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Tislelizumab을 사용하거나 사용하지 않는 화학요법과 병용한 항-HER2 이중특이성 항체 ZW25 활성

2026년 8월 12일 업데이트: BeiGene

진행성 HER2 양성 유방암 또는 위/위식도 접합부 선암 환자에서 Tislelizumab 유무에 관계없이 화학 요법과 병용한 항-HER2 이중특이성 항체 ZW25의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 참가자를 대상으로 도세탁셀과 병용한 ZW25의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고 다음과 같은 참가자를 대상으로 티스렐리주맙 및 화학 요법과 병용한 ZW25의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. HER2 양성 위/위식도 접합부(GEJ) 선암종

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 질병 진단 및 사전 치료:

    1. 코호트 1(1차 유방암 치료 코호트):

      • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방 선암종 및 화학 요법 대상 여성 참가자. 국소 재발성 질환은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
      • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) IHC 3+ 또는 보관 종양 조직 또는 새로운 생검 샘플에서 양성인 제자리 혼성화.
      • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없습니다.

    2. 코호트 2(1차 위/위식도 접합부 선암종 치료 코호트):

      • 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하고, 국소적으로 진행된, 재발성 또는 전이성 선암종
      • HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+와 함께 보관 종양 조직 또는 새로운 생검 샘플에서 양성인 제자리 혼성화.
      • 이전에 승인되었거나 조사 중인 추정 사구체여과율(EGFR) 또는 항-HER2 제제 또는 백신, 세포독성 화학요법 또는 체크포인트 억제제를 포함하여 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 받은 적이 없습니다.
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  4. 스크리닝 중 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능:
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심초음파 또는 다문 획득 스캔(MUGA)(심초음파도가 선호되는 방법)에 의해 결정된 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

주요 제외 기준:

  1. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 요법

  2. 모든 치료 환경에서 승인되었거나 조사 중인 티로신 키나아제/HER 억제제의 이력

    ㅏ. 코호트 1에 대한 신보강 또는 보조 설정에서 사용된 페르투주맙이 있거나 없는 트라스투주맙 제외

  3. 활동성 연수막 질환, 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이
  4. 이 임상시험에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 위치)
  5. 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 14일

참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 받고 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

  1. 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤ 10mg)
  2. 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
  3. 예방적 목적으로(예: 조영제 알레르기의 경우) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤ 7일)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1A: Breast Cancer: Zanidatamab 30 mg/kg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 30 mg/kg intravenously (IV) and docetaxel 75 mg/m^2 IV once every 3 weeks (Q3W) for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
의약품: 도세탁셀
정맥 투여
생물학적: 자니다타맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • ZW25
실험적: Cohort 1B: Breast Cancer: Zanidatamab 1800 mg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 1800 mg/kg IV and docetaxel 75 mg/m^2 IV Q3W for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
의약품: 도세탁셀
정맥 투여
생물학적: 자니다타맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • ZW25
실험적: Cohort 2A: Gastric/GEJC: Zanidatamab 30 mg/kg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / gastroesophageal junction cancer (GEJC) received zanidatamab 30 mg/kg IV and tislelizumab 200 mg IV once every 3 weeks until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
의약품: 카페시타빈
구두로 관리
의약품: 옥살리플라틴
정맥 투여
생물학적: 자니다타맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • ZW25
생물학적: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: Cohort 2B: Gastric/GEJC : Zanidatamab 1800/2400 mg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / GEJC received zanidatamab 1800 mg (participants with body weight < 70 kg) or 2400 mg (participants with body weight ≥ 70 kg) IV and tislelizumab 200 mg IV Q3W until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
의약품: 카페시타빈
구두로 관리
의약품: 옥살리플라틴
정맥 투여
생물학적: 자니다타맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • ZW25
생물학적: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not.

A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose - resulted in death, - was life threatening, - required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, - resulted in disability/incapacity, - was a congenital anomaly/birth defect.
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Objective Response Rate (ORR)
기간: Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

ORR is defined as the percentage of participants who had a best overall response of complete response or partial response per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Response (DOR)
기간: From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to Response (TTR)
기간: From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to response is defined as the time from the start date of study treatment to the first determination of an objective response assessed by investigator per RECIST v 1.1.
From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Progression-free Survival (PFS)
기간: From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
PFS is defined as the time from the start date of study drug to the date of the first objectively documented tumor progression assessed by investigator per RECIST Version 1.1 or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Disease Control Rate (DCR)
기간: Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of CR, PR, and stable disease by investigator per RECIST Version 1.1.

BOR is the best response recorded from the start of the study drug treatment until the end of treatment taking into account any requirement for confirmation.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.
Overall Survival (OS)
기간: From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Time from the start date of study drug to the date of death due to any cause.
From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Serum Concentration of Zanidatamab as a Function of Time
기간: Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Timepoint (AUC(0-t)) of Zanidatamab
기간: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sample Interval (Cmax)
기간: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Time to Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sampling Interval (Tmax)
기간: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Zanidatamab
기간: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Apparent Clearance After Oral Administration (CL/F) of Zanidatamab
기간: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Number of Participants With Anti-zanidatamab Antibodies
기간: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Number of Participants With AEs and SAEs in Participants Who Entered the Long-term Extension Period
기간: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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