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チスレリズマブを併用する/併用しない化学療法と組み合わせた抗HER2二重特異性抗体ZW25活性

2026年8月12日 更新者：BeiGene

進行したHER2陽性乳癌または胃/胃食道接合部腺癌の患者における抗HER2二重特異性抗体ZW25の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を調査するフェーズ1b/2試験

この研究の目的は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌の参加者におけるドセタキセルと組み合わせた ZW25 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。 HER2陽性の胃/胃食道接合部（GEJ）腺癌

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 病気の診断と前治療：

    1. コホート 1 (第一選択の乳がん治療コホート):

      • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能、局所進行性、再発性または転移性乳房腺癌を有する女性参加者で、化学療法の候補。 局所再発疾患は、根治目的の切除に適してはなりません。
      • -ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）IHC 3+またはin situハイブリダイゼーションがアーカイブ腫瘍組織または新鮮な生検サンプルで陽性。
      • -局所的に進行した切除不能または転移性疾患に対する以前の全身抗がん療法を受けていない。

    2. コホート 2 (第一選択の胃/胃食道接合部腺癌治療コホート):

      • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な、局所進行性、再発性または転移性の胃または胃食道接合部の腺癌
      • HER2 IHC 3+ または HER2 IHC 2+ と in situ ハイブリダイゼーションが保存腫瘍組織または新鮮な生検サンプルで陽性。
      • -承認済みまたは調査中の推定糸球体濾過率（EGFR）または抗HER2剤またはワクチン、細胞毒性化学療法またはチェックポイント阻害剤を含む、局所的に進行した切除不能または転移性疾患に対する以前の全身性抗がん療法を受けていない
  2. RECIST バージョン 1.1 に従って定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  4. -スクリーニング中の次の臨床検査値によって示される適切な臓器機能：
  5. -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかによって決定されるベースラインでの左心室駆出率（LVEF）≧50％（心エコー図が好ましい方法です）治験薬の初回投与前28日以内

主な除外基準:

  1. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療

  2. -承認済みまたは調査中のチロシンキナーゼ/ HER阻害剤の治療歴

    a.コホート 1 のネオアジュバントまたはアジュバント設定で使用されるペルツズマブ併用または非併用のトラスツズマブを除く

  3. 活動性の軟髄膜疾患、未治療または未制御の脳転移
  4. -治験薬の初回投与前2年以内の活動中の悪性腫瘍、ただし、この試験で調査中の特定のがんおよび根治的に治療された限局性がん（例、切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の部位）
  5. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日前まで

注：現在、または以前に次のステロイドレジメンのいずれかを使用している参加者は除外されません。

  1. 副腎代替ステロイド（1日10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）
  2. 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
  3. 予防的に処方されたコルチコステロイドの短期間（7日以下）（例、造影剤アレルギーの場合）または非自己免疫状態（例、接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応）の治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1A: Breast Cancer: Zanidatamab 30 mg/kg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 30 mg/kg intravenously (IV) and docetaxel 75 mg/m^2 IV once every 3 weeks (Q3W) for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
薬：ドセタキセル
静脈内投与
生物学的：ザニダタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • ZW25
実験的：Cohort 1B: Breast Cancer: Zanidatamab 1800 mg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 1800 mg/kg IV and docetaxel 75 mg/m^2 IV Q3W for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
薬：ドセタキセル
静脈内投与
生物学的：ザニダタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • ZW25
実験的：Cohort 2A: Gastric/GEJC: Zanidatamab 30 mg/kg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / gastroesophageal junction cancer (GEJC) received zanidatamab 30 mg/kg IV and tislelizumab 200 mg IV once every 3 weeks until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
薬：カペシタビン
経口投与
薬：オキサリプラチン
静脈内投与
生物学的：ザニダタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • ZW25
生物学的：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
実験的：Cohort 2B: Gastric/GEJC : Zanidatamab 1800/2400 mg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / GEJC received zanidatamab 1800 mg (participants with body weight < 70 kg) or 2400 mg (participants with body weight ≥ 70 kg) IV and tislelizumab 200 mg IV Q3W until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
薬：カペシタビン
経口投与
薬：オキサリプラチン
静脈内投与
生物学的：ザニダタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • ZW25
生物学的：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not.

A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose - resulted in death, - was life threatening, - required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, - resulted in disability/incapacity, - was a congenital anomaly/birth defect.
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

ORR is defined as the percentage of participants who had a best overall response of complete response or partial response per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response (DOR)
時間枠：From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to Response (TTR)
時間枠：From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to response is defined as the time from the start date of study treatment to the first determination of an objective response assessed by investigator per RECIST v 1.1.
From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
PFS is defined as the time from the start date of study drug to the date of the first objectively documented tumor progression assessed by investigator per RECIST Version 1.1 or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of CR, PR, and stable disease by investigator per RECIST Version 1.1.

BOR is the best response recorded from the start of the study drug treatment until the end of treatment taking into account any requirement for confirmation.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.
Overall Survival (OS)
時間枠：From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Time from the start date of study drug to the date of death due to any cause.
From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Serum Concentration of Zanidatamab as a Function of Time
時間枠：Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Timepoint (AUC(0-t)) of Zanidatamab
時間枠：Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sample Interval (Cmax)
時間枠：Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Time to Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sampling Interval (Tmax)
時間枠：Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Zanidatamab
時間枠：Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Apparent Clearance After Oral Administration (CL/F) of Zanidatamab
時間枠：Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Number of Participants With Anti-zanidatamab Antibodies
時間枠：From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Number of Participants With AEs and SAEs in Participants Who Entered the Long-term Extension Period
時間枠：From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2023年12月7日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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