- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04275661
Ketamin versus síran hořečnatý jako adjuvans pro ESPB v chirurgii rakoviny prsu
Účinnost a bezpečnost ketaminu versus síran hořečnatý jako adjuvans k levobupivakainu v ultrazvuku (US) Dvouúrovňový blok erektoru spinae v chirurgii rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněné ženy budou náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného programu randomizer (http://www.randomizer.org) do jedné ze 3 skupin.
Skupina (C) / (I): 20 pacientů (kontrolní skupina):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a T7.
Skupina (K) / (II): 20 pacientů (skupina ketaminu):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu, jak je uvedeno výše, + 2 mg/kg ketaminu.
Skupina (M) / (III): 20 pacientů (skupina se síranem hořečnatým):
Pacient dostane 20 ml 0,25% levobupivakainu, jak je uvedeno výše, + 2 mg/kg MgSo4.
Protokol studie:
Premedikace bude podána po hodinách úplného hladovění po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie. EKG, temp a kapnografie), bude zavedena intravenózní kanyla a zajištěna na opačné straně, než je operace.
U pacienta vsedě bude podán ultrazvukem naváděný blok Erector spinae plane (ESP) v závislosti na operačním místě (lt. nebo Rt.) ESP blok bude podán pomocí vysokofrekvenčního lineárního u/s převodníku, sonda je umístěna v podélné orientaci laterálně k hrudnímu pátému a sedmému trnovému výběžku, poté jsou identifikovány trapézové m., velký m. Rhomboideus a m. erector spinae z povrchu naneseme 20 ml 0,25% levobupivacairen do mezifázové roviny pod m. erector spinae.
Celková anestezie bude vyvolána inhalační anestezií 1 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atracuria (isofluran nebo sevofluran)
1g paracetamolu po indukci Během operačního období nebudou podávána žádná jiná narkotika, analgetika nebo sedativa.
Standardní monitor (MABP, HR, SaO2 & EtCo2) bude sledován a zaznamenáván každých 30 minut až do konce operace Pooperační; pacient bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU). V PACU následující údaje zahrnovaly srdeční frekvenci, průměrný krevní tlak, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem a skóre VAS (v klidu a po pohybu ve formě abdukce ipsilaterální paže) na začátku,2,4,6,12,24 a 48 hodin po operaci k vyhodnocení akutní bolesti bude sledována a zaznamenána. Ošetřující anesteziolog, chirurg a personál sbírající data nebudou vědět o přiřazení pacienta.
Záchranná pooperační analgezie ve formě morfinu Pacientem řízená analgezie (PCA) s počátečním bolusem 0,1 mg/kg morfinu, jakmile je vyjádřena bolest, následovaným 1 mg bolusem s zablokovanou periodou 15 minut bez povolené infuze na pozadí. Bude sledován a zaznamenán čas do první žádosti o analgezii a celková spotřeba analgetika v 1. 48 hodině. Budou sledovány a léčeny pooperační nežádoucí účinky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- south Egypt Cancer Institute Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let.
- ASA stupeň I - II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta. známá alergie na studované léky kožní infekce v místě vpichu jehly významná orgánová dysfunkce Koagulopatie zneužívání drog nebo alkoholu psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina (C) (kontrolní skupina)
Pacient dostane 10 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a 10 ml na úrovni T7.
|
nervová blokáda
20 ml 0,25% levobupivakainu injikovaného do fasciální roviny hluboko do vzpřimovacího svalu páteře
|
|
Experimentální: Skupina (K) (skupina ketaminu)
Pacient dostane 10 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a 10 ml na úrovni T7+ 1 mg/kg ketaminu na každou úroveň s celkovou dávkou 2 mg/kg
|
nervová blokáda
20 ml 0,25% levobupivakainu injikovaného do fasciální roviny hluboko do vzpřimovacího svalu páteře
2 mg/kg ketaminu injekčně
do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae
|
|
Experimentální: Skupina (M) (skupina síranu hořečnatého)
Pacient dostane 10 ml 0,25% levobupivakainu do interfasciální roviny pod m. erector spinae na úrovni T5 a 10 ml na úrovni T7+ 1 mg/kg MgSo4 na každou úroveň s celkovou dávkou 2 mg/kg
|
nervová blokáda
20 ml 0,25% levobupivakainu injikovaného do fasciální roviny hluboko do vzpřimovacího svalu páteře
2 mg/kg síran hořečnatý .injekčně
do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba morfia za prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
určit analgetický účinek ketaminu a síranu hořečnatého na snížení spotřeby morfinu
|
48 hodin
|
|
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hamdy abbas, Assiut University
- Ředitel studie: khaled fares, Assiut University
- Ředitel studie: fatma adel, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Bi-level erector spinae plane block for the control of severe back pain related to vertebral metastasis. BMJ Case Rep. 2019 Jun 20;12(6):e228129. doi: 10.1136/bcr-2018-228129.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurobehaviorální projevy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prsu
- Agnosia
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Fyzické jevy
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Záření
- Záření, neionizující
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Ultrazvukové vlny
- Zvuk
- Bupivacaine
- Sloučeniny hořčíku
- Levobupivakain
- Ketamin
- Síran hořečnatý
- Šokové vlny s vysokou energií
Další identifikační čísla studie
- ESPB in breast cancer surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .