- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04275661
Ketamina kontra siarczan magnezu jako adiuwanty dla ESPB w chirurgii raka piersi
Skuteczność i bezpieczeństwo ketaminy w porównaniu z siarczanem magnezu jako adiuwantów lewobupiwakainy w ultrasonografii (USA) Dwupoziomowy blok prostownika kręgosłupa w chirurgii raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestniczące samice zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu losującego (http://www.randomizer.org) do jednej z 3 grup.
Grupa (C) / (I): 20 pacjentów (grupa kontrolna):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i T7.
Grupa (K) / (II): 20 pacjentów (grupa ketaminy):
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy jak wyżej + 2 mg/kg ketaminy.
Grupa (M) / (III): 20 pacjentów (grupa siarczanu magnezu):
Pacjent otrzyma 20ml 0,25% lewobupiwakainy jak wyżej + 2mg/kg MgSo4.
Protokół badania:
Premedykacja zostanie podana po pełnych godzinach postu po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnieniomierz nieinwazyjny, pulsoksymetr). EKG, temperatura i kapnografia), kaniula dożylna zostanie umieszczona i zabezpieczona po stronie przeciwnej do operacji.
Blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca operacji (lt. lub Rt.) Blok ESP zostanie podany za pomocą liniowego przetwornika u/s o wysokiej częstotliwości, sonda jest umieszczona w orientacji podłużnej, poprzecznie do piątego i siódmego wyrostka kolczystego klatki piersiowej, następnie identyfikowane są mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownik grzbietu z powierzchni umieścimy 20 ml 0,25% lewobupiwakairenu w płaszczyźnie międzyfazowej poniżej mięśnia prostownika grzbietu.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 1μg/kg fentanylu, 2mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atrakurium do znieczulenia wziewnego (izofluran lub sewofluran)
1 g paracetamolu po indukcji W okresie operacyjnym nie będą podawane żadne inne środki odurzające, przeciwbólowe ani uspokajające.
Standardowy monitor (MABP, HR , SaO2 & EtCo2) będzie obserwowany i rejestrowany co 30 min do końca zabiegu Pooperacyjnego; pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). W PACU następujące dane obejmowały tętno, średnie ciśnienie krwi, częstość oddechów i wysycenie tlenem oraz wyniki VAS (w spoczynku i po ruchu w postaci odwodzenia ramienia po tej samej stronie) na początku badania, 2,4,6,12,24 i 48 godziny po operacji w celu oceny ostrego bólu będą obserwowane i rejestrowane. Prowadzący anestezjolog, chirurg i osoba zbierająca dane nie będą świadomi przypisania pacjenta.
Ratunkowa analgezja pooperacyjna w postaci morfiny Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z początkowym bolusem 0,1 mg/kg morfiny po ustąpieniu bólu, a następnie bolusem 1 mg z zablokowanym okresem 15 minut bez dozwolonej infuzji podstawowej. Czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 48 godzin będą obserwowane i rejestrowane. Pooperacyjne działania niepożądane będą obserwowane i leczone
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat.
- ASA klasa I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta. znana alergia na badane leki zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą znaczna dysfunkcja narządu koagulopatia nadużywanie leków lub alkoholu choroba psychiczna, która może zaburzać odczuwanie i ocenę bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa (C) (grupa kontrolna)
Pacjent otrzyma 10 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i 10 ml na poziomie T7.
|
blokada nerwowa
20 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
|
|
Eksperymentalny: Grupa (K) (grupa ketaminy)
Pacjent otrzyma 10 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i 10 ml na poziomie T7+ 1 mg/kg ketaminy na każdym poziomie z całkowitą dawką 2mg/kg
|
blokada nerwowa
20 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
2 mg /kg ketaminy.wstrzykniętej
w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
|
|
Eksperymentalny: Grupa (M) (grupa siarczanu magnezu)
Pacjent otrzyma 10 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i 10 ml na poziomie T7+ 1 mg/kg MgSo4 na każdym poziomie z całkowitą dawką 2mg/kg
|
blokada nerwowa
20 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
2mg/kg siarczanu magnezu wstrzykiwany
w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
określenie przeciwbólowego działania ketaminy i siarczanu magnezu na zmniejszenie spożycia morfiny
|
48 godzin
|
|
czas do pierwszego wniosku o analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hamdy abbas, Assiut University
- Dyrektor Studium: khaled fares, Assiut University
- Dyrektor Studium: fatma adel, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Nowotwory piersi
- Agnozja
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Zjawiska fizyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy siarkowe
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Siarczany
- Kwasy siarkowe
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Bupivacaine
- Związki magnezu
- Lewobupiwakaina
- Ketamina
- Siarczan magnezu
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPB in breast cancer surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .