Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra siarczan magnezu jako adiuwanty dla ESPB w chirurgii raka piersi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ali Rabiee Ali, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo ketaminy w porównaniu z siarczanem magnezu jako adiuwantów lewobupiwakainy w ultrasonografii (USA) Dwupoziomowy blok prostownika kręgosłupa w chirurgii raka piersi

Naszym celem będzie porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ketaminy i siarczanu magnezu jako adiuwantów z lewobupiwakainą w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestniczące samice zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu losującego (http://www.randomizer.org) do jednej z 3 grup.

Grupa (C) / (I): 20 pacjentów (grupa kontrolna):

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i T7.

Grupa (K) / (II): 20 pacjentów (grupa ketaminy):

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% lewobupiwakainy jak wyżej + 2 mg/kg ketaminy.

Grupa (M) / (III): 20 pacjentów (grupa siarczanu magnezu):

Pacjent otrzyma 20ml 0,25% lewobupiwakainy jak wyżej + 2mg/kg MgSo4.

Protokół badania:

Premedykacja zostanie podana po pełnych godzinach postu po zastosowaniu standardowych monitorów (ciśnieniomierz nieinwazyjny, pulsoksymetr). EKG, temperatura i kapnografia), kaniula dożylna zostanie umieszczona i zabezpieczona po stronie przeciwnej do operacji.

Blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESP) zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji siedzącej w zależności od miejsca operacji (lt. lub Rt.) Blok ESP zostanie podany za pomocą liniowego przetwornika u/s o wysokiej częstotliwości, sonda jest umieszczona w orientacji podłużnej, poprzecznie do piątego i siódmego wyrostka kolczystego klatki piersiowej, następnie identyfikowane są mięsień trapezowy, mięsień romboidalny większy i mięsień prostownik grzbietu z powierzchni umieścimy 20 ml 0,25% lewobupiwakairenu w płaszczyźnie międzyfazowej poniżej mięśnia prostownika grzbietu.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 1μg/kg fentanylu, 2mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atrakurium do znieczulenia wziewnego (izofluran lub sewofluran)

1 g paracetamolu po indukcji W okresie operacyjnym nie będą podawane żadne inne środki odurzające, przeciwbólowe ani uspokajające.

Standardowy monitor (MABP, HR , SaO2 & EtCo2) będzie obserwowany i rejestrowany co 30 min do końca zabiegu Pooperacyjnego; pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). W PACU następujące dane obejmowały tętno, średnie ciśnienie krwi, częstość oddechów i wysycenie tlenem oraz wyniki VAS (w spoczynku i po ruchu w postaci odwodzenia ramienia po tej samej stronie) na początku badania, 2,4,6,12,24 i 48 godziny po operacji w celu oceny ostrego bólu będą obserwowane i rejestrowane. Prowadzący anestezjolog, chirurg i osoba zbierająca dane nie będą świadomi przypisania pacjenta.

Ratunkowa analgezja pooperacyjna w postaci morfiny Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z początkowym bolusem 0,1 mg/kg morfiny po ustąpieniu bólu, a następnie bolusem 1 mg z zablokowanym okresem 15 minut bez dozwolonej infuzji podstawowej. Czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 48 godzin będą obserwowane i rejestrowane. Pooperacyjne działania niepożądane będą obserwowane i leczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Asyut, Egipt
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat.
  • ASA klasa I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta. znana alergia na badane leki zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą znaczna dysfunkcja narządu koagulopatia nadużywanie leków lub alkoholu choroba psychiczna, która może zaburzać odczuwanie i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa (C) (grupa kontrolna)
Pacjent otrzyma 10 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i 10 ml na poziomie T7.
blokada nerwowa
20 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
Eksperymentalny: Grupa (K) (grupa ketaminy)
Pacjent otrzyma 10 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i 10 ml na poziomie T7+ 1 mg/kg ketaminy na każdym poziomie z całkowitą dawką 2mg/kg
blokada nerwowa
20 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
2 mg /kg ketaminy.wstrzykniętej w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
Eksperymentalny: Grupa (M) (grupa siarczanu magnezu)
Pacjent otrzyma 10 ml 0,25% lewobupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową poniżej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie T5 i 10 ml na poziomie T7+ 1 mg/kg MgSo4 na każdym poziomie z całkowitą dawką 2mg/kg
blokada nerwowa
20 ml 0,25% lewobupiwakainy wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia prostownika grzbietu
2mg/kg siarczanu magnezu wstrzykiwany w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
określenie przeciwbólowego działania ketaminy i siarczanu magnezu na zmniejszenie spożycia morfiny
48 godzin
czas do pierwszego wniosku o analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hamdy abbas, Assiut University
  • Dyrektor Studium: khaled fares, Assiut University
  • Dyrektor Studium: fatma adel, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj