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Aktivität des bispezifischen Anti-HER2-Antikörpers ZW25 in Kombination mit einer Chemotherapie mit/ohne Tislelizumab

3. Dezember 2024 aktualisiert von: BeiGene

Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des bispezifischen Anti-HER2-Antikörpers ZW25 in Kombination mit einer Chemotherapie mit/ohne Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs oder Adenokarzinom des Magen-/Gastroösophagealübergangs

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von ZW25 in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs und ZW25 in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit HER2-positives Adenokarzinom des Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsdiagnose und Vorbehandlung:

    1. Kohorte 1 (die Erstlinien-Brustkrebsbehandlungskohorte):

      • Teilnehmerinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom der Brust und Kandidaten für eine Chemotherapie. Lokal rezidivierende Erkrankungen dürfen einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
      • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) IHC 3+ oder In-situ-Hybridisierung positiv auf dem archivierten Tumorgewebe oder einer frischen Biopsieprobe.
      • Keine vorherige systemische Krebstherapie für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

    2. Kohorte 2 (die Erstlinien-Behandlungskohorte für das Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Überganges):

      • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
      • HER2 IHC 3+ oder HER2 IHC 2+ zusammen mit positiver In-situ-Hybridisierung auf dem archivierten Tumorgewebe oder einer frischen Biopsieprobe.
      • Keine vorherige systemische Krebstherapie für lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, einschließlich zugelassener oder in der Erprobung befindlicher geschätzter glomerulärer Filtrationsraten (EGFR) oder Anti-HER2-Wirkstoffe oder -Impfstoffe, zytotoxische Chemotherapie oder Checkpoint-Inhibitoren
  2. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Ausreichende Organfunktion, wie durch folgende Laborwerte während des Screenings angezeigt:
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt entweder durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) (Echokardiogramm ist die bevorzugte Methode) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

  2. Geschichte von zugelassenen oder Prüf-Tyrosinkinase / HER-Inhibitoren in jedem Behandlungsumfeld

    A. außer Trastuzumab mit oder ohne Pertuzumab, das in neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung für Kohorte 1 verwendet wird

  3. Aktive leptomeningeale Erkrankung, unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  4. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokalisierten Krebses, der kurativ behandelt wurde (z situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)
  5. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderte

Hinweis: Teilnehmer, die derzeit oder zuvor eines der folgenden Steroidschemata erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen:

  1. Nebennierenersatzsteroid (Dosis ≤ 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent)
  2. Topisches, okulares, intraartikuläres, intranasales oder inhaliertes Kortikosteroid mit minimaler systemischer Resorption
  3. Kurze Behandlung (≤ 7 Tage) mit prophylaktisch verschriebenem Kortikosteroid (z. B. bei Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung einer Nicht-Autoimmunerkrankung (z. B. durch Kontaktallergen verursachte Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Zanidatamab + Docetaxel
Intravenöse (IV) Zanidatamab-Infusion, gefolgt von einer Docetaxel-IV-Infusion als Erstlinientherapie alle drei Wochen (Q3W) bei weiblichen Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Biologisch: Zanidatamab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
Experimental: Kohorte 2 – Zanidatamab + Tiselizumab + Chemotherapie
Zanidatamab intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Tislelizumab IV Infusion und CAPOX-Chemotherapie (orales Capecitabin + IV Oxaliplatin) als Erstlinientherapie alle drei Wochen (Q3W) bei Teilnehmern mit metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Zanidatamab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
Biologisch: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 41 Monate
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfers schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 41 Monate
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 41 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 die beste Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion zeigten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zur ersten Feststellung einer objektiven Reaktion durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung) nach Angaben des Prüfarztes gemäß RECIST Version 1.1
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 41 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Sterbedatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum, bis zu etwa 41 Monaten
Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Sterbedatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum, bis zu etwa 41 Monaten
Serumkonzentration von Zanidatamab als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Beobachtete maximale Plasmakonzentration von Zanidatamab während eines Probenintervalls (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Beobachtete Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Zanidatamab während eines Probenahmeintervalls (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Zanidatamab
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC(0-t)) von Zanidatamab
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Offensichtliche Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von Zanidatamab
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vorhandensein von Anti-Zanitamab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen Zanidatamab
Zeitfenster: Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Vordosierung und unmittelbar Nachdosierung
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, die in den langfristigen Verlängerungszeitraum eingetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 51 Monate
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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