Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus síran hořečnatý jako adjuvans pro ESPB v chirurgii rakoviny prsu

2. února 2026 aktualizováno: Ali Rabiee Ali, Assiut University

Účinnost a bezpečnost ketaminu versus síran hořečnatý jako adjuvans k levobupivakainu v ultrazvuku (US) Dvouúrovňový blok erektoru spinae v chirurgii rakoviny prsu

Naším cílem bude porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost ketaminu a síranu hořečnatého jako adjuvancií k levobupivakainu u blokády roviny erector spinae u modifikované radikální mastektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Zúčastněné ženy budou náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného programu randomizer (http://www.randomizer.org) do jedné ze 3 skupin.

Skupina (C) / (I): 20 pacientů (kontrolní skupina):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a T7.

Skupina (K) / (II): 20 pacientů (skupina ketaminu):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu, jak je uvedeno výše, + 2 mg/kg ketaminu.

Skupina (M) / (III): 20 pacientů (skupina se síranem hořečnatým):

Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu, jak je uvedeno výše, + 2 mg/kg MgSo4.

Protokol studie:

Premedikace bude podána po hodinách úplného hladovění po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie. EKG, temp a kapnografie), bude zavedena intravenózní kanyla a zajištěna na opačné straně, než je operace.

U pacienta vsedě bude podán ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) v závislosti na operačním místě (lt. nebo Rt.) ESP blok bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudnímu pátému a sedmému trnovému výběžku, poté jsou identifikovány trapézové m., velký m. Rhomboideus a m. erector spinae z povrchu naneseme 20 ml 0,25% levobupivacairen do mezifázové roviny pod m. erector spinae.

Celková anestezie bude vyvolána inhalační anestezií 1 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atracuria (isofluran nebo sevofluran)

1g paracetamolu po indukci Během operačního období nebudou podávána žádná jiná narkotika, analgetika nebo sedativa.

Standardní monitor (MABP, HR, SaO2 & EtCo2) bude sledován a zaznamenáván každých 30 minut až do konce operace Pooperační; pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). V PACU následující údaje zahrnovaly srdeční frekvenci, průměrný krevní tlak, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem a skóre VAS (v klidu a po pohybu ve formě abdukce ipsilaterální paže) na začátku,2,4,6,12,24 a 48 hodin po operaci k vyhodnocení akutní bolesti bude sledována a zaznamenána. Ošetřující anesteziolog, chirurg a personál sbírající data nebudou vědět o přiřazení pacienta.

Záchranná pooperační analgezie ve formě morfinu Pacientem řízená analgezie (PCA) s počátečním bolusem 0,1 mg/kg morfinu, jakmile je vyjádřena bolest, následovaným 1 mg bolusem s zablokovanou periodou 15 minut bez povolené infuze na pozadí. Bude sledován a zaznamenán čas do první žádosti o analgezii a celková spotřeba analgetika v 1. 48 hodině. Budou sledovány a léčeny pooperační nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Asyut, Egypt
        • south Egypt Cancer Institute Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let.
  • ASA stupeň I - II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta. známá alergie na studované léky kožní infekce v místě vpichu jehly významná orgánová dysfunkce Koagulopatie zneužívání drog nebo alkoholu psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina (C) (kontrolní skupina)
Pacient dostane 10 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a 10 ml na úrovni T7.
nervová blokáda
20 ml 0,25% levobupivakainu injikovaného do fasciální roviny hluboko do vzpřimovacího svalu páteře
Experimentální: Skupina (K) (skupina ketaminu)
Pacient dostane 10 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a 10 ml na úrovni T7+ 1 mg/kg ketaminu na každou úroveň s celkovou dávkou 2 mg/kg
nervová blokáda
20 ml 0,25% levobupivakainu injikovaného do fasciální roviny hluboko do vzpřimovacího svalu páteře
2 mg/kg ketaminu injekčně do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae
Experimentální: Skupina (M) (skupina síranu hořečnatého)
Pacient dostane 10 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a 10 ml na úrovni T7+ 1 mg/kg MgSo4 na každou úroveň s celkovou dávkou 2 mg/kg
nervová blokáda
20 ml 0,25% levobupivakainu injikovaného do fasciální roviny hluboko do vzpřimovacího svalu páteře
2 mg/kg síran hořečnatý .injekčně do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfia za prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
určit analgetický účinek ketaminu a síranu hořečnatého na snížení spotřeby morfinu
48 hodin
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hamdy abbas, Assiut University
  • Ředitel studie: khaled fares, Assiut University
  • Ředitel studie: fatma adel, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit