Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita bispecifické protilátky proti HER2 ZW25 v kombinaci s chemoterapií s/bez tislelizumabu

3. prosince 2024 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1b/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu bispecifické protilátky anti-HER2 ZW25 v kombinaci s chemoterapií s/bez tislelizumabu u pacientů s pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu nebo adenokarcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu ZW25 v kombinaci s docetaxelem u účastníků s karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) a ZW25 v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií u účastníků s HER2-pozitivní adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika onemocnění a předchozí léčba:

    1. Kohorta 1 (kohorta první linie léčby rakoviny prsu):

      • Účastnice s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím adenokarcinomem prsu a kandidátkou na chemoterapii. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné resekci s kurativním záměrem.
      • Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) IHC 3+ nebo hybridizace in situ pozitivní na archivní nádorové tkáni nebo čerstvém vzorku biopsie.
      • Neužívali předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.

    2. Kohorta 2 (první linie léčby adenokarcinomu žaludku/gastroezofageálního spojení):

      • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
      • HER2 IHC 3+ nebo HER2 IHC 2+ spolu s in situ hybridizací pozitivní na archivní nádorové tkáni nebo čerstvém vzorku biopsie.
      • Nedostal(a) předchozí systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění, včetně jakékoli schválené nebo testované odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) nebo anti-HER2 látek nebo vakcín, cytotoxické chemoterapie nebo inhibitorů kontrolních bodů
  2. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice podle RECIST verze 1.1
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty během screeningu:
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku, jak bylo stanoveno buď echokardiogramem nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA) (echokardiogram je preferovanou metodou) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů

  2. Anamnéza schválených nebo vyšetřovaných inhibitorů tyrozinkinázy/HER v jakémkoli léčebném prostředí

    A. kromě trastuzumabu s nebo bez pertuzumabu používaného v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě pro kohortu 1

  3. Aktivní leptomeningeální onemocnění, neléčené nebo nekontrolované mozkové metastázy
  4. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku, s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokalizované rakoviny, která byla léčena kurativně (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom v místo děložního čípku nebo prsu)
  5. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku

Poznámka: Účastníci, kteří aktuálně nebo dříve užívali některý z následujících steroidních režimů, nejsou vyloučeni:

  1. Steroid pro náhradu nadledvin (dávka ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
  2. Lokální, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroid s minimální systémovou absorpcí
  3. Krátká kúra (≤ 7 dní) kortikosteroidy předepsané profylakticky (např. při alergii na kontrastní barviva) nebo k léčbě neautoimunitního stavu (např. opožděné hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Zanidatamab + docetaxel
Intravenózní (IV) infuze zanidatamabu následovaná iv infuzí docetaxelu v první linii léčby jednou za tři týdny (Q3W) u žen s metastatickým karcinomem prsu
Lék: Docetaxel
Podává se intravenózně
Biologický: Zanidatamab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ZW25
Experimentální: Kohorta 2 – Zanidatamab + Tiselizumab + Chemoterapie
Intravenózní (IV) infuze zanidatamabu následovaná iv infuzí tislelizumabu a chemoterapií CAPOX (perorální kapecitabin + IV oxaliplatina) léčba první linie jednou za tři týdny (Q3W) u účastníků s metastatickým adenokarcinomem žaludku / GEJ
Lék: Kapecitabin
Podává se ústně
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně
Biologický: Zanidatamab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • ZW25
Biologický: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 41 měsíců
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 41 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE), podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 41 měsíců
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 41 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Definováno jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď na úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Čas od data zahájení studovaného léku do prvního stanovení objektivní odpovědi zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění podle zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Od data zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 41 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do zdokumentovaného data úmrtí nebo posledního známého data života až do přibližně 41 měsíců
Čas od data zahájení užívání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data zahájení studijní léčby do zdokumentovaného data úmrtí nebo posledního známého data života až do přibližně 41 měsíců
Sérová koncentrace zanidatamabu jako funkce času
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace zanidatamabu během vzorkovacího intervalu (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Pozorovaná doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace zanidatamabu během intervalu odběru vzorků (tmax)
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Terminální eliminační poločas (t1/2) zanidatamabu
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu (AUC(0-t)) zanidatamabu
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Zjevná clearance po perorálním podání (CL/F) zanidatamabu
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Přítomnost protilátek proti zanidatamabu
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Přítomnost neutralizačních protilátek zanidatamabu
Časové okno: Předdávkujte a ihned podávejte
Předdávkujte a ihned podávejte
Počet účastníků s AE a SAE, kteří vstoupili do dlouhodobého prodlouženého období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 51 měsíců
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit