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Attività dell'anticorpo ZW25 bispecifico anti-HER2 in combinazione con chemioterapia con/senza tislelizumab

3 dicembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1b/2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'anticorpo bispecifico anti-HER2 ZW25 in combinazione con la chemioterapia con/senza tislelizumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di ZW25 in combinazione con docetaxel nei partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e ZW25 in combinazione con tislelizumab e chemioterapia nei partecipanti con Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) HER2-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia e trattamento precedente:

    1. Coorte 1 (la coorte di trattamento del cancro al seno di prima linea):

      • Partecipanti di sesso femminile con adenocarcinoma mammario non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e candidate alla chemioterapia. La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
      • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) IHC 3+ o ibridazione in situ positivo sul tessuto tumorale archiviato o sul campione bioptico fresco.
      • - Non aver ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica.

    2. Coorte 2 (la coorte di trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea):

      • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
      • HER2 IHC 3+ o HER2 IHC 2+ insieme all'ibridazione in situ positiva sul tessuto tumorale archiviato o sul campione bioptico fresco.
      • Non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica, inclusa qualsiasi velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) stimata o approvata o agenti o vaccini anti-HER2, chemioterapia citotossica o inibitori del checkpoint
  2. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST Versione 1.1
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio durante lo screening:
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% al basale come determinato dall'ecocardiogramma o dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA) (l'ecocardiogramma è il metodo preferito) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Terapia precedente con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

  2. - Storia di inibitori della tirosina chinasi / HER approvati o sperimentali in qualsiasi contesto di trattamento

    UN. eccetto trastuzumab con o senza pertuzumab utilizzato in ambito neoadiuvante o adiuvante per la Coorte 1

  3. Malattia leptomeningea attiva, metastasi cerebrali non trattate o non controllate
  4. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi tumore localizzato che sia stato trattato in modo curativo (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o del seno)
  5. Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Nota: i partecipanti che sono attualmente o sono stati in precedenza su uno dei seguenti regimi di steroidi non sono esclusi:

  1. Steroide sostitutivo surrenale (dose ≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente)
  2. Corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali o inalatori con assorbimento sistemico minimo
  3. Breve ciclo (≤ 7 giorni) di corticosteroidi prescritti come profilassi (p. es., per allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di una condizione non autoimmune (p. es., reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergeni da contatto)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1- Zanidatamab + Docetaxel
Infusione endovenosa (IV) di zanidatamab seguita da terapia di prima linea in infusione IV di docetaxel una volta ogni tre settimane (Q3W) in partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Zanidatamab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ZW25
Sperimentale: Coorte 2- Zanidatamab + Tiselizumab + Chemioterapia
Infusione endovenosa (IV) di zanidatamab seguita da infusione IV di tislelizumab e chemioterapia CAPOX (capecitabina orale + oxaliplatino IV) terapia di prima linea una volta ogni tre settimane (Q3W) nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico metastatico/GEJ
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale
Droga: Ossaliplatino
Somministrato per via endovenosa
Biologico: Zanidatamab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ZW25
Biologico: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 41 mesi
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) valutati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 41 mesi
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Tempo dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla prima determinazione di una risposta obiettiva da parte dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile da parte dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 41 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di morte documentata o all'ultima data di vita conosciuta, fino a circa 41 mesi
Tempo dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di morte documentata o all'ultima data di vita conosciuta, fino a circa 41 mesi
Concentrazione sierica di zanidatamab in funzione del tempo
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di zanidatamab durante un intervallo di campionamento (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Tempo osservato alla massima concentrazione plasmatica di zanidatamab durante un intervallo di campionamento (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di zanidatamab
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUC(0-t)) di zanidatamab
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F) di zanidatamab
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Presenza di anticorpi anti-zanidatamab
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Presenza di anticorpi neutralizzanti zanidatamab
Lasso di tempo: Pre-dose e immediatamente post-dose
Pre-dose e immediatamente post-dose
Numero di partecipanti con AE e SAE che sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 51 mesi
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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