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Cetamina Versus Sulfato de Magnésio como Adjuvantes para ESPB em Cirurgia de Câncer de Mama

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ali Rabiee Ali, Assiut University

Eficácia e segurança da cetamina versus sulfato de magnésio como adjuvantes da levobupivacaína no bloqueio do eretor da espinha de dois níveis por ultrassom (EUA) na cirurgia do câncer de mama

Nosso objetivo será comparar a eficácia analgésica e a segurança da cetamina e do sulfato de magnésio como adjuvantes da levobupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha em mastectomia radical modificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fêmeas participantes serão alocadas aleatoriamente usando o programa randomizador gerado por computador (http://www.randomizer.org) em um dos 3 grupos.

Grupo (C) / (I): 20 pacientes (grupo controle):

O paciente receberá 20 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e T7.

Grupo (K) / (II): 20 pacientes (grupo Cetamina):

O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% conforme acima + 2 mg/kg de cetamina.

Grupo (M) / (III): 20 pacientes (grupo sulfato de magnésio):

O paciente receberá 20ml de levobupivacaína a 0,25% conforme acima + 2mg/kg de MgSo4.

Protocolo de estudo:

A pré-medicação será dada, após horas de jejum completo após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso. ECG, temperatura e capnografia), uma cânula intravenosa será colocada e fixada no lado oposto à cirurgia.

O bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP) será administrado com o paciente na posição sentada, dependendo do local da cirurgia (lt. ou Rt.) O bloqueio ESP será administrado usando transdutor u/s linear de alta frequência, a sonda é colocada na orientação longitudinal lateral ao quinto e sétimo processo espinhoso torácico, então o trapézio m., o músculo rombóide maior e o músculo eretor da espinha são identificados da superfície, depositaremos 20 ml de levobupivacairen a 0,25% no plano interfacial abaixo do músculo eretor da espinha.

A anestesia geral será induzida com lμg/kg de fentanil, 2mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de atracúrio, anestesia inalatória (isoflurano ou sevoflurano)

1gm de paracetamol após a indução Nenhum outro narcótico, analgésico ou sedativo será administrado durante o período operatório.

Monitor padrão (PAM, FC, SaO2 & EtCo2) será observado e registrado a cada 30 min até o final da cirurgia Pós-operatório; o paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Na SRPA, os seguintes dados incluíram frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória e saturação de oxigênio e escores VAS (em repouso e após movimento na forma de abdução do braço ipsilateral) no início do estudo,2,4,6,12,24 e 48 horas de pós-operatório para avaliar a dor aguda serão observadas e registradas. O anestesiologista responsável, o cirurgião e o pessoal de coleta de dados não terão conhecimento da designação do paciente.

Analgesia pós-operatória de resgate na forma de morfina Analgesia controlada pelo paciente (PCA) com um bolus inicial de 0,1 mg/kg de morfina uma vez que a dor é expressa, seguido de um bolus de 1 mg com um período bloqueado de 15 minutos sem infusão de fundo permitida. O tempo até a primeira solicitação de analgesia e o consumo total de analgésico nas 1ª 48 horas serão observados e registrados. Os efeitos adversos pós-operatórios serão observados e tratados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 - 60 anos.
  • ASA grau I - II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente. alergia conhecida aos medicamentos do estudo infecção da pele no local da punção da agulha disfunção significativa do órgão Coagulopatia abuso de drogas ou álcool doença psiquiátrica que interferiria na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo (C) (grupo de controle)
O paciente receberá 10 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e 10 ml no nível de T7.
bloqueio nervoso
20 ml de levobupivacaína a 0,25% injetados no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
Experimental: Grupo (K) (grupo cetamina)
O paciente receberá 10 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e 10 ml no nível de T7+ 1 mg/kg de cetamina em cada nível com dose total de 2mg/kg
bloqueio nervoso
20 ml de levobupivacaína a 0,25% injetados no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
2 mg/kg de cetamina.injetado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
Experimental: Grupo (M) (grupo sulfato de magnésio)
O paciente receberá 10 ml de levobupivacaína a 0,25% no plano interfascial abaixo do músculo eretor da espinha no nível de T5 e 10 ml no nível de T7+ 1 mg/kg de MgSo4 em cada nível com dose total de 2mg/kg
bloqueio nervoso
20 ml de levobupivacaína a 0,25% injetados no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha
2mg/kg de Sulfato de Magnésio .injetado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de morfina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
determinar o efeito analgésico da cetamina e do sulfato de magnésio na diminuição do consumo de morfina
48 horas
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: hamdy abbas, Assiut University
  • Diretor de estudo: khaled fares, Assiut University
  • Diretor de estudo: fatma adel, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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