- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275661
Cetamina Versus Sulfato de Magnésio como Adjuvantes para ESPB em Cirurgia de Câncer de Mama
Eficácia e segurança da cetamina versus sulfato de magnésio como adjuvantes da levobupivacaína no bloqueio do eretor da espinha de dois níveis por ultrassom (EUA) na cirurgia do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fêmeas participantes serão alocadas aleatoriamente usando o programa randomizador gerado por computador (http://www.randomizer.org) em um dos 3 grupos.
Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo controle):
O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e T7.
Grupo (K) / (II): 20 pacientes (grupo Cetamina):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% conforme acima + 2 mg/kg de cetamina.
Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnésio):
O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% conforme acima + 2mg/kg de MgSo4.
Protocolo de estudo:
A pré-medicação será dada, após horas de jejum completo após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso. ECG, temperatura e capnografia), uma cânula intravenosa será colocada e fixada no lado oposto à cirurgia.
O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP) será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local da cirurgia (lt. ou Rt.) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao quinto e sétimo processo espinhoso torácico, então o trapézio m., o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados da superfície, depositaremos 20 ml de levobupivacairen a 0,25% no plano interfacial abaixo do músculo eretor da espinha.
A anestesia geral será induzida com lμg/kg de fentanil, 2mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de atracúrio, anestesia inalatória (isoflurano ou sevoflurano)
1gm de paracetamol após a indução Nenhum outro narcótico, analgésico ou sedativo será administrado durante o período operatório.
Monitor padrão (PAM, FC, SaO2 & EtCo2) será observado e registrado a cada 30 min até o final da cirurgia Pós-operatório; o paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Na SRPA, os seguintes dados incluíram frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória e saturação de oxigênio e escores VAS (em repouso e após movimento na forma de abdução do braço ipsilateral) no início do estudo,2,4,6,12,24 e 48 horas de pós-operatório para avaliar a dor aguda serão observadas e registradas. O anestesiologista responsável, o cirurgião e o pessoal de coleta de dados não terão conhecimento da designação do paciente.
Analgesia pós-operatória de resgate na forma de morfina Analgesia controlada pelo paciente (PCA) com um bolus inicial de 0,1 mg/kg de morfina uma vez que a dor é expressa, seguido de um bolus de 1 mg com um período bloqueado de 15 minutos sem infusão de fundo permitida. O tempo até a primeira solicitação de analgesia e o consumo total de analgésico nas 1ª 48 horas serão observados e registrados. Os efeitos adversos pós-operatórios serão observados e tratados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 - 60 anos.
- ASA grau I - II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente. alergia conhecida aos medicamentos do estudo infecção da pele no local da punção da agulha disfunção significativa do órgão Coagulopatia abuso de drogas ou álcool doença psiquiátrica que interferiria na percepção e avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo (C) (grupo de controle)
O paciente receberá 10 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e 10 ml no nível de T7.
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bloqueio nervoso
20 ml de levobupivacaína a 0,25% injetados no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
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Experimental: Grupo (K) (grupo cetamina)
O paciente receberá 10 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e 10 ml no nível de T7+ 1 mg/kg de cetamina em cada nível com dose total de 2mg/kg
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bloqueio nervoso
20 ml de levobupivacaína a 0,25% injetados no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
2 mg/kg de cetamina.injetado
no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
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Experimental: Grupo (M) (grupo sulfato de magnésio)
O paciente receberá 10 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e 10 ml no nível de T7+ 1 mg/kg de MgSo4 em cada nível com dose total de 2mg/kg
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bloqueio nervoso
20 ml de levobupivacaína a 0,25% injetados no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
2mg/kg de Sulfato de Magnésio .injetado
no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de morfina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
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determinar o efeito analgésico da cetamina e do sulfato de magnésio na diminuição do consumo de morfina
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48 horas
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tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hamdy abbas, Assiut University
- Diretor de estudo: khaled fares, Assiut University
- Diretor de estudo: fatma adel, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Fenômenos físicos
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- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Bupivacaine
- Compostos de magnésio
- Levobupivacaína
- Cetamina
- Sulfato de Magnésio
- Ondas de choque de alta energia
Outros números de identificação do estudo
- ESPB in breast cancer surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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