Postoperative Nebenwirkungen werden beobachtet und behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 - 60 Jahren.
  • ASA-Klasse I – II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten. bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente, Hautinfektion an der Einstichstelle, erhebliche Organfunktionsstörung, Koagulopathie, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (C) (Kontrollgruppe)
Der Patient erhält 10 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T5 und 10 ml auf Höhe von T7.
Verfahren: Ultraschall (US) Bi-Level-Erector-Spinae-Block
Nervenblockade
Arzneimittel: Levobupivacain
20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in die Faszienebene bis tief in den Musculus erector spinae injiziert
Experimental: Gruppe (K) (Ketamingruppe)
Der Patient erhält 10 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T5 und 10 ml auf Höhe von T7 + 1 mg/kg Ketamin auf jeder Höhe mit einer Gesamtdosis von 2 mg/kg
Verfahren: Ultraschall (US) Bi-Level-Erector-Spinae-Block
Nervenblockade
Arzneimittel: Levobupivacain
20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in die Faszienebene bis tief in den Musculus erector spinae injiziert
Arzneimittel: Ketamin
2 mg/kg Ketamin.injiziert in die Faszienebene bis tief zum Musculus erector spinae
Experimental: Gruppe (M) (Magnesiumsulfatgruppe)
Der Patient erhält 10 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae auf Höhe von T5 und 10 ml auf Höhe von T7+ 1 mg/kg MgSo4 auf jeder Höhe mit einer Gesamtdosis von 2 mg/kg
Verfahren: Ultraschall (US) Bi-Level-Erector-Spinae-Block
Nervenblockade
Arzneimittel: Levobupivacain
20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in die Faszienebene bis tief in den Musculus erector spinae injiziert
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
2 mg/kg Magnesiumsulfat.injiziert in die Faszienebene bis tief zum Musculus erector spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmen Sie die analgetische Wirkung von Ketamin und Magnesiumsulfat bei der Verringerung des Morphinkonsums
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: hamdy abbas, Assiut University
  • Studienleiter: khaled fares, Assiut University
  • Studienleiter: fatma adel, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPB in breast cancer surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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