Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność bispecyficznego przeciwciała anty-HER2 ZW25 w połączeniu z chemioterapią z/bez tislelizumabu

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową dwuswoistego przeciwciała anty-HER2 ZW25 w skojarzeniu z chemioterapią z tislelizumabem lub bez u pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ZW25 w skojarzeniu z docetakselem u uczestniczek z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim oraz ZW25 w skojarzeniu z tislelizumabem i chemioterapią u uczestniczek z HER2-dodatni gruczolakorak żołądka/żołądkowo-przełykowy (GEJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital East Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby i wcześniejsze leczenie:

    1. Kohorta 1 (kohorta pierwszego rzutu leczenia raka piersi):

      • Kobiety z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem piersi i kandydatki do chemioterapii. Miejscowo nawracająca choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
      • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) IHC 3+ lub hybrydyzacja in situ dodatnia na archiwalnej tkance guza lub świeżej próbce z biopsji.
      • Nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.

    2. Kohorta 2 (kohorta pierwszego rzutu leczenia gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego):

      • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
      • HER2 IHC 3+ lub HER2 IHC 2+ wraz z dodatnim wynikiem hybrydyzacji in situ na archiwalnej tkance guza lub świeżej próbce biopsyjnej.
      • Nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami, w tym żadnej zatwierdzonej lub oszacowanej w drodze badań szybkości przesączania kłębuszkowego (EGFR) lub leków lub szczepionek anty-HER2, chemioterapii cytotoksycznej lub inhibitorów punktów kontrolnych
  2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Odpowiednia czynność narządów wskazana przez następujące wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% na początku badania, jak określono za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA) (preferowaną metodą jest echokardiogram) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych

  2. Historia zatwierdzonych lub badanych inhibitorów kinazy tyrozynowej/HER w dowolnym ustawieniu leczenia

    A. z wyjątkiem trastuzumabu z pertuzumabem lub bez, stosowanego w leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym w kohorcie 1

  3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  4. Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem określonego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowego nowotworu, który został wyleczony (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza umiejscowienie szyjki macicy lub piersi)
  5. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Uwaga: Uczestnicy, którzy obecnie lub wcześniej stosowali którykolwiek z poniższych schematów sterydowych, nie są wykluczeni:

  1. Steroid zastępujący nadnercza (dawka prednizonu ≤ 10 mg na dobę lub odpowiednik)
  2. Miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym
  3. Krótki cykl (≤ 7 dni) kortykosteroidów przepisywanych profilaktycznie (np. w przypadku alergii na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanu nieautoimmunologicznego (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1A: Breast Cancer: Zanidatamab 30 mg/kg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 30 mg/kg intravenously (IV) and docetaxel 75 mg/m^2 IV once every 3 weeks (Q3W) for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie
Biologiczny: Zanidatamab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ZW25
Eksperymentalny: Cohort 1B: Breast Cancer: Zanidatamab 1800 mg + Docetaxel
Participants with HER2+ breast cancer received zanidatamab 1800 mg/kg IV and docetaxel 75 mg/m^2 IV Q3W for an initial period of up to six cycles. After cycle 6, continuation of docetaxel treatment was at the discretion of the investigator. Zanidatamab was administered until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met.
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie
Biologiczny: Zanidatamab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ZW25
Eksperymentalny: Cohort 2A: Gastric/GEJC: Zanidatamab 30 mg/kg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / gastroesophageal junction cancer (GEJC) received zanidatamab 30 mg/kg IV and tislelizumab 200 mg IV once every 3 weeks until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie
Biologiczny: Zanidatamab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ZW25
Biologiczny: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Cohort 2B: Gastric/GEJC : Zanidatamab 1800/2400 mg + Tislelizumab + CAPOX
Participants with HER2+ gastric / GEJC received zanidatamab 1800 mg (participants with body weight < 70 kg) or 2400 mg (participants with body weight ≥ 70 kg) IV and tislelizumab 200 mg IV Q3W until disease progression, intolerable toxicity, or another criterion for treatment discontinuation was met. Participants also received CAPOX chemotherapy (1000 mg/m^2 oral capecitabine twice daily for 14 days in each cycle and 130 mg/m^2 oxaliplatin IV once every 3 weeks) for up to 6 six cycles. After cycle 6, oxaliplatin was discontinued and continuation of capecitabine as maintenance treatment was at the investigator's discretion.
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie
Biologiczny: Zanidatamab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • ZW25
Biologiczny: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not.

A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose - resulted in death, - was life threatening, - required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, - resulted in disability/incapacity, - was a congenital anomaly/birth defect.
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

ORR is defined as the percentage of participants who had a best overall response of complete response or partial response per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Time to response is defined as the time from the start date of study treatment to the first determination of an objective response assessed by investigator per RECIST v 1.1.
From the start date of study treatment to the first documentation of response, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
PFS is defined as the time from the start date of study drug to the date of the first objectively documented tumor progression assessed by investigator per RECIST Version 1.1 or death, whichever occurred first.
From the start date of study treatment to the first documentation of progression or death, whichever occurs first, up to approximately 42 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of CR, PR, and stable disease by investigator per RECIST Version 1.1.

BOR is the best response recorded from the start of the study drug treatment until the end of treatment taking into account any requirement for confirmation.
Response was assessed every 6 weeks from cycle 1 day 1 for the first 36 weeks and then every 12 weeks thereafter; maximum time on study follow-up was 42 months.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Time from the start date of study drug to the date of death due to any cause.
From the start date of study treatment to the documented death date or the last known alive date, up to approximately 41 months
Serum Concentration of Zanidatamab as a Function of Time
Ramy czasowe: Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Day 1 end of infusion of Cycle 1, 2, 5, 9, 17, 26 and 35. Each cycle is 21 days
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Timepoint (AUC(0-t)) of Zanidatamab
Ramy czasowe: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sample Interval (Cmax)
Ramy czasowe: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Observed Time to Maximum Plasma Concentration of Zanidatamab During a Sampling Interval (Tmax)
Ramy czasowe: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Zanidatamab
Ramy czasowe: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose. Cycle 2: predose and 0, 168, and 336 hours postdose. Each cycle is 21 days.
Apparent Clearance After Oral Administration (CL/F) of Zanidatamab
Ramy czasowe: Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Cycle 1: predose and 0, 2, 4, 24, 96, 168, and 336 hours postdose
Number of Participants With Anti-zanidatamab Antibodies
Ramy czasowe: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 42 months
Number of Participants With AEs and SAEs in Participants Who Entered the Long-term Extension Period
Ramy czasowe: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 51 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-ZW25-101
  • CTR20210237 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj