Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispesifisen anti-HER2-vasta-aineen ZW25 aktiivisuus yhdistettynä kemoterapiaan tislelitsumabin kanssa/ilman

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1b/2 -tutkimus, jossa tutkitaan bispesifisen anti-HER2-vasta-aineen ZW25 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä kemoterapian kanssa tislelitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä tai mahalaukun ja vatsalihaksen karsinoosi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZW25:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, ja ZW25:n yhdistelmänä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Taudin diagnoosi ja aiempi hoito:

    1. Kohortti 1 (ensimmäisen linjan rintasyövän hoitokohortti):

      • Naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintaadenokarsinooma ja ehdokas kemoterapiaan. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla mahdollista leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
      • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) IHC 3+ tai in situ -hybridisaatiopositiivinen arkistoidussa kasvainkudoksessa tai tuoreessa biopsianäytteessä.
      • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen sairauden vuoksi.

    2. Kohortti 2 (ensimmäisen linjan mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman hoitokohortti):

      • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
      • HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+ yhdessä in situ -hybridisaatiopositiivisen arkistoidun kasvainkudoksen tai tuoreen biopsianäytteen kanssa.
      • eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen sairauteen, mukaan lukien hyväksytyt tai tutkitut arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (EGFR) tai anti-HER2-aineet tai -rokotteet, sytotoksinen kemoterapia tai tarkistuspisteestäjät
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  4. Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat seulonnan aikana:
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötasolla määritettynä joko kaikukuvauksella tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) (kaikukäyrä on suositeltava menetelmä) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

  2. Aiemmin hyväksyttyjä tai tutkittuja tyrosiinikinaasi/HER-estäjiä missä tahansa hoitoympäristössä

    a. paitsi trastutsumabi pertutsumabin kanssa tai ilman sitä, jota käytetään kohortin 1 neoadjuvantissa tai adjuvantissa

  3. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus, hoitamaton tai hallitsematon aivometastaasi
  4. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallinen syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma kohdunkaulan tai rinnan sijainti)
  5. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Huomautus: Osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin saaneet jotakin seuraavista steroidihoito-ohjelmista, ei suljeta pois:

  1. Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
  2. Paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista
  3. Lyhyt hoitojakso (≤ 7 päivää) kortikosteroidia, joka on määrätty ennaltaehkäisevästi (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauden hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1A: Breast Cancer: Zanidatamab 30 mg/kg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 30 mg/kg intravenously (IV) and docetaxel 75 mg/m^2 IV once every 3 weeks (Q3W) for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: Zanidatamab
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • ZW25
Kokeellinen: Cohort 1B: Breast Cancer: Zanidatamab 1800 mg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 1800 mg/kg IV and docetaxel 75 mg/m^2 IV Q3W for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: Zanidatamab
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • ZW25
Kokeellinen: Cohort 2A: Gastric/GEJC: Zanidatamab 30 mg/kg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / gastroesophageal junction cancer (GEJC) received zanidatamab 30 mg/kg IV and tislelizumab 200 mg IV once every 3 weeks until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Oksaliplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: Zanidatamab
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • ZW25
Biologinen: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Cohort 2B: Gastric/GEJC : Zanidatamab 1800/2400 mg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / GEJC received zanidatamab 1800 mg (participants with body weight < 70 kg) or 2400 mg (participants with body weight ≥ 70 kg) IV and tislelizumab 200 mg IV Q3W until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Oksaliplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: Zanidatamab
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • ZW25
Biologinen: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not.

A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose - resulted in death, - was life threatening, - required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, - resulted in disability/incapacity, - was a congenital anomaly/birth defect.
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

ORR is defined as the percentage of participants who had a best overall response of complete response or partial response per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to response is defined as the time from the start date of study treatment to the first determination of an objective response assessed by investigator per RECIST v 1.1.
From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
PFS is defined as the time from the start date of study drug to the date of the first objectively documented tumor progression assessed by investigator per RECIST Version 1.1 or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of CR, PR, and stable disease by investigator per RECIST Version 1.1.

BOR is the best response recorded from the start of the study drug treatment until the end of treatment taking into account any requirement for confirmation.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Time from the start date of study drug to the date of death due to any cause.
From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Serum Concentration of Zanidatamab as a Function of Time
Aikaikkuna: Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Timepoint (AUC(0-t)) of Zanidatamab
Aikaikkuna: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sample Interval (Cmax)
Aikaikkuna: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Time to Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sampling Interval (Tmax)
Aikaikkuna: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Zanidatamab
Aikaikkuna: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Apparent Clearance After Oral Administration (CL/F) of Zanidatamab
Aikaikkuna: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Number of Participants With Anti-zanidatamab Antibodies
Aikaikkuna: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Number of Participants With AEs and SAEs in Participants Who Entered the Long-term Extension Period
Aikaikkuna: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa