Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispesifisen anti-HER2-vasta-aineen ZW25 aktiivisuus yhdistettynä kemoterapiaan tislelitsumabin kanssa/ilman

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1b/2 -tutkimus, jossa tutkitaan bispesifisen anti-HER2-vasta-aineen ZW25 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä kemoterapian kanssa tislelitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä tai mahalaukun ja vatsalihaksen karsinoosi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZW25:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, ja ZW25:n yhdistelmänä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Taudin diagnoosi ja aiempi hoito:

    1. Kohortti 1 (ensimmäisen linjan rintasyövän hoitokohortti):

      • Naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintaadenokarsinooma ja ehdokas kemoterapiaan. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla mahdollista leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
      • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) IHC 3+ tai in situ -hybridisaatiopositiivinen arkistoidussa kasvainkudoksessa tai tuoreessa biopsianäytteessä.
      • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen sairauden vuoksi.

    2. Kohortti 2 (ensimmäisen linjan mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman hoitokohortti):

      • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
      • HER2 IHC 3+ tai HER2 IHC 2+ yhdessä in situ -hybridisaatiopositiivisen arkistoidun kasvainkudoksen tai tuoreen biopsianäytteen kanssa.
      • eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen sairauteen, mukaan lukien hyväksytyt tai tutkitut arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (EGFR) tai anti-HER2-aineet tai -rokotteet, sytotoksinen kemoterapia tai tarkistuspisteestäjät
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  4. Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat seulonnan aikana:
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötasolla määritettynä joko kaikukuvauksella tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) (kaikukäyrä on suositeltava menetelmä) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

  2. Aiemmin hyväksyttyjä tai tutkittuja tyrosiinikinaasi/HER-estäjiä missä tahansa hoitoympäristössä

    a. paitsi trastutsumabi pertutsumabin kanssa tai ilman sitä, jota käytetään kohortin 1 neoadjuvantissa tai adjuvantissa

  3. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus, hoitamaton tai hallitsematon aivometastaasi
  4. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallinen syöpä, jota on hoidettu parantavasti (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma kohdunkaulan tai rinnan sijainti)
  5. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Huomautus: Osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin saaneet jotakin seuraavista steroidihoito-ohjelmista, ei suljeta pois:

  1. Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
  2. Paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista
  3. Lyhyt hoitojakso (≤ 7 päivää) kortikosteroidia, joka on määrätty ennaltaehkäisevästi (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauden hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - ZW25 + dosetakseli
ZW25 suonensisäinen (IV) infuusio ja sen jälkeen doketakseli IV -infuusio ensilinjan hoito kerran kolmessa viikossa (Q3W) naispuolisille osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Biologinen: ZW25
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Doketakseli
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Kohortti 2 - ZW25 + Tiselitsumabi + kemoterapia
ZW25 suonensisäinen (IV) infuusio, jota seuraa tiselitsumabi IV -infuusio ja CAPOX-kemoterapia (oraalinen kapesitabiini + IV oksaliplatiini) ensilinjan hoito kerran kolmessa viikossa (Q3W) osallistujille, joilla on metastaattinen mahalaukun / GEJ-adenokarsinooma
Biologinen: ZW25
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Biologinen: Tislelitsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Oksaliplatiini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Enintään 12 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Vastausaika (TRR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika tutkimuslääkkeen aloituspäivästä tutkijan ensimmäiseen objektiivisen vasteen määrittämiseen RECIST-version 1.1 mukaan
Jopa 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus tutkijan mukaan RECIST-versiota 1.1 kohti
Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Aika tutkimuslääkkeen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 60 kuukautta
ZW25:n pitoisuus seerumissa ajan funktiona
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa näytevälin aikana (Cmax (ng/mL)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Havaittu aika plasman maksimipitoisuuteen näytteenottovälin aikana (tmax(tunti))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2 (tunti))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC(0-t) (ng*h/mL))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja välittömästi annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen (CL/F(L/h))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Anti-ZW25-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
ZW25 neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja heti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-ZW25-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ZW25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa