Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-HER2 bispecifikt antistof ZW25 aktivitet i kombination med kemoterapi med/uden Tislelizumab

3. december 2024 opdateret af: BeiGene

Fase 1b/2-undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af anti-HER2 bispecifikt antistof ZW25 i kombination med kemoterapi med/uden Tislelizumab hos patienter med avanceret HER2-positiv brystkræft eller gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af ZW25 i kombination med docetaxel hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft, og ZW25 i kombination med tislelizumab og kemoterapi hos deltagere med HER2-positiv gastrisk/gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sygdomsdiagnose og forudgående behandling:

    1. Kohorte 1 (kohorten til førstelinjebehandling af brystkræft):

      • Kvindelige deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk adenokarcinom i brystet og kandidat til kemoterapi. Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
      • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) IHC 3+ eller in situ hybridisering positiv på arkivtumorvæv eller frisk biopsiprøve.
      • Har ikke modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom.

    2. Kohorte 2 (første-linje gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinoma behandlingskohorte):

      • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse
      • HER2 IHC 3+ eller HER2 IHC 2+ sammen med in situ hybridiseringspositiv på arkivtumorvævet eller frisk biopsiprøve.
      • Har ikke modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, inklusive nogen godkendt eller undersøgt estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) eller anti-HER2-midler eller -vacciner, cytotoksisk kemoterapi eller checkpoint-hæmmere
  2. Mindst 1 målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  4. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier under screening:
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multigated acquisition scan (MUGA) (ekkokardiogram er den foretrukne metode) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways

  2. Anamnese med godkendte eller undersøgende tyrosinkinase/HER-hæmmere i enhver behandlingssituation

    en. undtagen trastuzumab med eller uden pertuzumab brugt i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser til kohorte 1

  3. Aktiv leptomeningeal sygdom, ubehandlet eller ukontrolleret hjernemetastase
  4. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i dette forsøg og enhver lokaliseret cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, karcinom i situ af livmoderhalsen eller brystet)
  5. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Bemærk: Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere har været på et af følgende steroidregimer, er ikke udelukket:

  1. Adrenal erstatningssteroid (dosis ≤ 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende)
  2. Topisk, okulær, intraartikulær, intranasal eller inhaleret kortikosteroid med minimal systemisk absorption
  3. Kort kur (≤ 7 dage) med kortikosteroid ordineret profylaktisk (f.eks. mod kontrastfarveallergi) eller til behandling af en ikke-autoimmun tilstand (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1- Zanidatamab + Docetaxel
Zanidatamab intravenøs (IV) infusion efterfulgt af docetaxel IV-infusion førstelinjebehandling én gang hver tredje uge (Q3W) hos kvindelige deltagere med metastatisk brystkræft
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst
Biologisk: Zanidatamab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ZW25
Eksperimentel: Kohorte 2- Zanidatamab + Tiselizumab + Kemoterapi
Zanidatamab intravenøs (IV) infusion efterfulgt af tislelizumab IV infusion og CAPOX kemoterapi (oral capecitabin + IV oxaliplatin) førstelinjebehandling en gang hver tredje uge (Q3W) hos deltagere med metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom
Medicin: Capecitabin
Indgives oralt
Medicin: Oxaliplatin
Indgives intravenøst
Biologisk: Zanidatamab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ZW25
Biologisk: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 41 måneder
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 41 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af investigator.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 41 måneder
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 41 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Tid fra startdatoen for studielægemidlet til den første bestemmelse af et objektivt svar af investigator i henhold til RECIST version 1.1
Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom af efterforsker pr. RECIST version 1.1
Fra startdatoen for studiebehandlingen til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 41 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til den dokumenterede dødsdato eller den sidste kendte levende dato, op til ca. 41 måneder
Tid fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til den dokumenterede dødsdato eller den sidste kendte levende dato, op til ca. 41 måneder
Serumkoncentration af zanidatamab som funktion af tid
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Observeret maksimal plasmakoncentration af zanidatamab under et prøveinterval (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Observeret tid til maksimal plasmakoncentration af zanidatamab under et prøvetagningsinterval (tmax)
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af zanidatamab
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste målbare tidspunkt (AUC(0-t)) for zanidatamab
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration (CL/F) af zanidatamab
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Tilstedeværelse af anti-zanidatamab-antistoffer
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Tilstedeværelse af zanidatamab neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Før dosis og umiddelbart efter dosis
Før dosis og umiddelbart efter dosis
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, der gik ind i den langsigtede forlængelsesperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 51 måneder
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner